Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Vanadis® NIPT pro neinvazivní prenatální screening trizomií (T21, T18 a T13)

28. srpna 2018 aktualizováno: PerkinElmer, Wallac Oy
Tato studie posoudí proveditelnost Vanadis NIPT pro screening T21, T18 a T13. Výsledky získané z Vanadis NIPT budou porovnány se současnými metodami prenatálního screeningu v místě studie. Primární cíle jsou: 1) Posoudit proveditelnost Vanadis NIPT pro screening T21, T18 a T13 v prostředí péče o matku, 2) Posoudit předběžnou výkonnost Vanadis NIPT pro screening T21 ve srovnání s rutinními screeningovými metodami na místě, tj. kombinovanými metodami a integrované testy a 3) Vyhodnotit předběžnou nákladovou efektivitu použití Vanadis NIPT v různých modelech. Sekundárním cílem je posoudit proveditelnost Vanadis NIPT s ohledem na určení pohlaví plodu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Turin, Itálie
        • Centro Screening neonatale e prenatale del Piemonte e Valle d'Aosta AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Těhotné ženy navštěvující kliniku pro odběr vzorků choriových klků nebo amniocentézu a mají k dispozici výsledky kombinovaného nebo integrovaného screeningového testu
  2. Těhotné ženy navštěvující kliniku pro odběr vzorků choriových klků a ochotné získat výsledek kombinovaného nebo integrovaného screeningového testu pro studijní účely

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 55 let (včetně)
  • ≥ 10+0 týdnů těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena podstupující amniocentézu bez výsledku screeningového testu
  • Těhotná žena s předchozími epizodami těžké hypotenze nebo jinými stavy, které mohou komplikovat odběr krve
  • Známá mateřská aneuploidie
  • Známá rakovina matky
  • Invazivní test (odběr choriových klků nebo amniocentéza) prováděný před odběrem krve pro NIPT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotná žena
Souhlasící ženy poskytnou vzorky k testování systémem Vanadis NIPT.
Jiný: Vanadis NIPT systém
Nový, nákladově efektivní ne NGS (next-generation sequencing) test, založený na zobrazování jednotlivých molekul DNA pro vysoce přesné NIPT (neinvazivní prenatální testování)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit předběžný výkon Vanadis NIPT pro screening T21 ve srovnání s běžnými screeningovými metodami na místě, tj. kombinovanými a integrovanými testy
Časové okno: Tři týdny
Tři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit proveditelnost Vanadis NIPT pro screening T21, T18 a T13 ve srovnání s fetálním karyotypem z invazivního testování a vyhodnocením celkové použitelnosti testu v rutinní laboratorní práci.
Časové okno: Tři týdny
Hodnocení zahrnuje sledování pro každou ženu a porovnání výsledků kombinovaného a integrovaného testu a výsledků NIPT a karyotypu. Proveditelnost bude posuzována stanovením shody mezi chromozomálními abnormalitami stanovenými Vanadisovou NIPT a trizomiemi potvrzenými karyotypovou analýzou a posouzením celkové použitelnosti v prostředí veřejného zdravotnictví vyhodnocením např. doba obratu a uživatelská přívětivost.
Tři týdny
Vyhodnoťte předběžnou nákladovou efektivitu Vanadis NIPT vyhodnocením zdrojů, četností falešně pozitivních nálezů a četností detekce
Časové okno: Tři týdny
Efektivita nákladů bude hodnocena, když bude test nabídnut všem ženám nebo pouze ženám s rizikem T21 mezi 1:100 a 1:2500 nebo mezi 1:11 a 1:1000 nebo alternativně 3000 nebo 10000 ženám ročně. Efektivita nákladů bude posouzena s přihlédnutím k nákladům na NIPT, kombinovaný test, invazivní výkon, fetální karyotyp a poradenství, potenciální přínosy (míra snížení invazivních výkonů, potratů, porodů s trizomií 21) a porodů s chromozomálními onemocněními nedetekovatelnými NIPT.
Tři týdny
Posoudit proveditelnost Vanadis NIPT, pokud jde o určení pohlaví plodu, porovnáním výsledku Vanadis NIPT s karyotypem plodu z invazivního testování
Časové okno: Tři týdny
Tři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PerkinElmer, Wallac Oy

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enza Pavanello, Centro Screening neonatale e prenatale del Piemonte e Valle d'Aosta AOU Città della Salute e della Scienza di Torino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F01-16013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trisomie 21

Klinické studie na Vanadis NIPT systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit