- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03555097
Effekter av icke-invasiv ventilation på andningsmekanik och NRD hos patienter med stabil KOL
12 mars 2024 uppdaterad av: Zhujiang Hospital
Effekter av icke-invasiv positivt tryckventilation vid olika tryck på andningsmekanismer och neural respiratorisk drift (NRD) hos patienter med stabil kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en kronisk luftvägssjukdom som kännetecknas av ihållande andningssymtom och luftflödesbegränsning.
Genomgripande dynamisk pulmonell hyperinflation (DPH) och intrinsic positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEPi) kan öka inandningströskelbelastningen och andningsansträngningen, vilket leder till onormala förändringar i andningsmekaniken och neural respiratorisk drift (NRD).
Icke-invasiv övertrycksventilation (NPPV) används inte bara i stor utsträckning vid andningssvikt, utan är också en av de viktiga lungrehabiliteringsstrategierna.
Flera studier har rapporterat att användningen av bifasiskt positivt luftvägstryck (BIPAP)-läge för NPPV kan förbättra ventilationen, minska NRD, förbättra NRD-kopplingen, avsevärt minska inandningsmuskelbelastningen och lindra symtomen.
Emellertid har relativt få studier rapporterats att NPPV används hos KOL-patienter utan icke-andningssvikt.
Därför antar vi att för stabila KOL-patienter utan andningssvikt, kan tidig intervention med NPPV minska DPH, eliminera de negativa effekterna av PEEPi, minska andningsmuskelbelastningen, förbättra de andningsfysiologiska egenskaperna och fördröja sjukdomens utveckling.
Därför är syftet med denna studie att observera inverkan av olika nivåer av BIPAP-ventilation på andningsmekanik och NRD hos patienter med stabil KOL, och att undersöka om BiPAP-ventilation kan användas som en lungrehabiliteringsmetod för tidig intervention av KOL och ge en teoretisk grund för efterföljande kliniska prövningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna med KOL kommer att läggas in i en interventionsgrupp.
Innan vi använder BiPAP-ventilation kommer vi att mäta de relevanta parametrarna för lungvolym, andningsflöde, diafragmaelektromyogram, neural andningsdrift, mekaniskt och annat baslinjeindex.
Därefter kommer inkrementellt tryckstöd att användas för att undersöka effekterna av olika nivåer av BIPAP-ventilation på andningsmekaniken och neural andningsdrift.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical Universicity
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med lungfunktionstest av forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1)/forcerad vitalkapacitet (FVC) < 70 % efter inhalation av bronkial dilatationsmedel. Patienter i ett kliniskt stabilt tillstånd.
Exklusions kriterier:
- Patienter de hade andra luftvägssjukdomar, eller tecken på pneumothorax eller mediastinalt emfysem och pacemaker installerad. Patienter med akut kardiovaskulär händelse och svår cor pulmonale. Patienter med dålig följsamhet. Andra orsaker till diafragmatisk dysfunktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: KOL-gruppen
inkrementellt tryckstöd
|
Inspiratoriskt positivt luftvägstryck (IPAP) ökar gradvis från 10 till 24 cm vattenpelare (cmH2O) med 2 vattenpelare (cmH2O).
Exspiratoriskt positivt luftvägstryck (EPAP) förblir 4 vattenpelare (cmH2O), och varje trycknivå bibehålls i 5 till 10 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diafragmatisk funktion
Tidsram: Ändring från baslinjen i diafragmaelektromyogram vid trycket på 10 cm vattenpelare (cmH2O). (5 minuter senare, 10 minuter senare, 15 minuter senare, 20 minuter senare, 25 minuter senare, 30 minuter senare, 35 minuter senare)
|
Diafragmafunktionen kan bedömas med diafragmaelektromyogram (EMGdi), som återspeglar diafragmans fysiologiska aktivitet och indikerar den centrala enhetens funktionsstatus.
|
Ändring från baslinjen i diafragmaelektromyogram vid trycket på 10 cm vattenpelare (cmH2O). (5 minuter senare, 10 minuter senare, 15 minuter senare, 20 minuter senare, 25 minuter senare, 30 minuter senare, 35 minuter senare)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andningstryck
Tidsram: Ändring från baslinjen i diafragmaelektromyogram vid trycket på 10 cm vattenpelare (cmH2O). (5 minuter senare, 10 minuter senare, 15 minuter senare, 20 minuter senare, 25 minuter senare, 30 minuter senare, 35 minuter senare)
|
Andningstrycket kan bedömas genom transdiafragmatiskt tryck (Pdi).
|
Ändring från baslinjen i diafragmaelektromyogram vid trycket på 10 cm vattenpelare (cmH2O). (5 minuter senare, 10 minuter senare, 15 minuter senare, 20 minuter senare, 25 minuter senare, 30 minuter senare, 35 minuter senare)
|
Andningsvolym
Tidsram: Ändring från baslinjen i diafragmaelektromyogram vid trycket på 10 cm vattenpelare (cmH2O). (5 minuter senare, 10 minuter senare, 15 minuter senare, 20 minuter senare, 25 minuter senare, 30 minuter senare, 35 minuter senare)
|
Andningsvolymen kan bedömas med Tidal volym (VT).
|
Ändring från baslinjen i diafragmaelektromyogram vid trycket på 10 cm vattenpelare (cmH2O). (5 minuter senare, 10 minuter senare, 15 minuter senare, 20 minuter senare, 25 minuter senare, 30 minuter senare, 35 minuter senare)
|
Grad av dyspné
Tidsram: Ändring från baslinjen i diafragmaelektromyogram vid trycket på 10 cm vattenpelare (cmH2O). (5 minuter senare, 10 minuter senare, 15 minuter senare, 20 minuter senare, 25 minuter senare, 30 minuter senare, 35 minuter senare)
|
Skillnad i graden av dyspné kan mätas med Borg-index.
|
Ändring från baslinjen i diafragmaelektromyogram vid trycket på 10 cm vattenpelare (cmH2O). (5 minuter senare, 10 minuter senare, 15 minuter senare, 20 minuter senare, 25 minuter senare, 30 minuter senare, 35 minuter senare)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Puls syremättnad (SpO2)
Tidsram: Ändring från baslinjen i diafragmaelektromyogram vid trycket på 10 cm vattenpelare (cmH2O). (5 minuter senare, 10 minuter senare, 15 minuter senare, 20 minuter senare, 25 minuter senare, 30 minuter senare, 35 minuter senare)
|
Förändringar i SpO2 kan registreras med icke-invasiva övervakningsinstrument.
|
Ändring från baslinjen i diafragmaelektromyogram vid trycket på 10 cm vattenpelare (cmH2O). (5 minuter senare, 10 minuter senare, 15 minuter senare, 20 minuter senare, 25 minuter senare, 30 minuter senare, 35 minuter senare)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xin Chen, doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2018
Första postat (Faktisk)
13 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-HXNK-010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på inkrementellt tryckstöd
-
Johns Hopkins UniversityWalter Reed National Military Medical Center; Fort Belvoir Community Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringLätt traumatisk hjärnskada | Vestibulär neuropatiFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalOkändFetma | Pulmonell atelektas | Andningsinsufficiens | Högersidig hjärtsvikt | AndningsmekanikFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionIndien
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAvslutad
-
University of Central FloridaAlzheimer's and Dementia Resource CenterAvslutadDemens | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
US Department of Veterans AffairsAvslutad
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Göteborg UniversityVastra Gotaland Region; Swedish Diabetes AssociationAvslutadDiabetes typ 1 | Graviditet | Tidig moderskapSverige
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAvslutadPostpartum depression | Amning | Amning, exklusivFörenta staterna