Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создание клинико-радиологической базы данных и биобанка для пациентов с лакунарными инфарктами (DHU-LAC)

29 апреля 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Создание клинико-рентгенологической базы данных и биобанка для пациентов с лакунарными инфарктами в больницах Ларибуазьер Фернан-Видаль и Сент-Анн

Целью данного исследования является определение у пациентов с недавно перенесенным лакунарным инсультом (<15 дней) естественного течения когнитивных нарушений и инвалидизации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Лакунарные штрихи

Подробное описание

Это бицентровое когортное исследование направлено на определение у пациентов с недавним лакунарным инсультом (<15 дней) основных клинических, радиологических или генетических прогностических маркеров повторного инсульта, когнитивных нарушений, деменции, депрессии, нарушений походки и инвалидности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Eric JOUVENT, MD, PhD
Номер телефона: 33 1 49 95 65 29
Электронная почта: eric.jouvent@aphp.fr

Места учебы

Франция
- - Paris, Франция, 75010
    - Рекрутинг
    - Hopital Lariboisiere
    - Контакт:
      
      Eric JOUVENT, PhD
      
      Номер телефона: +33 1 49 95 65 29
      
      Электронная почта: eric.jouvent@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с недавно перенесенным небольшим подкорковым инфарктом (менее 15 дней), проходящие амбулаторное или стационарное лечение в отделениях неврологии в больнице Ларибуазьер Фернан-Видаль или в госпитальном центре Сент-Анн в Париже.

Описание

Критерии включения:

Возраст 18 лет и старше
В анамнезе недавний (менее 15 дней) неврологический дефицит, связанный с небольшим подкорковым инфарктом (подтвержденный анамнезом или физикальным обследованием)
Диагностика недавнего небольшого подкоркового инфаркта на МРТ (гиперинтенсивность на диффузионно-взвешенных изображениях, показывающая инфаркт на территории одной перфорантной артерии), предположительно ответственного за соответствующий неврологический дефицит
Диаметр поражения менее 20 мм.
Способность соблюдать плановое последующее наблюдение и ежегодное неврологическое обследование
Принадлежность к национальному французскому медицинскому страхованию (sécurité sociale)
Подпись информированного согласия

Критерий исключения:

Предварительный диагноз деменции в соответствии с критериями DSM IV
Предыдущая тяжелая инвалидность по шкале Рэнкина ≥ 4
Серьезное сопутствующее системное заболевание, которое может поставить под угрозу последующее исследование;
лейкоэнцефалопатия несосудистого генеза;
тяжелое психическое расстройство;
Невозможность получить информированное подписанное согласие от пациента или его/ее семьи;
Медицинское противопоказание или отказ от магнитно-резонансного сканирования (МРТ) головного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время до возникновения когнитивного спада Временное ограничение: 5 лет	диагноз легкого или серьезного нейрокогнитивного расстройства в соответствии с DSM5	5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Повторный инсульт Временное ограничение: 5 лет	Время до наступления одного из следующих событий	5 лет
Слабоумие Временное ограничение: 5 лет	диагностика большого нейрокогнитивного расстройства (деменции) в соответствии с критериями DSMV	5 лет
Транзиторные ишемические атаки Временное ограничение: 5 лет	«Транзиторная ишемическая атака» является общепризнанным исходом в клинических исследованиях нервно-сосудистых заболеваний. Мы выбрали наиболее распространенное определение ТИА в соответствии с международными рекомендациями по происхождению, без недавнего ишемического поражения на диффузионно-взвешенной визуализации.	5 лет
Сердечно-сосудистые события Временное ограничение: 5 лет	инфаркт миокарда или сердечная недостаточность	5 лет
Приступы мигрени с аурой Временное ограничение: 5 лет	по международной классификации головных болей 2-го издания (МКГБ-2)	5 лет
Жалобы на память Временное ограничение: 5 лет	любые спонтанные жалобы на ухудшение памяти, независимо от результатов нейропсихологической батареи	5 лет
Депрессия или другие изменения настроения Временное ограничение: 5 лет	«HADS относится к шкале беспокойства и депрессии Гамильтона, как указано изначально в названии. Шкала включает 14 вопросов со структурированными ответами от 0 до 3, что дает 2 балла (1 для беспокойства, 1 для депрессии, каждый из которых варьируется от 0 до 21). В каждом случае считается, что большие значения представляют худшие результаты. Баллы больше или равные 11 соответствуют порогам для определения тревоги и депрессии.	5 лет
Поведенческие расстройства Временное ограничение: 5 лет	по классификации DSMV	5 лет
Нарушения баланса Временное ограничение: 5 лет	по батарее СППБ	5 лет
Водопады Временное ограничение: 5 лет	по записи родственников больного	5 лет
Мочевые жалобы Временное ограничение: 5 лет	любая спонтанная жалоба пациента и/или его родственника	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

Главный следователь: Eric JOUVENT, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P150602

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .