Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Vanadis® NIPT för icke-invasiv prenatal screening av trisomier (T21, T18 och T13)

28 augusti 2018 uppdaterad av: PerkinElmer, Wallac Oy
Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten av Vanadis NIPT för screening av T21, T18 och T13. Resultaten från Vanadis NIPT kommer att jämföras med studieplatsens nuvarande prenatala screeningmetoder. De primära målen är: 1) Att bedöma genomförbarheten av Vanadis NIPT för screening av T21, T18 och T13 inom mödrahälsovården, 2) Att bedöma preliminär prestanda för Vanadis NIPT för screening av T21 i jämförelse med platsens rutinmässiga screeningmetoder, dvs. och integrerade tester, och 3) Att utvärdera preliminär kostnadseffektivitet för Vanadis NIPT-användning i olika modeller. Det sekundära målet är att bedöma genomförbarheten av Vanadis NIPT när det gäller bestämning av fosterkön.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Turin, Italien
        • Centro Screening neonatale e prenatale del Piemonte e Valle d'Aosta AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. Gravida kvinnor som går på kliniken för chorionic villus-provtagning eller fostervattenprov och har kombinerat eller integrerat screeningtestresultat tillgängligt
  2. Gravida kvinnor som går på kliniken för provtagning av villus och är villiga att få ett kombinerat eller integrerat screeningtestresultat för studieändamål

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mellan 18 och 55 år (inklusive)
  • ≥ 10+0 veckors graviditet

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna som genomgår fostervattenprov utan resultat av screeningtest
  • Gravid kvinna med tidigare allvarliga hypotoniepisoder eller andra tillstånd som kan komplicera blodprovstagningen
  • Känd maternell aneuploidi
  • Känd mödracancer
  • Invasivt test (korionvillusprovtagning eller fostervattenprov) utfört före blodprovtagning för NIPT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gravid kvinna
Samtyckande kvinnor kommer att tillhandahålla prover som ska testas med Vanadis NIPT-system.
Övrig: Vanadis NIPT-system
Ett nytt kostnadseffektivt icke NGS-test (nästa generations sekvensering), baserat på avbildning av enstaka DNA-molekyler för högprecisions-NIPT (icke-invasiv prenatal testning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm preliminär prestanda för Vanadis NIPT för screening av T21 i jämförelse med webbplatsens rutinmässiga screeningmetoder, dvs kombinerade och integrerade tester
Tidsram: Tre veckor
Tre veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm genomförbarheten av Vanadis NIPT för screening av T21, T18 och T13 i jämförelse med fosterkaryotyp från invasiv testning och genom att utvärdera testets övergripande användbarhet i rutinmässigt laboratoriearbete.
Tidsram: Tre veckor
Utvärderingen inkluderar uppföljning för varje kvinna och matchning av resultaten från kombinerat och integrerat test och med resultaten av NIPT och karyotyp. Genomförbarheten kommer att bedömas genom att bestämma överensstämmelsen mellan kromosomavvikelser som bestämts av Vanadis NIPT och trisomier bekräftade genom karyotypanalys, och genom att bedöma den övergripande användbarheten i den offentliga hälsovårdsmiljön genom att utvärdera t.ex. handläggningstid och användarvänlighet.
Tre veckor
Utvärdera preliminär kostnadseffektivitet för Vanadis NIPT genom att utvärdera resurser, falska positiva frekvenser och upptäcktsfrekvenser
Tidsram: Tre veckor
Kostnadseffektiviteten kommer att utvärderas när testet erbjuds alla kvinnor eller endast kvinnor med T21-risk mellan 1:100 och 1:2500 eller mellan 1:11 och 1:1000, alternativt till 3000 eller 10000 kvinnor årligen. Kostnadseffektiviteten kommer att bedömas genom att ta hänsyn till kostnaderna för NIPT, kombinerat test, invasiv procedur, fosterkaryotyp och rådgivning, de potentiella fördelarna (takten av minskning av invasiva ingrepp, missfall, födslar med trisomi 21) och förlossningar med kromosomala sjukdomar som inte går att upptäcka med NIPT.
Tre veckor
Bedöm genomförbarheten av Vanadis NIPT angående bestämning av fosterkön genom att jämföra Vanadis NIPT-resultatet med fostrets karyotyp från invasiv testning
Tidsram: Tre veckor
Tre veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PerkinElmer, Wallac Oy

Samarbetspartners

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Utredare

  • Huvudutredare: Enza Pavanello, Centro Screening neonatale e prenatale del Piemonte e Valle d'Aosta AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2018

Första postat (Faktisk)

18 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F01-16013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trisomi 21

Kliniska prövningar på Vanadis NIPT-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera