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Studio di Vanadis® NIPT per lo screening prenatale non invasivo delle trisomie (T21, T18 e T13)

28 agosto 2018 aggiornato da: PerkinElmer, Wallac Oy
Questo studio valuterà la fattibilità di Vanadis NIPT per lo screening di T21, T18 e T13. I risultati ottenuti da Vanadis NIPT saranno confrontati con gli attuali metodi di screening prenatale del sito dello studio. Gli obiettivi primari sono: 1) Valutare la fattibilità di Vanadis NIPT per lo screening di T21, T18 e T13 in ambito sanitario materno, 2) Valutare le prestazioni preliminari di Vanadis NIPT per lo screening di T21 rispetto ai metodi di screening di routine del centro, ovvero combinati e test integrati, e 3) valutare l'efficacia in termini di costi preliminari dell'uso di Vanadis NIPT in diversi modelli. L'obiettivo secondario è valutare la fattibilità di Vanadis NIPT per quanto riguarda la determinazione del sesso fetale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Turin, Italia
        • Centro Screening neonatale e prenatale del Piemonte e Valle d'Aosta AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Donne in gravidanza che si rivolgono alla clinica per il prelievo dei villi coriali o l'amniocentesi e hanno a disposizione il risultato del test di screening combinato o integrato
  2. Donne in gravidanza che frequentano la clinica per il prelievo dei villi coriali e che desiderano avere il risultato del test di screening combinato o integrato ai fini dello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra i 18 e i 55 anni (inclusi)
  • ≥ 10+0 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta sottoposta ad amniocentesi senza alcun risultato del test di screening
  • Donna incinta con precedenti gravi episodi di ipotensione o altre condizioni che possono complicare il prelievo di sangue
  • Aneuploidia materna nota
  • Cancro materno noto
  • Test invasivo (prelievo dei villi coriali o amniocentesi) eseguito prima del prelievo di sangue per NIPT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne incinte
Le donne consenzienti forniranno campioni da testare con il sistema Vanadis NIPT.
Altro: Sistema Vanadis NIPT
Un nuovo test economico non NGS (sequenziamento di nuova generazione), basato sull'imaging di singole molecole di DNA per NIPT (test prenatale non invasivo) ad alta precisione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni preliminari di Vanadis NIPT per lo screening di T21 rispetto ai metodi di screening di routine del sito, ovvero test combinati e integrati
Lasso di tempo: Tre settimane
Tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità di Vanadis NIPT per lo screening di T21, T18 e T13 rispetto al cariotipo fetale da test invasivi e valutando l'usabilità complessiva del test nel lavoro di laboratorio di routine.
Lasso di tempo: Tre settimane
La valutazione include il follow-up per ogni donna e l'abbinamento dei risultati del test combinato e integrato con i risultati del NIPT e del cariotipo. La fattibilità sarà valutata determinando la concordanza tra le anomalie cromosomiche determinate da Vanadis NIPT e le trisomie confermate dall'analisi del cariotipo e valutando l'usabilità complessiva nell'ambito della sanità pubblica valutando ad es. tempi di risposta e facilità d'uso.
Tre settimane
Valuta l'efficacia dei costi preliminare di Vanadis NIPT valutando le risorse, i tassi di falsi positivi e i tassi di rilevamento
Lasso di tempo: Tre settimane
L'efficacia in termini di costi sarà valutata quando il test viene offerto a tutte le donne o solo alle donne con rischio T21 compreso tra 1:100 e 1:2500 o tra 1:11 e 1:1000, o in alternativa a 3000 o 10000 donne all'anno. L'efficacia in termini di costi sarà valutata prendendo in considerazione i costi di NIPT, test combinato, procedura invasiva, cariotipo fetale e consulenza, i potenziali benefici (tasso di riduzione delle procedure invasive, aborti spontanei, nascite con trisomia 21) e nascite con malattie cromosomiche non rilevabili con NIPT.
Tre settimane
Valutare la fattibilità di Vanadis NIPT per quanto riguarda la determinazione del sesso fetale confrontando il risultato di Vanadis NIPT con il cariotipo fetale dai test invasivi
Lasso di tempo: Tre settimane
Tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PerkinElmer, Wallac Oy

Collaboratori

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Investigatori

  • Investigatore principale: Enza Pavanello, Centro Screening neonatale e prenatale del Piemonte e Valle d'Aosta AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F01-16013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trisomia 21

Prove cliniche su Sistema Vanadis NIPT

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