- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03555097
Effetti della ventilazione non invasiva sulla meccanica respiratoria e sulla NRD nei pazienti con BPCO stabile
12 marzo 2024 aggiornato da: Zhujiang Hospital
Effetti della ventilazione a pressione positiva non invasiva a pressioni diverse sulla meccanica respiratoria e sulla trasmissione respiratoria neurale (NRD) in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica stabile (BPCO)
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia respiratoria cronica caratterizzata da sintomi respiratori persistenti e limitazione del flusso aereo.
L'iperinflazione polmonare dinamica pervasiva (DPH) e la pressione positiva di fine espirazione intrinseca (PEEPi) possono aumentare il carico di soglia inspiratoria e lo sforzo respiratorio, portando a cambiamenti anormali nella meccanica respiratoria e nel drive respiratorio neurale (NRD).
La ventilazione a pressione positiva non invasiva (NPPV) non è solo ampiamente utilizzata nell’insufficienza respiratoria, ma è anche una delle importanti strategie di riabilitazione polmonare.
Diversi studi hanno riportato che l’uso della modalità BIPAP (pressione positiva bifasica delle vie aeree) per la NPPV può migliorare la ventilazione, ridurre l’NRD, migliorare l’accoppiamento NRD, ridurre significativamente il carico dei muscoli inspiratori e alleviare i sintomi.
Tuttavia, sono riportati relativamente pochi studi che indicano che la NPPV viene utilizzata in pazienti con BPCO senza insufficienza non respiratoria.
Pertanto, supponiamo che per i pazienti con BPCO stabile senza insufficienza respiratoria, un intervento precoce con NPPV possa ridurre la DPH, eliminare gli effetti avversi della PEEPi, ridurre il carico sui muscoli respiratori, migliorare le caratteristiche fisiologiche respiratorie e ritardare la progressione della malattia.
Pertanto, lo scopo di questo studio è osservare l'influenza dei diversi livelli di ventilazione BIPAP sulla meccanica respiratoria e sulla NRD nei pazienti con BPCO stabile ed esplorare se la ventilazione BiPAP può essere utilizzata come metodo di riabilitazione polmonare per l'intervento precoce della BPCO e fornire una base teorica per i successivi studi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con BPCO saranno ammessi in un gruppo di intervento.
Prima di utilizzare la ventilazione BiPAP, misureremo i parametri rilevanti del volume polmonare, del flusso respiratorio, dell'elettromiogramma del diaframma, della meccanica respiratoria neurale e di altri indici di base.
Quindi verrà applicato il supporto pressorio incrementale per studiare gli effetti dei diversi livelli di ventilazione BIPAP sulla meccanica respiratoria e sul drive respiratorio neurale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical Universicity
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con test di funzionalità polmonare del volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) < 70% dopo inalazione di un agente di dilatazione bronchiale. Pazienti in uno stato clinicamente stabile.
Criteri di esclusione:
- I pazienti avevano altre malattie respiratorie, o evidenza di pneumotorace o enfisema mediastinico e avevano un pacemaker installato. Pazienti con evento cardiovascolare acuto e cuore polmonare grave. Pazienti con scarsa compliance. Un'altra causa di disfunzione diaframmatica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo BPCO
supporto di pressione incrementale
|
La pressione inspiratoria positiva delle vie aeree (IPAP) aumenta gradualmente da 10 a 24 cm di colonna d'acqua (cmH2O) con incrementi di 2 colonne d'acqua (cmH2O).
La pressione espiratoria positiva delle vie aeree (EPAP) rimane pari a 4 colonne d'acqua (cmH2O) e ciascun livello di pressione viene mantenuto per 5-10 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione diaframmatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'elettromiogramma del diaframma alla pressione di 10 cm di colonna d'acqua (cmH2O). (5 minuti dopo, 10 minuti dopo, 15 minuti dopo, 20 minuti dopo, 25 minuti dopo, 30 minuti dopo, 35 minuti dopo)
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La funzione diaframmatica può essere valutata mediante elettromiogramma del diaframma (EMGdi), che riflette l'attività fisiologica del diaframma e indica lo stato funzionale dell'unità centrale.
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Variazione rispetto al basale nell'elettromiogramma del diaframma alla pressione di 10 cm di colonna d'acqua (cmH2O). (5 minuti dopo, 10 minuti dopo, 15 minuti dopo, 20 minuti dopo, 25 minuti dopo, 30 minuti dopo, 35 minuti dopo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione respiratoria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'elettromiogramma del diaframma alla pressione di 10 cm di colonna d'acqua (cmH2O). (5 minuti dopo, 10 minuti dopo, 15 minuti dopo, 20 minuti dopo, 25 minuti dopo, 30 minuti dopo, 35 minuti dopo)
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La pressione respiratoria può essere valutata mediante pressione transdiaframmatica (Pdi).
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Variazione rispetto al basale nell'elettromiogramma del diaframma alla pressione di 10 cm di colonna d'acqua (cmH2O). (5 minuti dopo, 10 minuti dopo, 15 minuti dopo, 20 minuti dopo, 25 minuti dopo, 30 minuti dopo, 35 minuti dopo)
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Volume respiratorio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'elettromiogramma del diaframma alla pressione di 10 cm di colonna d'acqua (cmH2O). (5 minuti dopo, 10 minuti dopo, 15 minuti dopo, 20 minuti dopo, 25 minuti dopo, 30 minuti dopo, 35 minuti dopo)
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Il volume respiratorio può essere valutato mediante il volume corrente (VT).
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Variazione rispetto al basale nell'elettromiogramma del diaframma alla pressione di 10 cm di colonna d'acqua (cmH2O). (5 minuti dopo, 10 minuti dopo, 15 minuti dopo, 20 minuti dopo, 25 minuti dopo, 30 minuti dopo, 35 minuti dopo)
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Grado di dispnea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'elettromiogramma del diaframma alla pressione di 10 cm di colonna d'acqua (cmH2O). (5 minuti dopo, 10 minuti dopo, 15 minuti dopo, 20 minuti dopo, 25 minuti dopo, 30 minuti dopo, 35 minuti dopo)
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La differenza nel grado di dispnea può essere misurata mediante l'indice di Borg.
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Variazione rispetto al basale nell'elettromiogramma del diaframma alla pressione di 10 cm di colonna d'acqua (cmH2O). (5 minuti dopo, 10 minuti dopo, 15 minuti dopo, 20 minuti dopo, 25 minuti dopo, 30 minuti dopo, 35 minuti dopo)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Saturazione dell'ossigeno nel polso (SpO2)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'elettromiogramma del diaframma alla pressione di 10 cm di colonna d'acqua (cmH2O). (5 minuti dopo, 10 minuti dopo, 15 minuti dopo, 20 minuti dopo, 25 minuti dopo, 30 minuti dopo, 35 minuti dopo)
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La variazione della SpO2 può essere registrata mediante strumenti di monitoraggio non invasivi.
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Variazione rispetto al basale nell'elettromiogramma del diaframma alla pressione di 10 cm di colonna d'acqua (cmH2O). (5 minuti dopo, 10 minuti dopo, 15 minuti dopo, 20 minuti dopo, 25 minuti dopo, 30 minuti dopo, 35 minuti dopo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xin Chen, doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-HXNK-010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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