Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Vanadis® NIPT til ikke-invasiv prænatal screening af trisomier (T21, T18 og T13)

28. august 2018 opdateret af: PerkinElmer, Wallac Oy
Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af ​​Vanadis NIPT til screening af T21, T18 og T13. Resultaterne opnået fra Vanadis NIPT vil blive sammenlignet med undersøgelsesstedets nuværende prænatale screeningsmetoder. De primære mål er: 1) At vurdere gennemførligheden af ​​Vanadis NIPT til screening af T21, T18 og T13 i mødremiljøet, 2) At vurdere den foreløbige ydeevne af Vanadis NIPT til screening af T21 i sammenligning med stedets rutinemæssige screeningmetoder, dvs. og integrerede tests, og 3) At evaluere den foreløbige omkostningseffektivitet af Vanadis NIPT-brug i forskellige modeller. Det sekundære mål er at vurdere gennemførligheden af ​​Vanadis NIPT med hensyn til bestemmelse af føtalt køn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Turin, Italien
        • Centro Screening neonatale e prenatale del Piemonte e Valle d'Aosta AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Gravide kvinder, der går på klinikken til prøvetagning af chorionic villus eller fostervandsprøver og har kombineret eller integreret screeningstestresultat tilgængeligt
  2. Gravide kvinder, der går i klinikken til prøvetagning af chorionic villus og er villige til at have kombineret eller integreret screeningstestresultat til undersøgelsesformål

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18 og 55 år (inklusive)
  • ≥ 10+0 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde, der gennemgår fostervandsprøve uden nogen screeningstestresultat
  • Gravid kvinde med tidligere alvorlige hypotensionsepisoder eller andre tilstande, der kan komplicere blodprøvetagningen
  • Kendt maternel aneuploidi
  • Kendt moderkræft
  • Invasiv test (chorion villus prøvetagning eller fostervandsprøve) udført før blodprøvetagning for NIPT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravid kvinde
Kvinder, der samtykker, vil give prøver, der skal testes med Vanadis NIPT-system.
Andet: Vanadis NIPT system
En ny omkostningseffektiv ikke-NGS-test (næste generations sekventering) baseret på billeddannelse af enkelt DNA-molekyler til højpræcision NIPT (ikke-invasiv prænatal testning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder den foreløbige ydeevne af Vanadis NIPT til screening af T21 i sammenligning med stedets rutinescreeningsmetoder, dvs. kombinerede og integrerede tests
Tidsramme: Tre uger
Tre uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder gennemførligheden af ​​Vanadis NIPT til screening af T21, T18 og T13 i sammenligning med føtal karyotype fra invasiv testning og ved at evaluere testens overordnede anvendelighed i rutinemæssigt laboratoriearbejde.
Tidsramme: Tre uger
Evalueringen inkluderer opfølgning for hver kvinde og matchning af resultaterne af kombineret og integreret test og med resultaterne af NIPT og karyotype. Gennemførligheden vil blive vurderet ved at bestemme overensstemmelsen mellem kromosomale abnormiteter bestemt af Vanadis NIPT og trisomier bekræftet ved karyotypeanalyse, og ved at vurdere den overordnede anvendelighed i det offentlige sundhedsmiljø ved at evaluere f.eks. ekspeditionstid og brugervenlighed.
Tre uger
Evaluer den foreløbige omkostningseffektivitet af Vanadis NIPT ved at evaluere ressourcer, falske positive rater og detektionsrater
Tidsramme: Tre uger
Omkostningseffektiviteten vil blive evalueret, når testen tilbydes til alle kvinder eller kun kvinder med T21-risiko mellem 1:100 og 1:2500 eller mellem 1:11 og 1:1000, eller alternativt til 3000 eller 10000 kvinder årligt. Omkostningseffektiviteten vil blive vurderet ved at tage hensyn til omkostningerne ved NIPT, kombineret test, invasiv procedure, føtal karyotype og rådgivning, de potentielle fordele (rate for reduktion af invasive procedurer, aborter, fødsler med trisomi 21) og fødsler med kromosomale sygdomme, der ikke kan påvises med NIPT.
Tre uger
Vurder gennemførligheden af ​​Vanadis NIPT med hensyn til bestemmelse af føtalt køn ved at sammenligne Vanadis NIPT-resultatet med den føtale karyotype fra invasiv test
Tidsramme: Tre uger
Tre uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PerkinElmer, Wallac Oy

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enza Pavanello, Centro Screening neonatale e prenatale del Piemonte e Valle d'Aosta AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F01-16013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner