Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Samenstelling van een klinisch-radiologische database en een biobank voor patiënten met lacunaire infarcten (DHU-LAC)

29 april 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Oprichting van een klinisch-radiologische database en een biobank voor patiënten met lacunaire infarcten in de ziekenhuizen Lariboisière Fernand-Widal en Sainte Anne

Het doel van deze studie is om bij patiënten met een recente lacunaire beroerte (<15 dagen) de natuurlijke geschiedenis van cognitieve stoornissen en invaliditeit te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze bicentrische cohortstudie heeft tot doel bij patiënten met recente lacunaire beroertes (<15 dagen) de belangrijkste klinische, radiologische of genetisch voorspellende markers van recidiverende beroerte, cognitieve stoornissen, dementie, depressie, loopstoornissen en invaliditeit te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Hôpital Lariboisière
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een recent klein subcorticaal infarct (minder dan 15 dagen) geëvalueerd als poliklinisch of intramuraal in de neurologieafdelingen van het Hospital Lariboisière Fernand-Widal of in het Centre Hospitalier Sainte-Anne in Parijs

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Geschiedenis van recente (minder dan 15 dagen) neurologische uitval gerelateerd aan een klein subcorticaal infarct (aangetoond door medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek)
  • Diagnose van recent klein subcorticaal infarct op MRI (hyperintensiteit op diffusiegewogen beeldvorming die een infarct toont in het territorium van één perforerende slagader), vermoedelijk verantwoordelijk voor het overeenkomstige neurologische tekort
  • Laesiediameter puinhoop dan 20 mm
  • Mogelijkheid om te voldoen aan geplande follow-up en jaarlijkse neurologische evaluatie
  • Aansluiting bij de nationale Franse ziektekostenverzekering (sécurité sociale)
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande diagnose van dementie volgens DSM IV-criteria
  • Eerdere ernstige invaliditeit met Rankin-schaal ≥ 4
  • Ernstige bijkomende systemische stoornis die het vervolgonderzoek in gevaar kan brengen;
  • Leuko-encefalopathie van niet-vasculaire oorsprong;
  • Ernstige psychiatrische stoornis;
  • Onvermogen om een ​​geïnformeerde ondertekende toestemming van de patiënt of zijn/haar familie te verkrijgen;
  • Medische contra-indicatie of weigering om cerebrale magnetische resonantiescanning (MRI) te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het optreden van cognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: 5 jaar
diagnose van milde of ernstige neurocognitieve stoornis volgens DSM5
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende beroerte
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd tot het optreden van een van de volgende gebeurtenissen
5 jaar
Dementie
Tijdsspanne: 5 jaar
diagnose van ernstige neurocognitieve stoornis (dementie) volgens DSMV-criteria
5 jaar
Voorbijgaande ischemische aanvallen
Tijdsspanne: 5 jaar
"Transient ischaemic attack" is een algemeen erkend resultaat in klinische onderzoeken naar neurovasculaire aandoeningen. We kozen voor de meest gebruikelijke definitie van TIA volgens internationale richtlijnenoorsprong, zonder recente ischemische laesie op diffusiegewogen beeldvorming
5 jaar
Cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
myocardinfarct of hartfalen
5 jaar
Aanvallen van migraine met aura
Tijdsspanne: 5 jaar
volgens internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen 2e editie (ICHD-2)
5 jaar
Geheugen klachten
Tijdsspanne: 5 jaar
elke spontane klacht over geheugentekort, ongeacht de resultaten van de neuropsychologische batterij
5 jaar
Depressie of andere stemmingswisselingen
Tijdsspanne: 5 jaar
"HADS verwijst naar Hamilton Anxiety and Depression Scale, zoals aanvankelijk in de titel vermeld. De schaal bestaat uit 14 vragen met gestructureerde antwoorden variërend van 0 tot 3, leidend tot 2 scores (1 voor angst, 1 voor depressie, elk variërend van 0 tot 21). In elk geval worden grotere waarden beschouwd als slechtere resultaten. Scores groter dan of gelijk aan 11 komen overeen met drempels om angst en depressie te definiëren "
5 jaar
Gedragsstoornissen
Tijdsspanne: 5 jaar
volgens de DSMV-classificatie
5 jaar
Evenwichtsstoornissen
Tijdsspanne: 5 jaar
volgens de SPPB-batterij
5 jaar
Valt
Tijdsspanne: 5 jaar
volgens de opname van de familieleden van de patiënt
5 jaar
Urinewegen klachten
Tijdsspanne: 5 jaar
elke spontane klacht van de patiënt en/of zijn familielid
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric JOUVENT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P150602

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren