- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03555097
Effekter av ikke-invasiv ventilasjon på respirasjonsmekanikk og NRD hos pasienter med stabil KOLS
12. mars 2024 oppdatert av: Zhujiang Hospital
Effekter av ikke-invasiv positivt trykkventilasjon ved forskjellig trykk på respirasjonsmekanikk og nevral respirasjonsdrift (NRD) hos pasienter med stabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en kronisk luftveissykdom karakterisert ved vedvarende luftveissymptomer og luftstrømsbegrensning.
Gjennomgripende dynamisk pulmonal hyperinflasjon (DPH) og intrinsic positive end-expiratory press (PEEPi) kan øke inspiratorisk terskelbelastning og respirasjonsanstrengelse, noe som fører til unormale endringer i respirasjonsmekanikk og neural respirasjonsdrift (NRD).
Ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NPPV) er ikke bare mye brukt ved respirasjonssvikt, men er også en av de viktige lungerehabiliteringsstrategiene.
Flere studier har rapportert at bruk av bifasisk positivt luftveistrykk (BIPAP)-modus for NPPV kan forbedre ventilasjon, redusere NRD, forbedre NRD-kobling, redusere inspiratorisk muskelbelastning betydelig og lindre symptomer.
Det er imidlertid rapportert relativt få studier om at NPPV brukes hos KOLS-pasienter uten ikke-respirasjonssvikt.
Derfor antar vi at for stabile KOLS-pasienter uten respirasjonssvikt, kan tidlig intervensjon med NPPV redusere DPH, eliminere de negative effektene av PEEPi, redusere belastningen av respiratorisk muskel, forbedre de respiratoriske fysiologiske egenskapene og forsinke utviklingen av sykdommen.
Derfor er formålet med denne studien å observere påvirkningen av ulike nivåer av BIPAP-ventilasjon på respirasjonsmekanikk og NRD hos pasienter med stabil KOLS, og å utforske om BiPAP-ventilasjon kan brukes som en lungerehabiliteringsmetode for tidlig intervensjon av KOLS og gi et teoretisk grunnlag for påfølgende kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene med KOLS vil bli innlagt i én intervensjonsgruppe.
Før vi bruker BiPAP-ventilasjon, vil vi måle de relevante parameterne for lungevolum, respirasjonsstrøm, diafragma-elektromyogram, nevrale respiratoriske drivmekanismer og annen grunnlinjeindeks.
Deretter vil inkrementell trykkstøtte bli brukt for å undersøke effekten av ulike nivåer av BIPAP-ventilasjon på respirasjonsmekanikk og neural respirasjonsdrift.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical Universicity
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lungefunksjonstest av forsert ekspiratorisk volum ved ett sekund (FEV1)/forsert vitalkapasitet (FVC) < 70 % etter inhalasjon av bronkial dilatasjonsmiddel. Pasienter i en klinisk stabil tilstand.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter de hadde andre luftveissykdommer, eller tegn på pneumothorax eller mediastinalt emfysem og pacemaker installert. Pasienter med akutt kardiovaskulær hendelse og alvorlig cor pulmonale. Pasienter med dårlig etterlevelse. Andre årsaker til diafragmatisk dysfunksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KOLS gruppe
inkrementell trykkstøtte
|
Inspiratorisk positivt luftveistrykk (IPAP) øker gradvis fra 10 til 24 cm vannsøyle (cmH2O) med 2 vannsøyle (cmH2O) trinn.
Det ekspiratoriske positive luftveistrykket (EPAP) forblir 4 vannsøyler (cmH2O), og hvert trykknivå opprettholdes i 5 til 10 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragmatisk funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline i diafragma elektromyogram ved trykket på 10 cm vannsøyle (cmH2O). (5 minutter senere, 10 minutter senere, 15 minutter senere, 20 minutter senere, 25 minutter senere, 30 minutter senere, 35 minutter senere)
|
Diafragmafunksjonen kan vurderes ved diafragmaelektromyogram (EMGdi), som gjenspeiler den fysiologiske aktiviteten til mellomgulvet og indikerer funksjonsstatus til sentralstasjonen.
|
Endring fra baseline i diafragma elektromyogram ved trykket på 10 cm vannsøyle (cmH2O). (5 minutter senere, 10 minutter senere, 15 minutter senere, 20 minutter senere, 25 minutter senere, 30 minutter senere, 35 minutter senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftveistrykk
Tidsramme: Endring fra baseline i diafragma elektromyogram ved trykket på 10 cm vannsøyle (cmH2O). (5 minutter senere, 10 minutter senere, 15 minutter senere, 20 minutter senere, 25 minutter senere, 30 minutter senere, 35 minutter senere)
|
Respirasjonstrykket kan vurderes ved transdiafragmatisk trykk (Pdi).
|
Endring fra baseline i diafragma elektromyogram ved trykket på 10 cm vannsøyle (cmH2O). (5 minutter senere, 10 minutter senere, 15 minutter senere, 20 minutter senere, 25 minutter senere, 30 minutter senere, 35 minutter senere)
|
|
Respirasjonsvolum
Tidsramme: Endring fra baseline i diafragma elektromyogram ved trykket på 10 cm vannsøyle (cmH2O). (5 minutter senere, 10 minutter senere, 15 minutter senere, 20 minutter senere, 25 minutter senere, 30 minutter senere, 35 minutter senere)
|
Respirasjonsvolum kan vurderes ved Tidalvolum (VT).
|
Endring fra baseline i diafragma elektromyogram ved trykket på 10 cm vannsøyle (cmH2O). (5 minutter senere, 10 minutter senere, 15 minutter senere, 20 minutter senere, 25 minutter senere, 30 minutter senere, 35 minutter senere)
|
|
Grad av dyspné
Tidsramme: Endring fra baseline i diafragma elektromyogram ved trykket på 10 cm vannsøyle (cmH2O). (5 minutter senere, 10 minutter senere, 15 minutter senere, 20 minutter senere, 25 minutter senere, 30 minutter senere, 35 minutter senere)
|
Forskjell i grad av dyspné kan måles ved Borg-indeks.
|
Endring fra baseline i diafragma elektromyogram ved trykket på 10 cm vannsøyle (cmH2O). (5 minutter senere, 10 minutter senere, 15 minutter senere, 20 minutter senere, 25 minutter senere, 30 minutter senere, 35 minutter senere)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Endring fra baseline i diafragma elektromyogram ved trykket på 10 cm vannsøyle (cmH2O). (5 minutter senere, 10 minutter senere, 15 minutter senere, 20 minutter senere, 25 minutter senere, 30 minutter senere, 35 minutter senere)
|
Endring i SpO2 kan registreres av ikke-invasive overvåkingsinstrumenter.
|
Endring fra baseline i diafragma elektromyogram ved trykket på 10 cm vannsøyle (cmH2O). (5 minutter senere, 10 minutter senere, 15 minutter senere, 20 minutter senere, 25 minutter senere, 30 minutter senere, 35 minutter senere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xin Chen, doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-HXNK-010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .