Studie av Vanadis® NIPT for ikke-invasiv prenatal screening av trisomier (T21, T18 og T13)
28. august 2018 oppdatert av: PerkinElmer, Wallac Oy
Denne studien vil vurdere gjennomførbarheten av Vanadis NIPT for screening av T21, T18 og T13.
Resultatene fra Vanadis NIPT vil bli sammenlignet med studiestedets nåværende prenatale screeningmetoder.
De primære målene er: 1) Å vurdere gjennomførbarheten av Vanadis NIPT for screening av T21, T18 og T13 i mødrehelsetjenesten, 2) å vurdere den foreløpige ytelsen til Vanadis NIPT for screening av T21 i forhold til stedets rutinemessige screeningmetoder, dvs. kombinert og integrerte tester, og 3) For å evaluere foreløpig kostnadseffektivitet ved bruk av Vanadis NIPT i forskjellige modeller.
Det sekundære målet er å vurdere gjennomførbarheten av Vanadis NIPT angående bestemmelse av fosterkjønn.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italia
- Centro Screening neonatale e prenatale del Piemonte e Valle d'Aosta AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Gravide kvinner som går på klinikken for chorionic villus prøvetaking eller fostervannsprøve og har kombinert eller integrert screening testresultat tilgjengelig
- Gravide kvinner som går på klinikken for prøvetaking av korionvillus og er villige til å ha kombinert eller integrert screeningtestresultat for studieformål
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18 og 55 år (inklusive)
- ≥ 10+0 uker svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne som gjennomgår fostervannsprøve uten resultat av screeningtest
- Gravid kvinne med tidligere alvorlige hypotensjonsepisoder eller andre tilstander som kan komplisere blodprøvetakingen
- Kjent maternal aneuploidi
- Kjent morskreft
- Invasiv test (korionvillus prøvetaking eller fostervannsprøve) utført før blodprøvetaking for NIPT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner
Kvinner som samtykker vil gi prøver som skal testes med Vanadis NIPT-system.
|
En ny kostnadseffektiv ikke NGS (neste generasjons sekvensering) test, basert på avbildning av enkelt DNA-molekyler for høypresisjon NIPT (ikke-invasiv prenatal testing)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder den foreløpige ytelsen til Vanadis NIPT for screening av T21 i forhold til stedets rutinemessige screeningmetoder, dvs. kombinerte og integrerte tester
Tidsramme: Tre uker
|
Tre uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder gjennomførbarheten av Vanadis NIPT for screening av T21, T18 og T13 i forhold til fosterkaryotype fra invasiv testing, og ved å evaluere den generelle brukbarheten av testen i rutinemessig laboratoriearbeid.
Tidsramme: Tre uker
|
Evaluering inkluderer oppfølging for hver kvinne og matching av resultatene fra kombinert og integrert test og med resultatene av NIPT og karyotype.
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å bestemme samsvaret mellom kromosomavvik bestemt av Vanadis NIPT og trisomier bekreftet ved karyotypeanalyse, og ved å vurdere den generelle brukbarheten i det offentlige helsevesenet ved å evaluere f.eks.
behandlingstid og brukervennlighet.
|
Tre uker
|
|
Evaluer den foreløpige kostnadseffektiviteten til Vanadis NIPT ved å evaluere ressurser, falske positive priser og deteksjonsrater
Tidsramme: Tre uker
|
Kostnadseffektivitet vil bli evaluert når testen tilbys alle kvinner eller kun kvinner med T21-risiko mellom 1:100 og 1:2500 eller mellom 1:11 og 1:1000, eller alternativt til 3000 eller 10000 kvinner årlig.
Kostnadseffektivitet vil bli vurdert ved å ta hensyn til kostnadene ved NIPT, kombinert test, invasiv prosedyre, føtal karyotype og rådgivning, de potensielle fordelene (rate for reduksjon av invasive prosedyrer, spontanaborter, fødsler med trisomi 21) og fødsler med kromosomale sykdommer som ikke kan påvises med NIPT.
|
Tre uker
|
|
Vurder gjennomførbarheten av Vanadis NIPT angående bestemmelse av fosterkjønn ved å sammenligne Vanadis NIPT-resultatet med fosterkaryotypen fra invasiv testing
Tidsramme: Tre uker
|
Tre uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enza Pavanello, Centro Screening neonatale e prenatale del Piemonte e Valle d'Aosta AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Intellektuell funksjonshemming
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Abnormiteter, flere
- Kromosomforstyrrelser
- Kromosomavvik
- Aneuploidi
- Kromosomduplisering
- Downs syndrom
- Trisomi
- Trisomi 13 syndrom
- Trisomi 18 syndrom
Andre studie-ID-numre
- F01-16013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .