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Costituzione di una Banca Dati Clinico-radiologica e di una Biobanca per Pazienti con Infarti Lacunari (DHU-LAC)

29 aprile 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Costituzione di un database clinico-radiologico e di una biobanca per pazienti con infarti lacunari presso gli ospedali Lariboisière Fernand-Widal e Sainte Anne

Lo scopo di questo studio è determinare in pazienti con ictus lacunare recente (<15 giorni), la storia naturale dei disturbi cognitivi e della disabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Colpi lacunari

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte bicentrico mira a determinare nei pazienti con ictus lacunare recente (<15 giorni), i principali marcatori predittivi clinici, radiologici o genetici di ictus ricorrente, deterioramento cognitivo, demenza, depressione, disturbi dell'andatura e disabilità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Eric JOUVENT, MD, PhD
Numero di telefono: 33 1 49 95 65 29
Email: eric.jouvent@aphp.fr

Luoghi di studio

Francia
- - Paris, Francia, 75010
    - Reclutamento
    - Hôpital Lariboisiere
    - Contatto:
      
      Eric JOUVENT, PhD
      
      Numero di telefono: +33 1 49 95 65 29
      
      Email: eric.jouvent@aphp.fr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con recente piccolo infarto sottocorticale (meno di 15 giorni) valutati in regime ambulatoriale o stazionario nei Dipartimenti di Neurologia dell'Ospedale Lariboisière Fernand-Widal o del Centre Hospitalier Sainte-Anne di Parigi

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18 anni e oltre
Anamnesi di deficit neurologico recente (meno di 15 giorni) correlato a un piccolo infarto sottocorticale (evidenziato dall'anamnesi o dall'esame obiettivo)
Diagnosi di recente piccolo infarto sottocorticale alla risonanza magnetica (iperintensità all'imaging pesato in diffusione che mostra un infarto nel territorio di un'arteria perforante) presumibilmente responsabile del corrispondente deficit neurologico
Disordine del diametro della lesione superiore a 20 mm
Capacità di rispettare il follow-up programmato e la valutazione neurologica annuale
Affiliazione all'assicurazione sanitaria nazionale francese (sécurité sociale)
Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

Pregressa diagnosi di demenza secondo i criteri del DSM IV
Pregressa disabilità grave con scala Rankin ≥ 4
Grave disturbo sistemico concomitante che può compromettere lo studio di follow-up;
Leucoencefalopatia di origine non vascolare;
Disturbo psichiatrico grave;
Impossibilità di ottenere un consenso informato firmato dal paziente o dalla sua famiglia;
Controindicazione medica o rifiuto di sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale (MRI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tempo al verificarsi del declino cognitivo Lasso di tempo: 5 anni	diagnosi di disturbo neurocognitivo lieve o maggiore secondo il DSM5	5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Ictus ricorrente Lasso di tempo: 5 anni	Tempo al verificarsi di uno dei seguenti eventi	5 anni
Demenza Lasso di tempo: 5 anni	diagnosi di disturbo neurocognitivo maggiore (demenza) secondo i criteri del DSMV	5 anni
Attacchi ischemici transitori Lasso di tempo: 5 anni	"L'attacco ischemico transitorio" è un risultato ben riconosciuto negli studi clinici sui disturbi neurovascolari. Abbiamo scelto la definizione più comune di TIA secondo le linee guida internazionali origine, senza lesione ischemica recente all'imaging pesato in diffusione	5 anni
Eventi cardiovascolari Lasso di tempo: 5 anni	infarto del miocardio o insufficienza cardiaca	5 anni
Attacchi di emicrania con aura Lasso di tempo: 5 anni	secondo la classificazione internazionale delle cefalee 2a edizione (ICHD-2)	5 anni
Lamentele di memoria Lasso di tempo: 5 anni	qualsiasi lamento spontaneo di deficit di memoria, indipendentemente dai risultati della batteria neuropsicologica	5 anni
Depressione o altri disturbi dell'umore Lasso di tempo: 5 anni	"HADS si riferisce alla scala di ansia e depressione di Hamilton, come affermato inizialmente nel titolo. La scala comprende 14 domande con risposte strutturate che vanno da 0 a 3, portando a 2 punteggi (1 per l'ansia, 1 per la depressione, ciascuno con un punteggio da 0 a 21). In ogni caso, si ritiene che i valori maggiori rappresentino esiti peggiori. Punteggi maggiori o uguali a 11 corrispondono a soglie per definire ansia e depressione”	5 anni
Disturbi comportamentali Lasso di tempo: 5 anni	secondo la classificazione DSMV	5 anni
Disturbi dell'equilibrio Lasso di tempo: 5 anni	secondo la batteria SPPB	5 anni
Cascate Lasso di tempo: 5 anni	secondo la registrazione dei parenti del paziente	5 anni
Disturbi urinari Lasso di tempo: 5 anni	eventuali lamentele spontanee da parte del paziente e/o suo familiare	5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatore principale: Eric JOUVENT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

P150602

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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