Constitución de una Base de Datos Clínico-radiológicas y de un Biobanco de Pacientes con Infartos Lacunares (DHU-LAC)
29 de abril de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Constitución de una Base de Datos Clínico-radiológicas y de un Biobanco de Pacientes con Infartos Lacunares en los Hospitales Lariboisière Fernand-Widal y Sainte Anne
El objetivo de este estudio es determinar en pacientes con un ictus lacunar reciente (< 15 días), la historia natural de las alteraciones cognitivas y la discapacidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de cohortes bicéntrico tiene como objetivo determinar en pacientes con ictus lacunares recientes (< 15 días), los principales marcadores predictivos clínicos, radiológicos o genéticos de ictus recurrente, deterioro cognitivo, demencia, depresión, alteraciones de la marcha y discapacidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eric JOUVENT, MD, PhD
- Número de teléfono: 33 1 49 95 65 29
- Correo electrónico: eric.jouvent@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hôpital Lariboisière
-
Contacto:
- Eric JOUVENT, PhD
- Número de teléfono: +33 1 49 95 65 29
- Correo electrónico: eric.jouvent@aphp.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con infarto subcortical pequeño reciente (menos de 15 días) evaluados como pacientes ambulatorios o hospitalizados en los Departamentos de Neurología del Hospital Lariboisière Fernand-Widal o en el Centre Hospitalier Sainte-Anne de París
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y más
- Historial de déficit neurológico reciente (menos de 15 días) relacionado con un pequeño infarto subcortical (evidenciado por historial médico o examen físico)
- Diagnóstico de infarto subcortical pequeño reciente en la resonancia magnética (hiperintensidad en imágenes ponderadas por difusión que muestran un infarto en el territorio de una arteria perforante) presumiblemente responsable del déficit neurológico correspondiente
- Diámetro de la lesión desordenado de 20 mm
- Capacidad para cumplir con el seguimiento programado y la evaluación neurológica anual
- Afiliación al seguro de salud nacional francés (sécurité sociale)
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de demencia según criterios DSM IV
- Discapacidad severa previa con escala de Rankin ≥ 4
- Trastorno sistémico concomitante grave que pueda comprometer el estudio de seguimiento;
- Leucoencefalopatía de origen no vascular;
- Trastorno psiquiátrico grave;
- Imposibilidad de obtener un consentimiento informado firmado por el paciente o su familia;
- Contraindicación médica o negativa a someterse a una resonancia magnética (RM) cerebral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la aparición del deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 5 años
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diagnóstico de trastorno neurocognitivo leve o mayor según el DSM5
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Accidente cerebrovascular recurrente
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo hasta la ocurrencia de uno de los siguientes eventos
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5 años
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Demencia
Periodo de tiempo: 5 años
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diagnóstico de trastorno neurocognitivo mayor (demencia) según los criterios del DSMV
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5 años
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Ataques isquémicos transitorios
Periodo de tiempo: 5 años
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El "ataque isquémico transitorio" es un resultado bien reconocido en ensayos clínicos en trastornos neurovasculares.
Elegimos la definición más común de AIT de acuerdo con las guías internacionales de origen, sin lesión isquémica reciente en imágenes ponderadas por difusión.
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5 años
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Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
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infarto de miocardio o insuficiencia cardiaca
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5 años
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Ataques de migraña con aura
Periodo de tiempo: 5 años
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según la clasificación internacional de trastornos de cefalea 2ª edición (ICHD-2)
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5 años
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Quejas de memoria
Periodo de tiempo: 5 años
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cualquier queja espontánea de déficit de memoria, independientemente de los resultados de la batería neuropsicológica
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5 años
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Depresión u otras alteraciones del estado de ánimo
Periodo de tiempo: 5 años
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HADS se refiere a la Escala de Ansiedad y Depresión de Hamilton, como se indica inicialmente en el título.
La escala consta de 14 preguntas con respuestas estructuradas que van de 0 a 3, lo que lleva a 2 puntajes (1 para ansiedad, 1 para depresión, que van de 0 a 21).
En cada caso, se considera que los valores más grandes representan peores resultados.
Puntuaciones mayores o iguales a 11 corresponden a umbrales para definir ansiedad y depresión”
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5 años
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Trastornos del comportamiento
Periodo de tiempo: 5 años
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según clasificación DSMV
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5 años
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Alteraciones del equilibrio
Periodo de tiempo: 5 años
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según la batería SPPB
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5 años
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Caídas
Periodo de tiempo: 5 años
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según el registro de los familiares del paciente
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5 años
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Quejas urinarias
Periodo de tiempo: 5 años
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cualquier queja espontánea de los pacientes y/o su familiar
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric JOUVENT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Infarto cerebral
- Enfermedades de pequeños vasos cerebrales
- Accidente cerebrovascular trombótico
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Infarto
- Apoplejía, Lacunar
Otros números de identificación del estudio
- P150602
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .