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Constituição de um Banco de Dados Clínico-radiológico e de um Biobanco para Pacientes com Infartos Lacunares (DHU-LAC)

29 de abril de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Constituição de um banco de dados clínico-radiológico e de um biobanco para pacientes com infartos lacunares nos hospitais Lariboisière Fernand-Widal e Sainte Anne

O objetivo deste estudo é determinar em pacientes com AVC lacunar recente (<15 dias), a história natural de distúrbios cognitivos e incapacidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo de coorte bicêntrico visa determinar em pacientes com AVC lacunar recente (<15 dias), os principais marcadores preditivos clínicos, radiológicos ou genéticos de AVC recorrente, comprometimento cognitivo, demência, depressão, distúrbios da marcha e incapacidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • Hopital Lariboisiere
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com pequenos infartos subcorticais recentes (menos de 15 dias) avaliados em regime ambulatorial ou internado nos Departamentos de Neurologia do Hospital Lariboisière Fernand-Widal ou no Centre Hospitalier Sainte-Anne em Paris

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos e acima
  • História de déficit neurológico recente (menos de 15 dias) relacionado a um pequeno infarto subcortical (evidenciado por história médica ou exame físico)
  • Diagnóstico de pequeno infarto subcortical recente na ressonância magnética (hiperintensidade na imagem ponderada em difusão mostrando um infarto no território de uma artéria perfurante) presumivelmente responsável pelo déficit neurológico correspondente
  • Lesão com diâmetro bagunçado maior que 20 mm
  • Capacidade de cumprir o acompanhamento programado e a avaliação neurológica anual
  • Afiliação ao seguro nacional de saúde francês (sécurité sociale)
  • Assinatura de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de demência de acordo com os critérios do DSM IV
  • Incapacidade grave prévia com escala de Rankin ≥ 4
  • Distúrbio sistêmico grave concomitante que pode comprometer o estudo de seguimento;
  • Leucoencefalopatia de origem não vascular;
  • Transtorno psiquiátrico grave;
  • Incapacidade de obter um consentimento informado assinado pelo paciente ou sua família;
  • Contra-indicação médica ou recusa em submeter-se a ressonância magnética cerebral (MRI).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a ocorrência do declínio cognitivo
Prazo: 5 anos
diagnóstico de transtorno neurocognitivo leve ou maior de acordo com o DSM5
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVC recorrente
Prazo: 5 anos
Tempo até a ocorrência de um dos seguintes eventos
5 anos
Demência
Prazo: 5 anos
diagnóstico de transtorno neurocognitivo maior (demência) de acordo com os critérios do DSMV
5 anos
Ataques isquêmicos transitórios
Prazo: 5 anos
"Ataque isquêmico transitório" é um resultado bem reconhecido em ensaios clínicos em distúrbios neurovasculares. Escolhemos a definição mais comum de AIT de acordo com a origem das diretrizes internacionais, sem lesão isquêmica recente na imagem ponderada em difusão
5 anos
Eventos cardiovasculares
Prazo: 5 anos
infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca
5 anos
Ataques de enxaqueca com aura
Prazo: 5 anos
de acordo com a classificação internacional das cefaleias 2ª edição (ICHD-2)
5 anos
Queixas de memória
Prazo: 5 anos
qualquer queixa espontânea de déficit de memória, independentemente dos resultados da bateria neuropsicológica
5 anos
Depressão ou outras alterações de humor
Prazo: 5 anos
"HADS refere-se à Escala de Ansiedade e Depressão de Hamilton, conforme indicado inicialmente no título. A escala é composta por 14 questões com respostas estruturadas que variam de 0 a 3, resultando em 2 escores (1 para ansiedade, 1 para depressão, variando cada um de 0 a 21). Em cada caso, valores maiores são considerados para representar resultados piores. Pontuações maiores ou iguais a 11 correspondem a limiares para definir ansiedade e depressão"
5 anos
Distúrbios comportamentais
Prazo: 5 anos
de acordo com a classificação DSMV
5 anos
Distúrbios de equilíbrio
Prazo: 5 anos
de acordo com a bateria SPPB
5 anos
Cataratas
Prazo: 5 anos
segundo registro de familiares do paciente
5 anos
Queixas urinárias
Prazo: 5 anos
qualquer queixa espontânea do paciente e/ou de seu familiar
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Eric JOUVENT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P150602

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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