Estudo de Vanadis® NIPT para triagem pré-natal não invasiva de trissomias (T21, T18 e T13)
28 de agosto de 2018 atualizado por: PerkinElmer, Wallac Oy
Este estudo avaliará a viabilidade do Vanadis NIPT para triagem de T21, T18 e T13.
Os resultados obtidos do Vanadis NIPT serão comparados com os métodos atuais de triagem pré-natal do local de estudo.
Os objetivos principais são: 1) Avaliar a viabilidade do Vanadis NIPT para triagem de T21, T18 e T13 no ambiente de saúde materna, 2) Avaliar o desempenho preliminar do Vanadis NIPT para triagem de T21 em comparação com os métodos de triagem de rotina do local, ou seja, métodos combinados e testes integrados, e 3) Avaliar custo-efetividade preliminar do uso do Vanadis NIPT em diferentes modelos.
O objetivo secundário é avaliar a viabilidade do Vanadis NIPT em relação à determinação do sexo fetal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Turin, Itália
- Centro Screening neonatale e prenatale del Piemonte e Valle d'Aosta AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Mulheres grávidas que frequentam a clínica para amostragem de vilosidades coriônicas ou amniocentese e têm resultado de teste de triagem combinado ou integrado disponível
- Mulheres grávidas que frequentam a clínica para amostragem de vilosidades coriônicas e desejam ter o resultado do teste de triagem combinado ou integrado para fins de estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre os 18 e os 55 anos (inclusive)
- ≥ 10+0 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- Grávida submetida a amniocentese sem resultado de exame de triagem
- Grávida com episódios prévios de hipotensão grave ou outras condições que possam complicar a coleta de sangue
- Aneuploidia materna conhecida
- Câncer materno conhecido
- Teste invasivo (amostragem de vilosidades coriônicas ou amniocentese) realizado antes da coleta de sangue para NIPT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres grávidas
As mulheres que consentirem fornecerão amostras para serem testadas com o sistema Vanadis NIPT.
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Um novo teste econômico não NGS (sequenciamento de próxima geração), baseado em imagens de moléculas únicas de DNA para NIPT (teste pré-natal não invasivo) de alta precisão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie o desempenho preliminar do Vanadis NIPT para triagem de T21 em comparação com os métodos de triagem de rotina do local, ou seja, testes combinados e integrados
Prazo: Três semanas
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Três semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a viabilidade do Vanadis NIPT para triagem de T21, T18 e T13 em comparação com o cariótipo fetal de testes invasivos e avaliando a usabilidade geral do teste no trabalho laboratorial de rotina.
Prazo: Três semanas
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A avaliação inclui o acompanhamento de cada mulher e a comparação dos resultados do teste combinado e integrado com os resultados do NIPT e do cariótipo.
A viabilidade será avaliada determinando a concordância entre anormalidades cromossômicas determinadas por Vanadis NIPT e trissomias confirmadas por análise de cariótipo e avaliando a usabilidade geral no ambiente de saúde pública avaliando, por exemplo,
tempo de resposta e facilidade de uso.
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Três semanas
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Avalie a relação custo-benefício preliminar do Vanadis NIPT avaliando recursos, taxas de falsos positivos e taxas de detecção
Prazo: Três semanas
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A relação custo-eficácia será avaliada quando o teste for oferecido a todas as mulheres ou apenas mulheres com risco T21 entre 1:100 e 1:2500 ou entre 1:11 e 1:1000, ou alternativamente para 3000 ou 10000 mulheres anualmente.
A relação custo-efetividade será avaliada levando em consideração os custos do NIPT, teste combinado, procedimento invasivo, cariótipo fetal e aconselhamento, os benefícios potenciais (taxa de redução de procedimentos invasivos, abortos espontâneos, nascimentos com trissomia 21) e nascimentos com doenças cromossômicas indetectáveis com NIPT.
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Três semanas
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Avalie a viabilidade do Vanadis NIPT em relação à determinação do sexo fetal comparando o resultado do Vanadis NIPT com o cariótipo fetal do teste invasivo
Prazo: Três semanas
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Três semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enza Pavanello, Centro Screening neonatale e prenatale del Piemonte e Valle d'Aosta AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Deficiência Intelectual
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Anormalidades, Múltiplas
- Distúrbios cromossômicos
- Aberrações cromossômicas
- Aneuploidia
- Duplicação cromossômica
- Síndrome de Down
- Trissomia
- Síndrome da Trissomia 13
- Síndrome da Trissomia 18
Outros números de identificação do estudo
- F01-16013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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