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삼염색체(T21, T18 및 T13)의 비침습적 산전 선별검사를 위한 Vanadis® NIPT 연구

2018년 8월 28일 업데이트: PerkinElmer, Wallac Oy
이 연구는 T21, T18 및 T13의 스크리닝을 위한 Vanadis NIPT의 타당성을 평가할 것입니다. Vanadis NIPT에서 얻은 결과는 연구 기관의 현재 산전 선별 검사 방법과 비교됩니다. 주요 목표는 다음과 같습니다. 1) 산모 건강 관리 환경에서 T21, T18 및 T13의 스크리닝을 위한 Vanadis NIPT의 타당성을 평가합니다. 및 통합 테스트 및 3) 다양한 모델에서 Vanadis NIPT 사용의 예비 비용 효율성을 평가합니다. 두 번째 목적은 태아 성별 결정에 관한 Vanadis NIPT의 실행 가능성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Turin, 이탈리아
        • Centro Screening neonatale e prenatale del Piemonte e Valle d'Aosta AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  1. 융모막 융모 검체 채취 또는 양막천자 검사를 위해 진료소에 방문하는 임산부로서 통합 또는 통합 선별 검사 결과가 있는 경우
  2. 융모막 융모 검체 채취를 위해 진료소를 방문하고 연구 목적으로 통합 또는 통합된 선별 검사 결과를 받을 의향이 있는 임산부

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이(포함)
  • ≥ 임신 10+0주

제외 기준:

  • 선별검사 결과 없이 양수천자 중인 임산부
  • 이전에 심한 저혈압이 있거나 혈액 샘플링을 복잡하게 만들 수 있는 기타 조건이 있는 임산부
  • 알려진 모계 이수성
  • 알려진 산모 암
  • NIPT를 위해 혈액 채취 전에 수행되는 침습적 검사(융모막 융모 채취 또는 양막천자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
임산부
동의하는 여성은 Vanadis NIPT 시스템으로 테스트할 샘플을 제공합니다.
다른: Vanadis NIPT 시스템
고정밀 NIPT(비침습적 산전 검사)를 위한 단일 DNA 분자 이미징을 기반으로 하는 NGS(차세대 시퀀싱) 테스트가 아닌 새로운 비용 효율적인 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
T21 선별을 위한 Vanadis NIPT의 예비 성능을 현장의 일상적인 선별 방법(예: 결합 및 통합 검사)과 비교하여 평가합니다.
기간: 3주
3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습적 검사의 태아 핵형과 비교하여 T21, T18 및 T13의 스크리닝을 위한 Vanadis NIPT의 타당성을 평가하고 일상적인 실험실 작업에서 검사의 전반적인 유용성을 평가합니다.
기간: 3주
평가에는 각 여성에 대한 후속 조치와 결합 및 통합 테스트 결과, NIPT 및 핵형 결과와의 일치가 포함됩니다. 실행 가능성은 Vanadis NIPT에 의해 결정된 염색체 이상과 핵형 분석에 의해 확인된 삼염색체 간의 일치성을 결정하고 예를 들어 공공 의료 환경에서 전반적인 유용성을 평가하여 평가됩니다. 처리 시간 및 사용자 친화성.
3주
리소스, 위양성률 및 탐지율을 평가하여 Vanadis NIPT의 예비 비용 효율성을 평가합니다.
기간: 3주
T21 위험이 1:100에서 1:2500 사이 또는 1:11에서 1:1000 사이인 모든 여성 또는 여성에게만 제공되거나 대안으로 매년 3000명 또는 10000명의 여성에게 테스트가 제공될 때 비용 효율성이 평가됩니다. 비용 효율성은 NIPT 비용, 복합 검사, 침습적 시술, 태아 핵형 및 상담, 잠재적 이점(침습적 시술 감소율, 유산, 21번 삼염색체증 출산), NIPT.
3주
Vanadis NIPT 결과를 침습적 검사의 태아 핵형과 비교하여 태아 성별 결정에 관한 Vanadis NIPT의 타당성을 평가합니다.
기간: 3주
3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PerkinElmer, Wallac Oy

협력자

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

수사관

  • 수석 연구원: Enza Pavanello, Centro Screening neonatale e prenatale del Piemonte e Valle d'Aosta AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 20일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F01-16013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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