Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Vanadis® NIPT для неинвазивного пренатального скрининга трисомий (T21, T18 и T13)

28 августа 2018 г. обновлено: PerkinElmer, Wallac Oy
В этом исследовании будет оцениваться возможность проведения НИПТ Vanadis для скрининга T21, T18 и T13. Результаты, полученные от Vanadis NIPT, будут сравниваться с текущими методами пренатального скрининга в исследовательском центре. Основными задачами являются: 1) Оценить применимость НИПТ Vanadis для скрининга T21, T18 и T13 в условиях охраны материнства, 2) Оценить предварительную эффективность НИПТ Vanadis для скрининга T21 по сравнению с обычными методами скрининга, т.е. комбинированными и интегрированные тесты, и 3) Оценить предварительную экономическую эффективность использования Vanadis NIPT в различных моделях. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить применимость НИПТ Ванадиса в отношении определения пола плода.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Turin, Италия
        • Centro Screening neonatale e prenatale del Piemonte e Valle d'Aosta AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Беременные женщины, посещающие клинику для взятия проб ворсин хориона или амниоцентеза и имеющие результаты комбинированного или интегрированного скринингового теста
  2. Беременные женщины, посещающие клинику для взятия проб ворсин хориона и желающие получить комбинированный или интегрированный результат скрининга для целей исследования

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 18 до 55 лет (включительно)
  • ≥ 10+0 недель беременности

Критерий исключения:

  • Беременная женщина проходит амниоцентез без результата скринингового теста
  • Беременная женщина с предыдущими эпизодами тяжелой гипотензии или другими состояниями, которые могут осложнить забор крови.
  • Известная материнская анеуплоидия
  • Известный рак матери
  • Инвазивный тест (забор ворсин хориона или амниоцентез), выполняемый перед забором крови для НИПТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Беременные женщины
Давшие согласие женщины предоставят образцы для тестирования с помощью системы Vanadis NIPT.
Другой: Система Ванадис НИПТ
Новый экономичный тест без NGS (секвенирование следующего поколения), основанный на визуализации отдельных молекул ДНК для высокоточного НИПТ (неинвазивного пренатального тестирования).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените предварительную эффективность Vanadis NIPT для скрининга T21 по сравнению с обычными методами скрининга, т. е. комбинированными и интегрированными тестами.
Временное ограничение: Три недели
Три недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените применимость теста Vanadis NIPT для скрининга T21, T18 и T13 в сравнении с кариотипом плода при инвазивном тестировании, а также оценив общую применимость теста в рутинной лабораторной работе.
Временное ограничение: Три недели
Оценка включает динамическое наблюдение за каждой женщиной и сопоставление результатов комбинированного и интегрированного теста с результатами НИПТ и кариотипа. Выполнимость будет оцениваться путем определения соответствия между хромосомными аномалиями, определенными с помощью НИПТ Ванадиса, и трисомиями, подтвержденными анализом кариотипа, а также путем оценки общей пригодности для использования в условиях общественного здравоохранения путем оценки, например. время выполнения и удобство для пользователя.
Три недели
Оцените предварительную экономическую эффективность НИПТ Vanadis, оценив ресурсы, количество ложноположительных результатов и уровень обнаружения.
Временное ограничение: Три недели
Экономическая эффективность будет оцениваться, когда тест предлагается всем женщинам или только женщинам с риском T21 от 1:100 до 1:2500 или от 1:11 до 1:1000, или альтернативно 3000 или 10000 женщинам ежегодно. Эффективность затрат будет оцениваться с учетом стоимости НИПТ, комбинированного теста, инвазивной процедуры, кариотипа плода и консультирования, потенциальных выгод (скорость сокращения инвазивных процедур, выкидышей, родов с трисомией 21) и рождений с невыявляемыми хромосомными заболеваниями при НИПТ.
Три недели
Оценить применимость НИПТ по Ванадису в отношении определения пола плода путем сравнения результата НИПТ по Ванадису с кариотипом плода при инвазивном тестировании.
Временное ограничение: Три недели
Три недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PerkinElmer, Wallac Oy

Соавторы

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Следователи

  • Главный следователь: Enza Pavanello, Centro Screening neonatale e prenatale del Piemonte e Valle d'Aosta AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F01-16013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться