Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytvoření klinicko-radiologické databáze a biobanky pro pacienty s lakunárními infarkty (DHU-LAC)

29. dubna 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vytvoření klinicko-radiologické databáze a biobanky pro pacienty s lakunárním infarktem v nemocnicích Lariboisière Fernand-Widal a Sainte Anne

Cílem této studie je zjistit u pacientů s nedávno prodělanou lakunární cévní mozkovou příhodou (<15 dnů), přirozenou historii kognitivních poruch a invalidity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato bicentrická kohortová studie se zaměřuje na stanovení hlavních klinických, radiologických nebo genetických prediktivních markerů rekurentní mozkové příhody, kognitivní poruchy, demence, depresivních poruch chůze a invalidity u pacientů s nedávnými lakunárními cévními mozkovými příhodami (<15 dnů).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hopital Lariboisiere
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nedávným malým subkortikálním infarktem (méně než 15 dnů) hodnoceni jako ambulantní nebo hospitalizovaní na neurologických odděleních v nemocnici Lariboisière Fernand-Widal nebo v Centre Hospitalier Sainte-Anne v Paříži

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více
  • Nedávný (méně než 15 dní) neurologický deficit v anamnéze související s malým subkortikálním infarktem (doloženo anamnézou nebo fyzikálním vyšetřením)
  • Diagnóza nedávného malého subkortikálního infarktu na MRI (hyperintenzita na difuzně váženém zobrazení ukazující infarkt v oblasti jedné perforující tepny) pravděpodobně odpovědného za odpovídající neurologický deficit
  • Průměr léze nepořádek než 20 mm
  • Schopnost dodržovat plánovanou kontrolu a každoroční neurologické vyšetření
  • Příslušnost k národnímu francouzskému zdravotnímu pojištění (sécurité sociale)
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza demence podle kritérií DSM IV
  • Předchozí těžké postižení s Rankinovou stupnicí ≥ 4
  • Závažná souběžná systémová porucha, která může ohrozit následnou studii;
  • Leukoencefalopatie nevaskulárního původu;
  • Těžká psychiatrická porucha;
  • Neschopnost získat informovaný podepsaný souhlas od pacienta nebo jeho rodiny;
  • Lékařská kontraindikace nebo odmítnutí podstoupit skenování magnetickou rezonancí mozku (MRI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do výskytu kognitivního poklesu
Časové okno: 5 let
diagnostika mírné nebo velké neurokognitivní poruchy podle DSM5
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovaná mrtvice
Časové okno: 5 let
Čas do výskytu jedné z následujících událostí
5 let
Demence
Časové okno: 5 let
diagnóza velké neurokognitivní poruchy (demence) podle kritérií DSMV
5 let
Přechodné ischemické ataky
Časové okno: 5 let
"Přechodná ischemická ataka" je dobře známým výsledkem klinických studií u neurovaskulárních poruch. Zvolili jsme nejběžnější definici TIA podle mezinárodních guidelinespůvod, bez nedávné ischemické léze na difuzně váženém zobrazení
5 let
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: 5 let
infarkt myokardu nebo srdeční selhání
5 let
Záchvaty migrény s aurou
Časové okno: 5 let
podle mezinárodní klasifikace bolestí hlavy 2. vydání (ICHD-2)
5 let
Paměťové stížnosti
Časové okno: 5 let
jakékoli spontánní stížnosti na deficit paměti, bez ohledu na výsledky neuropsychologické baterie
5 let
Deprese nebo jiné změny nálady
Časové okno: 5 let
“ HADS odkazuje na Hamiltonovu škálu úzkosti a deprese, jak je uvedeno v názvu. Škála obsahuje 14 otázek se strukturovanými odpověďmi v rozmezí od 0 do 3, což vede ke 2 skóre (1 pro úzkost, 1 pro depresi, každá v rozmezí od 0 do 21). V každém případě se větší hodnoty považují za horší výsledky. Skóre větší nebo rovné 11 odpovídá prahovým hodnotám pro definování úzkosti a deprese.
5 let
Poruchy chování
Časové okno: 5 let
podle klasifikace DSMV
5 let
Poruchy rovnováhy
Časové okno: 5 let
podle baterie SPPB
5 let
Falls
Časové okno: 5 let
podle záznamů příbuzných pacienta
5 let
Močové potíže
Časové okno: 5 let
jakékoli spontánní stížnosti pacientů a/nebo jeho příbuzných
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric JOUVENT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P150602

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lakunární tahy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit