Estudio de Vanadis® NIPT para la detección prenatal no invasiva de trisomías (T21, T18 y T13)
28 de agosto de 2018 actualizado por: PerkinElmer, Wallac Oy
Este estudio evaluará la viabilidad de Vanadis NIPT para la detección de T21, T18 y T13.
Los resultados obtenidos de Vanadis NIPT se compararán con los métodos de detección prenatal actuales del sitio de estudio.
Los objetivos principales son: 1) Evaluar la viabilidad de Vanadis NIPT para la detección de T21, T18 y T13 en el entorno de atención médica materna, 2) Evaluar el rendimiento preliminar de Vanadis NIPT para la detección de T21 en comparación con los métodos de detección de rutina del sitio, es decir, combinados y pruebas integradas, y 3) Evaluar la rentabilidad preliminar del uso de Vanadis NIPT en diferentes modelos.
El objetivo secundario es evaluar la viabilidad de Vanadis NIPT con respecto a la determinación del sexo fetal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Turin, Italia
- Centro Screening neonatale e prenatale del Piemonte e Valle d'Aosta AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Mujeres embarazadas que asisten a la clínica para una muestra de vellosidades coriónicas o una amniocentesis y tienen disponible el resultado de la prueba de detección combinada o integrada
- Mujeres embarazadas que acuden a la clínica para la toma de muestras de vellosidades coriónicas y que desean obtener el resultado de la prueba de detección combinada o integrada para fines de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre la edad de 18 y 55 años (ambos inclusive)
- ≥ 10+0 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada sometida a amniocentesis sin ningún resultado de prueba de detección
- Mujer embarazada con episodios previos de hipotensión severa u otras condiciones que puedan complicar la toma de muestras de sangre
- Aneuploidía materna conocida
- Cáncer materno conocido
- Prueba invasiva (muestreo de vellosidades coriónicas o amniocentesis) realizada antes del muestreo de sangre para NIPT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres embarazadas
Las mujeres que den su consentimiento proporcionarán muestras para analizarlas con el sistema NIPT de Vanadis.
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Una nueva prueba rentable que no es NGS (secuenciación de próxima generación), basada en la obtención de imágenes de moléculas de ADN individuales para pruebas NIPT (pruebas prenatales no invasivas) de alta precisión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el rendimiento preliminar de Vanadis NIPT para la detección de T21 en comparación con los métodos de detección de rutina del sitio, es decir, pruebas combinadas e integradas
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Tres semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la viabilidad de Vanadis NIPT para la detección de T21, T18 y T13 en comparación con el cariotipo fetal a partir de pruebas invasivas y evaluando la utilidad general de la prueba en el trabajo de laboratorio de rutina.
Periodo de tiempo: Tres semanas
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La evaluación incluye el seguimiento de cada mujer y la comparación de los resultados de la prueba combinada e integrada y con los resultados de la NIPT y el cariotipo.
La viabilidad se evaluará determinando la concordancia entre las anomalías cromosómicas determinadas por Vanadis NIPT y las trisomías confirmadas por análisis de cariotipo, y evaluando la utilidad general en el entorno de atención médica pública evaluando, p.
tiempo de respuesta y facilidad de uso.
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Tres semanas
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Evalúe la rentabilidad preliminar de Vanadis NIPT evaluando los recursos, las tasas de falsos positivos y las tasas de detección
Periodo de tiempo: Tres semanas
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La rentabilidad se evaluará cuando la prueba se ofrezca a todas las mujeres o solo a mujeres con riesgo T21 entre 1:100 y 1:2500 o entre 1:11 y 1:1000, o alternativamente a 3000 o 10000 mujeres anualmente.
La rentabilidad se evaluará teniendo en cuenta los costes de NIPT, prueba combinada, procedimiento invasivo, cariotipo fetal y asesoramiento, los beneficios potenciales (tasa de reducción de procedimientos invasivos, abortos espontáneos, nacimientos con trisomía 21) y nacimientos con enfermedades cromosómicas indetectables con NIPT.
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Tres semanas
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Evaluar la viabilidad de Vanadis NIPT con respecto a la determinación del sexo fetal comparando el resultado de Vanadis NIPT con el cariotipo fetal de las pruebas invasivas
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Tres semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enza Pavanello, Centro Screening neonatale e prenatale del Piemonte e Valle d'Aosta AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Discapacidad intelectual
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Aberraciones cromosómicas
- Aneuploidía
- Duplicación de cromosomas
- Síndrome de Down
- Trisomía
- Síndrome de trisomía 13
- Síndrome de trisomía 18
Otros números de identificación del estudio
- F01-16013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .