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Constitution d'une Base de Données Clinico-radiologiques et d'une Biobanque des Patients Infarctus Lacunaires (DHU-LAC)

29 avril 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Constitution d'une Base de Données Clinico-radiologiques et d'une Biobanque des Patients Infarctus Lacunaires aux Hôpitaux Lariboisière Fernand-Widal et Sainte Anne

Le but de cette étude est de déterminer chez des patients ayant subi un AVC lacunaire récent (<15 jours), l'histoire naturelle des troubles cognitifs et du handicap.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude de cohorte bicentrique vise à déterminer chez les patients ayant subi un AVC lacunaire récent (<15 jours), les principaux marqueurs prédictifs cliniques, radiologiques ou génétiques d'AVC récidivant, de troubles cognitifs, de démence, de dépression, de troubles de la marche et de handicap.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • Hôpital Lariboisière
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant un petit infarctus sous-cortical récent (moins de 15 jours) évalués en ambulatoire ou en hospitalisation dans les services de Neurologie de l'Hôpital Lariboisière Fernand-Widal ou du Centre Hospitalier Sainte-Anne à Paris

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans et plus
  • Antécédents de déficit neurologique récent (moins de 15 jours) lié à un petit infarctus sous-cortical (mis en évidence par des antécédents médicaux ou un examen physique)
  • Diagnostic de petit infarctus sous-cortical récent en IRM (hypersignal en diffusion montrant un infarctus dans le territoire d'une artère perforante) vraisemblablement responsable du déficit neurologique correspondant
  • Diamètre de la lésion inférieur à 20 mm
  • Capacité à se conformer au suivi prévu et à l'évaluation neurologique annuelle
  • Affiliation à la sécurité sociale française
  • Signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic antérieur de démence selon les critères du DSM IV
  • Invalidité sévère antérieure avec échelle de Rankin ≥ 4
  • Trouble systémique concomitant grave pouvant compromettre l'étude de suivi ;
  • Leucoencéphalopathie d'origine non vasculaire ;
  • Trouble psychiatrique grave ;
  • Incapacité d'obtenir un consentement éclairé signé du patient ou de sa famille ;
  • Contre-indication médicale ou refus de subir une IRM cérébrale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition du déclin cognitif
Délai: 5 années
diagnostic de trouble neurocognitif léger ou majeur selon le DSM5
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AVC récurrent
Délai: 5 années
Délai jusqu'à la survenance de l'un des événements suivants
5 années
Démence
Délai: 5 années
diagnostic de trouble neurocognitif majeur (démence) selon les critères DSMV
5 années
Attaques ischémiques transitoires
Délai: 5 années
" L'accident ischémique transitoire " est un résultat bien reconnu dans les essais cliniques sur les troubles neurovasculaires. Nous avons choisi la définition la plus courante d'AIT selon les directives internationales d'origine, sans lésion ischémique récente en imagerie pondérée en diffusion
5 années
Événements cardiovasculaires
Délai: 5 années
infarctus du myocarde ou insuffisance cardiaque
5 années
Crises de migraine avec aura
Délai: 5 années
selon la classification internationale des céphalées 2e édition (ICHD-2)
5 années
Plaintes de mémoire
Délai: 5 années
toute plainte spontanée de déficit de mémoire, quels que soient les résultats de la batterie neuropsychologique
5 années
Dépression ou autres troubles de l'humeur
Délai: 5 années
" HADS fait référence à l'échelle d'anxiété et de dépression de Hamilton, comme indiqué initialement dans le titre. L'échelle comprend 14 questions avec des réponses structurées allant de 0 à 3, conduisant à 2 scores (1 pour l'anxiété, 1 pour la dépression, allant chacun de 0 à 21). Dans chaque cas, les valeurs les plus élevées sont considérées comme représentant les pires résultats. Les scores supérieurs ou égaux à 11 correspondent à des seuils pour définir l'anxiété et la dépression"
5 années
Troubles du comportement
Délai: 5 années
selon le classement DSMV
5 années
Troubles de l'équilibre
Délai: 5 années
selon la batterie SPPB
5 années
Chutes
Délai: 5 années
selon l'enregistrement des proches du patient
5 années
Plaintes urinaires
Délai: 5 années
toute plainte spontanée des patients et/ou de ses proches
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric JOUVENT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2018

Première publication (Réel)

12 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P150602

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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