Studie van Vanadis® NIPT voor niet-invasieve prenatale screening van trisomieën (T21, T18 en T13)
28 augustus 2018 bijgewerkt door: PerkinElmer, Wallac Oy
Deze studie zal de haalbaarheid van Vanadis NIPT voor screening van T21, T18 en T13 beoordelen.
De resultaten van Vanadis NIPT zullen worden vergeleken met de huidige prenatale screeningsmethoden van de onderzoekslocatie.
De primaire doelstellingen zijn: 1) Het beoordelen van de haalbaarheid van Vanadis NIPT voor het screenen van T21, T18 en T13 in de zorg voor moeders, 2) Het beoordelen van de voorlopige prestaties van Vanadis NIPT voor het screenen van T21 in vergelijking met de routinematige screeningmethoden van de locatie, d.w.z. gecombineerd en geïntegreerde tests, en 3) Het evalueren van de voorlopige kosteneffectiviteit van het gebruik van Vanadis NIPT in verschillende modellen.
Het secundaire doel is het beoordelen van de haalbaarheid van Vanadis NIPT met betrekking tot het bepalen van het geslacht van de foetus.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Turin, Italië
- Centro Screening neonatale e prenatale del Piemonte e Valle d'Aosta AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Zwangere vrouwen die voor vlokkentest of vruchtwaterpunctie naar de polikliniek komen en de uitslag van een gecombineerd of geïntegreerd screeningsonderzoek beschikbaar hebben
- Zwangere vrouwen die de kliniek bezoeken voor vlokkentest en bereid zijn om een gecombineerd of geïntegreerd screeningstestresultaat te ontvangen voor studiedoeleinden
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 18 en 55 jaar (inclusief)
- ≥ 10+0 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw die een vruchtwaterpunctie ondergaat zonder resultaat van een screeningstest
- Zwangere vrouw met eerdere episodes van ernstige hypotensie of andere aandoeningen die de bloedafname kunnen bemoeilijken
- Bekende maternale aneuploïdie
- Bekende moederkanker
- Invasieve test (vlokkentest of vruchtwaterpunctie) uitgevoerd vóór bloedafname voor NIPT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere vrouw
Toestemmende vrouwen zullen monsters leveren om te worden getest met het Vanadis NIPT-systeem.
|
Een nieuwe kosteneffectieve niet-NGS-test (next-generation sequencing), gebaseerd op het afbeelden van afzonderlijke DNA-moleculen voor zeer nauwkeurige NIPT (niet-invasieve prenatale tests)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel de voorlopige prestaties van Vanadis NIPT voor screening van T21 in vergelijking met de routinematige screeningmethoden van de locatie, d.w.z. gecombineerde en geïntegreerde tests
Tijdsspanne: Drie weken
|
Drie weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de haalbaarheid van Vanadis NIPT voor screening van T21, T18 en T13 in vergelijking met foetaal karyotype op basis van invasieve tests, en door de algemene bruikbaarheid van de test bij routinematig laboratoriumwerk te evalueren.
Tijdsspanne: Drie weken
|
Evaluatie omvat de follow-up voor elke vrouw en het matchen van de resultaten van de gecombineerde en geïntegreerde test en met de resultaten van NIPT en karyotype.
De haalbaarheid zal worden beoordeeld door de concordantie te bepalen tussen chromosomale afwijkingen bepaald door Vanadis NIPT en trisomieën bevestigd door karyotype-analyse, en door de algemene bruikbaarheid in de openbare gezondheidszorg te beoordelen door b.v.
doorlooptijd en gebruiksvriendelijkheid.
|
Drie weken
|
|
Evalueer de voorlopige kosteneffectiviteit van Vanadis NIPT door middelen, fout-positieve percentages en detectiepercentages te evalueren
Tijdsspanne: Drie weken
|
De kosteneffectiviteit zal worden geëvalueerd wanneer de test wordt aangeboden aan alle vrouwen of alleen aan vrouwen met een T21-risico tussen 1:100 en 1:2500 of tussen 1:11 en 1:1000, of alternatief voor 3000 of 10000 vrouwen per jaar.
De kosteneffectiviteit zal worden beoordeeld door rekening te houden met de kosten van NIPT, gecombineerde test, invasieve procedure, foetaal karyotype en counseling, de potentiële voordelen (reductiepercentage van invasieve procedures, miskramen, geboorten met trisomie 21) en geboorten met chromosomale ziekten die niet kunnen worden opgespoord met NIPT.
|
Drie weken
|
|
Beoordeel de haalbaarheid van Vanadis NIPT met betrekking tot bepaling van foetaal geslacht door het Vanadis NIPT-resultaat te vergelijken met het foetale karyotype van invasieve testen
Tijdsspanne: Drie weken
|
Drie weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Enza Pavanello, Centro Screening neonatale e prenatale del Piemonte e Valle d'Aosta AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Aangeboren afwijkingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Verstandelijk gehandicapt
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Afwijkingen, meerdere
- Chromosoomaandoeningen
- Chromosoomafwijkingen
- Aneuploïdie
- Chromosoom duplicatie
- Syndroom van Down
- Trisomie
- Trisomie 13-syndroom
- Trisomie 18-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- F01-16013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .