Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Vanadis® NIPT do nieinwazyjnego prenatalnego badania przesiewowego trisomii (T21, T18 i T13)

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: PerkinElmer, Wallac Oy
Badanie to oceni wykonalność Vanadis NIPT w badaniach przesiewowych T21, T18 i T13. Wyniki uzyskane z Vanadis NIPT zostaną porównane z obecnymi metodami prenatalnych badań przesiewowych w ośrodku badawczym. Główne cele to: 1) Ocena wykonalności testu Vanadis NIPT w badaniach przesiewowych T21, T18 i T13 w warunkach opieki zdrowotnej dla matek, 2) Ocena wstępnej skuteczności testu Vanadis NIPT w badaniach przesiewowych T21 w porównaniu z rutynowymi metodami przesiewowymi w ośrodku, tj. połączonymi i testy zintegrowane oraz 3) Ocena wstępnej opłacalności stosowania Vanadis NIPT w różnych modelach. Celem drugorzędnym jest ocena wykonalności Vanadis NIPT w zakresie określania płci płodu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Turin, Włochy
        • Centro Screening neonatale e prenatale del Piemonte e Valle d'Aosta AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Kobiety w ciąży zgłaszające się do kliniki w celu pobrania biopsji kosmówki lub amniopunkcji, które mają dostępny wynik połączonego lub zintegrowanego testu przesiewowego
  2. Kobiety w ciąży zgłaszające się do kliniki w celu pobrania próbki kosmówki kosmówki i chcące otrzymać połączony lub zintegrowany wynik badania przesiewowego do celów badawczych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 55 lat (włącznie)
  • ≥ 10+0 tydzień ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży poddawana amniopunkcji bez wyniku badania przesiewowego
  • Kobieta w ciąży z wcześniejszymi epizodami ciężkiego niedociśnienia lub innymi stanami, które mogą komplikować pobieranie krwi
  • Znana aneuploidia matki
  • Znany rak matki
  • Badanie inwazyjne (pobieranie próbek kosmówki lub amniopunkcja) wykonywane przed pobraniem krwi do NIPT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w ciąży
Kobiety, które wyrażą na to zgodę, dostarczą próbki do badania za pomocą systemu Vanadis NIPT.
Inny: System Vanadis NIPT
Nowatorski, ekonomiczny test inny niż NGS (sekwencjonowanie nowej generacji), oparty na obrazowaniu pojedynczych cząsteczek DNA do wysoce precyzyjnych NIPT (nieinwazyjnych badań prenatalnych)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wstępnej skuteczności testu Vanadis NIPT w badaniach przesiewowych T21 w porównaniu z rutynowymi metodami przesiewowymi stosowanymi w ośrodku, tj. testami połączonymi i zintegrowanymi
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Trzy tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przydatności Vanadis NIPT do badań przesiewowych T21, T18 i T13 w porównaniu z kariotypem płodu z badań inwazyjnych oraz poprzez ocenę ogólnej przydatności testu w rutynowej pracy laboratoryjnej.
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Ocena obejmuje obserwację każdej kobiety i porównanie wyników testu kombinowanego i zintegrowanego z wynikami NIPT i kariotypu. Wykonalność zostanie oceniona poprzez określenie zgodności między nieprawidłowościami chromosomalnymi stwierdzonymi metodą Vanadis NIPT a trisomiami potwierdzonymi analizą kariotypu oraz poprzez ocenę ogólnej przydatności w warunkach publicznej służby zdrowia poprzez ocenę m.in. czas realizacji i łatwość obsługi.
Trzy tygodnie
Oceń wstępną opłacalność Vanadis NIPT, oceniając zasoby, wskaźniki fałszywie dodatnich wyników i wskaźniki wykrywalności
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Efektywność kosztowa zostanie oceniona, gdy badanie zostanie zaoferowane wszystkim kobietom lub tylko kobietom z ryzykiem T21 między 1:100 a 1:2500 lub między 1:11 a 1:1000 lub alternatywnie 3000 lub 10000 kobiet rocznie. Efektywność kosztowa zostanie oceniona z uwzględnieniem kosztów NIPT, testu łączonego, procedury inwazyjnej, kariotypu płodu i poradnictwa, potencjalnych korzyści (stopa redukcji zabiegów inwazyjnych, poronień, urodzeń z trisomią 21) oraz urodzeń z niewykrywalnymi chorobami chromosomalnymi przy NIPT.
Trzy tygodnie
Ocena wykonalności Vanadis NIPT w zakresie określania płci płodu poprzez porównanie wyniku Vanadis NIPT z kariotypem płodu z badań inwazyjnych
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Trzy tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PerkinElmer, Wallac Oy

Współpracownicy

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Śledczy

  • Główny śledczy: Enza Pavanello, Centro Screening neonatale e prenatale del Piemonte e Valle d'Aosta AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F01-16013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj