Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vanadis® NIPT -tutkimus ei-invasiivista prenataalista trisomioiden seulontaa (T21, T18 ja T13)

tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: PerkinElmer, Wallac Oy
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Vanadis NIPT:n soveltuvuutta T21, T18 ja T13 seulomiseen. Vanadis NIPT:stä saatuja tuloksia verrataan tutkimuspaikan nykyisiin synnytystä edeltäviin seulontamenetelmiin. Ensisijaiset tavoitteet ovat: 1) Arvioida Vanadis NIPT:n soveltuvuutta T21, T18 ja T13 seulomiseen äitiysterveydenhuollossa, 2) Arvioida Vanadis NIPT:n alustavaa suorituskykyä T21:n seulonnassa verrattuna alueen rutiiniseulontamenetelmiin eli yhdistettyihin seulontamenetelmiin. ja integroidut testit ja 3) Arvioida alustava Vanadis NIPT -käytön kustannustehokkuus eri malleissa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida Vanadis NIPT:n toteutettavuutta sikiön sukupuolen määrittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Turin, Italia
        • Centro Screening neonatale e prenatale del Piemonte e Valle d'Aosta AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. Raskaana olevat naiset, jotka käyvät klinikalla suonivilluksen näytteenottoa tai amniocenteesia varten ja joilla on yhdistetty tai integroitu seulontatestitulos saatavilla
  2. Raskaana olevat naiset, jotka käyvät klinikalla suonivilluksen näytteenottoa varten ja haluavat saada yhdistetyn tai integroidun seulontatuloksen tutkimustarkoituksiin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55-vuotiaat (mukaan lukien)
  • ≥ 10+0 raskausviikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva nainen, jolle tehdään amniocenteesi ilman seulontatestin tulosta
  • Raskaana oleva nainen, jolla on aiempia vakavia hypotensiojaksoja tai muita tiloja, jotka voivat vaikeuttaa verinäytteenottoa
  • Tunnettu äidin aneuploidia
  • Tunnettu äidin syöpä
  • Invasiivinen testi (koorionvilluksen näytteenotto tai amniocenteesi) suoritettu ennen verinäytteen ottamista NIPT:tä varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Raskaana olevat naiset
Suostumukselliset naiset toimittavat näytteitä testattavaksi Vanadis NIPT -järjestelmällä.
Muut: Vanadis NIPT järjestelmä
Uusi kustannustehokas ei NGS-testi (seuraavan sukupolven sekvensointi), joka perustuu yksittäisten DNA-molekyylien kuvaamiseen korkean tarkkuuden NIPT:tä varten (ei-invasiivinen prenataalinen testaus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi Vanadis NIPT:n alustava suorituskyky T21-seulonnassa verrattuna sivuston rutiiniseulontamenetelmiin eli yhdistettyihin ja integroituihin testeihin.
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Kolme viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi Vanadis NIPT:n toteutettavuus T21, T18 ja T13 seulomiseen verrattuna sikiön karyotyyppiin invasiivisista testeistä ja arvioi testin yleistä käytettävyyttä rutiininomaisessa laboratoriotyössä.
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Arviointi sisältää jokaisen naisen seurannan sekä yhdistetyn ja integroidun testin tulosten ja NIPT- ja karyotyypin tulosten yhteensovittamisen. Toteutettavuus arvioidaan määrittämällä Vanadis NIPT:llä määritettyjen kromosomipoikkeavuuksien ja karyotyyppianalyysillä vahvistettujen trisomioiden välinen vastaavuus sekä arvioimalla yleistä käytettävyyttä julkisessa terveydenhuollossa arvioimalla mm. läpimenoaika ja käyttäjäystävällisyys.
Kolme viikkoa
Arvioi Vanadis NIPT:n alustava kustannustehokkuus arvioimalla resurssit, vääriä positiivisia määriä ja havaitsemisasteita
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Kustannustehokkuus arvioidaan, kun testi tarjotaan kaikille naisille tai vain naisille, joiden T21-riski on välillä 1:100-1:2500 tai välillä 1:11-1:1000 tai vaihtoehtoisesti 3000 tai 10000 naiselle vuosittain. Kustannustehokkuutta arvioidaan ottamalla huomioon NIPT:n, yhdistetyn testin, invasiivisen toimenpiteen, sikiön karyotyypin ja neuvonnan kustannukset, mahdolliset hyödyt (invasiivisten toimenpiteiden väheneminen, keskenmenot, synnytykset, joissa on trisomia 21) ja synnytykset, joilla on kromosomisairauksia, joita ei voida havaita NIPT.
Kolme viikkoa
Arvioi Vanadis NIPT:n toteutettavuus sikiön sukupuolen määrittämisessä vertaamalla Vanadis NIPT -tulosta invasiivisen testin sikiön karyotyyppiin
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Kolme viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PerkinElmer, Wallac Oy

Yhteistyökumppanit

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Tutkijat

  • Päätutkija: Enza Pavanello, Centro Screening neonatale e prenatale del Piemonte e Valle d'Aosta AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F01-16013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa