- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03555097
Effekter af ikke-invasiv ventilation på respiratorisk mekanik og NRD hos patienter med stabil KOL
12. marts 2024 opdateret af: Zhujiang Hospital
Effekter af ikke-invasiv positivt trykventilation ved forskelligt tryk på respiratorisk mekanik og neural respiratorisk drift (NRD) hos patienter med stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en kronisk luftvejssygdom karakteriseret ved vedvarende luftvejssymptomer og luftstrømsbegrænsning.
Pervasiv dynamisk pulmonal hyperinflation (DPH) og intrinsic positive end-expiratory pressure (PEEPi) kan øge inspiratorisk tærskelbelastning og respiratorisk indsats, hvilket fører til unormale ændringer i respiratorisk mekanik og neural respiratorisk drift (NRD).
Non-invasiv positiv trykventilation (NPPV) er ikke kun meget brugt ved respirationssvigt, men er også en af de vigtige lungerehabiliteringsstrategier.
Adskillige undersøgelser har rapporteret, at brugen af bifasisk positivt luftvejstryk (BIPAP)-tilstand til NPPV kan forbedre ventilationen, reducere NRD, forbedre NRD-koblingen, signifikant reducere inspiratorisk muskelbelastning og lindre symptomer.
Der er imidlertid rapporteret relativt få undersøgelser om, at NPPV anvendes til KOL-patienter uden ikke-respiratorisk svigt.
Derfor antager vi, at for stabile KOL-patienter uden respirationssvigt kan tidlig intervention med NPPV reducere DPH, eliminere de negative virkninger af PEEPi, reducere respiratorisk muskelbelastning, forbedre de respiratoriske fysiologiske egenskaber og forsinke sygdommens progression.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at observere indflydelsen af forskellige niveauer af BIPAP ventilation på respiratorisk mekanik og NRD hos patienter med stabil KOL, og at undersøge om BiPAP ventilation kan bruges som en lungerehabiliteringsmetode til tidlig intervention af KOL og give et teoretisk grundlag for efterfølgende kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne med KOL vil blive indlagt i én interventionsgruppe.
Inden vi bruger BiPAP-ventilation, vil vi måle de relevante parametre for lungevolumen, respirationsflow, diafragma-elektromyogram, neurale respiratoriske drivmekanismer og andet baseline-indeks.
Derefter vil der blive anvendt trinvis trykstøtte for at undersøge virkningerne af forskellige niveauer af BIPAP-ventilation på respiratorisk mekanik og neural respirationsdrift.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical Universicity
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lungefunktionstest af forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1)/forceret vitalkapacitet (FVC) < 70 % efter inhalation af bronkial dilatationsmiddel. Patienter i en klinisk stabil tilstand.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter havde andre luftvejssygdomme eller tegn på pneumothorax eller mediastinalt emfysem og pacemaker installeret. Patienter med akut kardiovaskulær hændelse og svær cor pulmonale. Patienter med dårlig compliance. Andre årsager til diafragmatisk dysfunktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KOL gruppe
trinvis trykstøtte
|
Inspiratorisk positivt luftvejstryk (IPAP) stiger gradvist fra 10 til 24 cm vandsøjle (cmH2O) med 2 vandsøjle (cmH2O) trin.
Det ekspiratoriske positive luftvejstryk (EPAP) forbliver 4 vandsøjler (cmH2O), og hvert trykniveau opretholdes i 5 til 10 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragmatisk funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline i diafragma elektromyogram ved trykket på 10 cm vandsøjle (cmH2O). (5 minutter senere, 10 minutter senere, 15 minutter senere, 20 minutter senere, 25 minutter senere, 30 minutter senere, 35 minutter senere)
|
Membranens funktion kan vurderes ved diaphragm electromyogram (EMGdi), som afspejler den fysiologiske aktivitet af diaphragma og angiver funktionsstatus for det centrale drev.
|
Ændring fra baseline i diafragma elektromyogram ved trykket på 10 cm vandsøjle (cmH2O). (5 minutter senere, 10 minutter senere, 15 minutter senere, 20 minutter senere, 25 minutter senere, 30 minutter senere, 35 minutter senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftvejstryk
Tidsramme: Ændring fra baseline i diafragma elektromyogram ved trykket på 10 cm vandsøjle (cmH2O). (5 minutter senere, 10 minutter senere, 15 minutter senere, 20 minutter senere, 25 minutter senere, 30 minutter senere, 35 minutter senere)
|
Åndedrætstrykket kan vurderes ved transdiafragmatisk tryk (Pdi).
|
Ændring fra baseline i diafragma elektromyogram ved trykket på 10 cm vandsøjle (cmH2O). (5 minutter senere, 10 minutter senere, 15 minutter senere, 20 minutter senere, 25 minutter senere, 30 minutter senere, 35 minutter senere)
|
|
Åndedrætsvolumen
Tidsramme: Ændring fra baseline i diafragma elektromyogram ved trykket på 10 cm vandsøjle (cmH2O). (5 minutter senere, 10 minutter senere, 15 minutter senere, 20 minutter senere, 25 minutter senere, 30 minutter senere, 35 minutter senere)
|
Respirationsvolumen kan vurderes ved Tidalvolumen (VT).
|
Ændring fra baseline i diafragma elektromyogram ved trykket på 10 cm vandsøjle (cmH2O). (5 minutter senere, 10 minutter senere, 15 minutter senere, 20 minutter senere, 25 minutter senere, 30 minutter senere, 35 minutter senere)
|
|
Grad af dyspnø
Tidsramme: Ændring fra baseline i diafragma elektromyogram ved trykket på 10 cm vandsøjle (cmH2O). (5 minutter senere, 10 minutter senere, 15 minutter senere, 20 minutter senere, 25 minutter senere, 30 minutter senere, 35 minutter senere)
|
Forskel i graden af dyspnø kan måles ved Borg-indeks.
|
Ændring fra baseline i diafragma elektromyogram ved trykket på 10 cm vandsøjle (cmH2O). (5 minutter senere, 10 minutter senere, 15 minutter senere, 20 minutter senere, 25 minutter senere, 30 minutter senere, 35 minutter senere)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Ændring fra baseline i diafragma elektromyogram ved trykket på 10 cm vandsøjle (cmH2O). (5 minutter senere, 10 minutter senere, 15 minutter senere, 20 minutter senere, 25 minutter senere, 30 minutter senere, 35 minutter senere)
|
Ændring i SpO2 kan registreres af ikke-invasive overvågningsinstrumenter.
|
Ændring fra baseline i diafragma elektromyogram ved trykket på 10 cm vandsøjle (cmH2O). (5 minutter senere, 10 minutter senere, 15 minutter senere, 20 minutter senere, 25 minutter senere, 30 minutter senere, 35 minutter senere)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xin Chen, doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2024
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-HXNK-010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .