Konstituering av en klinisk-radiologisk database og en biobank for pasienter med lakunære infarkter (DHU-LAC)
29. april 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Konstituering av en klinikk-radiologisk database og en biobank for pasienter med lakunære infarkter ved Lariboisière Fernand-Widal og Sainte Anne sykehus
Målet med denne studien er å bestemme den naturlige historien til kognitive forstyrrelser og funksjonshemming hos pasienter med nylig lakunære slag (<15 dager).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne bisentriske kohortstudien tar sikte på å bestemme de viktigste kliniske, radiologiske eller genetiske prediktive markørene for tilbakevendende hjerneslag, kognitiv svikt, demens, depresjonsforstyrrelser og funksjonshemming hos pasienter med nylig lakunære slag (<15 dager).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eric JOUVENT, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 1 49 95 65 29
- E-post: eric.jouvent@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- Hôpital Lariboisière
-
Ta kontakt med:
- Eric JOUVENT, PhD
- Telefonnummer: +33 1 49 95 65 29
- E-post: eric.jouvent@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med nylig lite subkortikalt infarkt (mindre enn 15 dager) evaluert som poliklinisk eller stasjonær ved nevrologiske avdelinger ved Hospital Lariboisière Fernand-Widal eller ved Centre Hospitalier Sainte-Anne i Paris
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og oppover
- Anamnese med nylig (mindre enn 15 dager) nevrologisk underskudd relatert til et lite subkortikalt infarkt (vist ved medisinsk historie eller fysisk undersøkelse)
- Diagnose av nylig lite subkortikalt infarkt på MR (hyperintensitet på diffusjonsvektet bildediagnostikk som viser et infarkt i territoriet til en perforerende arterie) antagelig ansvarlig for det tilsvarende nevrologiske underskuddet
- Lesjonsdiameter rot enn 20 mm
- Evne til å overholde planlagt oppfølging og årlig nevrologisk evaluering
- Tilknytning til den nasjonale franske helseforsikringen (sécurité sociale)
- Signatur på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av demens i henhold til DSM IV-kriterier
- Tidligere alvorlig funksjonshemming med Rankin-skala ≥ 4
- Alvorlig samtidig systemisk lidelse som kan kompromittere oppfølgingsstudien;
- Leukoencefalopati av ikke-vaskulær opprinnelse;
- Alvorlig psykiatrisk lidelse;
- Manglende evne til å innhente et informert, signert samtykke fra pasienten eller hans/hennes familie;
- Medisinsk kontraindikasjon eller nektelse av å gjennomgå cerebral magnetisk resonansskanning (MRI).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til forekomsten av kognitiv svikt
Tidsramme: 5 år
|
diagnose av mild eller alvorlig nevrokognitiv lidelse i henhold til DSM5
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakevendende hjerneslag
Tidsramme: 5 år
|
Tid til forekomsten av en av følgende hendelser
|
5 år
|
|
Demens
Tidsramme: 5 år
|
diagnostisering av alvorlig nevrokognitiv lidelse (demens) i henhold til DSMV-kriterier
|
5 år
|
|
Forbigående iskemiske anfall
Tidsramme: 5 år
|
"Forbigående iskemisk angrep" er et godt anerkjent resultat i kliniske studier av nevrovaskulære lidelser.
Vi valgte den vanligste definisjonen av TIA i henhold til internasjonale retningslinjer opprinnelse, uten nylig iskemisk lesjon på diffusjonsvektet avbildning
|
5 år
|
|
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 5 år
|
hjerteinfarkt eller hjertesvikt
|
5 år
|
|
Anfall av migrene med aura
Tidsramme: 5 år
|
i henhold til internasjonal klassifisering av hodepinelidelser 2. utgave (ICHD-2)
|
5 år
|
|
Minneplager
Tidsramme: 5 år
|
enhver spontan klage over hukommelsessvikt, uavhengig av de nevropsykologiske batteriresultatene
|
5 år
|
|
Depresjon eller andre humørsvingninger
Tidsramme: 5 år
|
" HADS refererer til Hamilton Anxiety and Depression Scale, som nevnt innledningsvis i tittelen.
Skalaen består av 14 spørsmål med strukturerte svar fra 0 til 3, noe som fører til 2 poengsum (1 for angst, 1 for depresjon, hver fra 0 til 21).
I hvert tilfelle anses større verdier for å representere dårligere utfall.
Poeng større eller lik 11 tilsvarer terskler for å definere angst og depresjon "
|
5 år
|
|
Atferdsforstyrrelser
Tidsramme: 5 år
|
i henhold til DSMV-klassifisering
|
5 år
|
|
Balanseforstyrrelser
Tidsramme: 5 år
|
i henhold til SPPB-batteriet
|
5 år
|
|
Falls
Tidsramme: 5 år
|
i henhold til pasientens pårørendes registrering
|
5 år
|
|
Urinplager
Tidsramme: 5 år
|
enhver spontan klage fra pasientene og/eller hans pårørende
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric JOUVENT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P150602
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .