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Studie von Vanadis® NIPT für das nicht-invasive pränatale Screening von Trisomien (T21, T18 und T13)

28. August 2018 aktualisiert von: PerkinElmer, Wallac Oy
Diese Studie wird die Durchführbarkeit von Vanadis NIPT für das Screening von T21, T18 und T13 bewerten. Die Ergebnisse des Vanadis NIPT werden mit den aktuellen pränatalen Screening-Methoden des Studienzentrums verglichen. Die Hauptziele sind: 1) Bewertung der Durchführbarkeit von Vanadis NIPT für das Screening auf T21, T18 und T13 in der Gesundheitsversorgung von Müttern, 2) Bewertung der vorläufigen Leistung von Vanadis NIPT für das Screening von T21 im Vergleich zu den routinemäßigen Screening-Methoden des Standorts, d. h. kombiniert und integrierte Tests und 3) Bewertung der vorläufigen Kosteneffektivität der Verwendung von Vanadis NIPT in verschiedenen Modellen. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Durchführbarkeit des Vanadis NIPT in Bezug auf die Bestimmung des fötalen Geschlechts.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Turin, Italien
        • Centro Screening neonatale e prenatale del Piemonte e Valle d'Aosta AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Schwangere Frauen, die die Klinik zur Chorionzottenbiopsie oder Amniozentese aufsuchen und über ein kombiniertes oder integriertes Screening-Testergebnis verfügen
  2. Schwangere Frauen, die die Klinik zur Chorionzottenbiopsie besuchen und bereit sind, ein kombiniertes oder integriertes Screening-Testergebnis für Studienzwecke zu erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich)
  • ≥ 10+0 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau, die sich einer Amniozentese ohne Screening-Testergebnis unterzieht
  • Schwangere mit früheren schweren Hypotonie-Episoden oder anderen Erkrankungen, die die Blutentnahme erschweren können
  • Bekannte mütterliche Aneuploidie
  • Bekannter Krebs der Mutter
  • Invasiver Test (Chorionzottenbiopsie oder Amniozentese), der vor der Blutentnahme für NIPT durchgeführt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Frau
Einwilligende Frauen stellen Proben zur Verfügung, die mit dem Vanadis NIPT-System getestet werden.
Sonstiges: Vanadis NIPT-System
Ein neuartiger kostengünstiger Nicht-NGS-Test (Next-Generation-Sequencing), der auf der Abbildung einzelner DNA-Moleküle für hochpräzise NIPT (nicht-invasive pränatale Tests) basiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der vorläufigen Leistung von Vanadis NIPT für das Screening auf T21 im Vergleich zu den routinemäßigen Screening-Methoden des Standorts, d. h. kombinierten und integrierten Tests
Zeitfenster: Drei Wochen
Drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Durchführbarkeit von Vanadis NIPT für das Screening von T21, T18 und T13 im Vergleich zum fötalen Karyotyp aus invasiven Tests und durch Bewertung der allgemeinen Verwendbarkeit des Tests bei routinemäßigen Laborarbeiten.
Zeitfenster: Drei Wochen
Die Auswertung umfasst die Nachsorge für jede Frau und den Abgleich der Ergebnisse des kombinierten und integrierten Tests mit den Ergebnissen von NIPT und Karyotyp. Die Durchführbarkeit wird bewertet, indem die Übereinstimmung zwischen chromosomalen Anomalien bestimmt wird, die durch Vanadis NIPT bestimmt wurden, und Trisomien, die durch Karyotypanalyse bestätigt wurden, und indem die allgemeine Verwendbarkeit in der öffentlichen Gesundheitsversorgung bewertet wird, indem z. Durchlaufzeit und Benutzerfreundlichkeit.
Drei Wochen
Bewerten Sie die vorläufige Kosteneffizienz von Vanadis NIPT, indem Sie Ressourcen, Fehlalarmraten und Erkennungsraten bewerten
Zeitfenster: Drei Wochen
Die Kostenwirksamkeit wird bewertet, wenn der Test allen Frauen oder nur Frauen mit einem T21-Risiko zwischen 1:100 und 1:2500 oder zwischen 1:11 und 1:1000 oder alternativ 3000 oder 10000 Frauen jährlich angeboten wird. Die Kostenwirksamkeit wird bewertet, indem die Kosten für NIPT, kombinierten Test, invasives Verfahren, fetalen Karyotyp und Beratung, der potenzielle Nutzen (Reduktionsrate invasiver Verfahren, Fehlgeburten, Geburten mit Trisomie 21) und Geburten mit nicht nachweisbaren Chromosomenerkrankungen berücksichtigt werden NIPT.
Drei Wochen
Beurteilen Sie die Durchführbarkeit des Vanadis NIPT in Bezug auf die Bestimmung des fetalen Geschlechts, indem Sie das Vanadis NIPT-Ergebnis mit dem fetalen Karyotyp aus invasiven Tests vergleichen
Zeitfenster: Drei Wochen
Drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PerkinElmer, Wallac Oy

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Ermittler

  • Hauptermittler: Enza Pavanello, Centro Screening neonatale e prenatale del Piemonte e Valle d'Aosta AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F01-16013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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