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トリソミー（T21、T18、および T13）の非侵襲的出生前スクリーニングのための Vanadis® NIPT の研究

2018年8月28日 更新者：PerkinElmer, Wallac Oy
この研究では、T21、T18、および T13 のスクリーニングのための Vanadis NIPT の実現可能性を評価します。 Vanadis NIPT から得られた結果は、研究サイトの現在の出生前スクリーニング方法と比較されます。 主な目的は次のとおりです。1) 母体医療環境における T21、T18、および T13 のスクリーニングのための Vanadis NIPT の実現可能性を評価すること。および統合テスト、および 3) さまざまなモデルでの Vanadis NIPT 使用の予備的な費用対効果を評価する。 二次的な目的は、胎児の性別の決定に関する Vanadis NIPT の実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Turin、イタリア
        • Centro Screening neonatale e prenatale del Piemonte e Valle d'Aosta AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  1. -絨毛膜絨毛サンプリングまたは羊水穿刺のためにクリニックに通っている妊娠中の女性で、スクリーニング検査の組み合わせまたは統合された結果が利用可能である
  2. -絨毛膜絨毛サンプリングのためにクリニックに通っている妊娠中の女性で、研究目的でスクリーニング検査の結果を組み合わせた、または統合したい

説明

包含基準:

  • 18歳から55歳まで（両端を含む）
  • 妊娠10+0週以上

除外基準:

  • スクリーニング検査結果なしで羊水穿刺を受けている妊婦
  • -以前の重度の低血圧エピソードまたは採血を複雑にする可能性のあるその他の状態の妊婦
  • 既知の母体異数性
  • 既知の母体がん
  • NIPTの採血前に行う侵襲的検査（絨毛採取または羊水穿刺）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
妊娠中の女性
同意した女性は、Vanadis NIPT システムで検査するサンプルを提供します。
他の：Vanadis NIPTシステム
高精度 NIPT (非侵襲的出生前検査) のための単一 DNA 分子のイメージングに基づく、NGS (次世代シーケンシング) ではない新しい費用対効果の高い検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
T21 のスクリーニングに対する Vanadis NIPT の予備的な性能を、サイトの通常のスクリーニング方法、つまり複合テストと統合テストと比較して評価します。
時間枠：3週間
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T21、T18、および T13 のスクリーニングのための Vanadis NIPT の実現可能性を、侵襲的検査からの胎児核型と比較して評価し、ルーチンの実験室作業における検査の全体的な有用性を評価することによって評価します。
時間枠：3週間
評価には、各女性のフォローアップと、複合および統合テストの結果と NIPT および核型の結果との照合が含まれます。 実現可能性は、Vanadis NIPT によって決定された染色体異常と核型分析によって確認されたトリソミーとの間の一致を決定することによって評価されます。 所要時間と使いやすさ。
3週間
リソース、誤検出率、および検出率を評価することにより、Vanadis NIPT の予備的な費用対効果を評価します。
時間枠：3週間
費用対効果は、T21 リスクが 1:100 から 1:2500 の間、または 1:11 から 1:1000 の間、あるいは年間 3000 人または 10000 人の女性に対して、すべての女性または女性のみにテストが提供される場合に評価されます。 費用対効果は、NIPT、複合検査、侵襲的手技、胎児核型検査およびカウンセリングの費用、潜在的な利益（侵襲的手技の減少率、流産、21 トリソミーでの出生）、および染色体疾患で検出できない出生を考慮して評価されます。 NIPT。
3週間
Vanadis NIPTの結果を侵襲的検査による胎児の核型と比較することにより、胎児の性別の決定に関するVanadis NIPTの実現可能性を評価する
時間枠：3週間
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

PerkinElmer, Wallac Oy

協力者

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

捜査官

  • 主任研究者：Enza Pavanello、Centro Screening neonatale e prenatale del Piemonte e Valle d'Aosta AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月20日

一次修了 (予想される)

2020年4月1日

研究の完了 (予想される)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月5日

最初の投稿 (実際)

2018年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月28日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F01-16013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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