Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal sårinfiltration versus kaudal blokering på sårinfektion og heling i pædiatri Lyske herniotomi

9. december 2018 opdateret af: Mohammad Hazem I. Ahmad Sabry, University of Alexandria

Effekten af ​​lokal sårinfiltration versus kaudal blokering på sårinfektion og heling efter lyskeherniotomi pædiatri

Formålet med nærværende undersøgelse er at vurdere effekten af ​​lokal sårinfiltration sammenlignet med kaudal blokering af bupivacain 0,25 % efter inguinal herniotomi i pædiatri på: Sårinfektion og heling (primært udfald) og postoperativ analgesi (sekundært udfald).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

EFFEKTEN AF LOKAL SÅRINFILTERATION VERSUS KAUDAL BLOK PÅ SÅRINFEKTION OG HELING EFTER LEKKEHERNIOTOMI I PÆDIATRI

INTRODUKTION Siden introduktionen af ​​kokain i 1884 er lokalbedøvelse blevet brugt som en grundpille i smertebehandling. Imidlertid har talrige undersøgelser i løbet af de seneste årtier belyst den supplerende rolle, som lokale anæstetika har som antimikrobielle midler. Ud over deres bedøvende egenskaber har medicin, såsom: bupivacain og lidocain vist sig at udvise bakteriostatiske, bakteriedræbende, fungistatiske og fungicide egenskaber mod et bredt spektrum af mikroorganismer.(1) Johnson et al.(2) foretog en omfattende litteratursøgning ved hjælp af MEDLINE 1950-nu til in vitro og in vivo undersøgelser vedrørende den antimikrobielle aktivitet af forskellige lokale anæstetika på en bred vifte af bakterielle og svampepatogener. Undersøgelser, der tester effekten på mikrobiel væksthæmning af lokalbedøvelsesmidler alene og i kombination med andre midler, såsom: konserveringsmidler og anden medicin, samt effekten af ​​tilstande, såsom: koncentration og temperatur, blev inkluderet til gennemgang. Beviser tyder på, at lokalbedøvelsesmidler som en klasse har iboende antimikrobielle egenskaber mod et bredt spektrum af humane patogener. Begrænsede undersøgelser tilskriver virkningsmekanismen af ​​antimikrobiel aktivitet af lokale anæstetika til en forstyrrelse af mikrobiel cellemembranpermeabilitet, hvilket fører til lækage af cellulære komponenter og efterfølgende cellelyse.(2) Multiple lokalbedøvelsesmidler i koncentrationer, der typisk anvendes i det kliniske miljø (f.eks.:- bupivacain 0,125%-0,75%; lidocain 1%-3%) hæmmer væksten af ​​adskillige bakterier og svampe under forskellige forhold. Forskellige lokalbedøvelsesmidler viste forskellige grader af antimikrobiel kapacitet; bupivacain og lidocain hæmmer fx væksten i væsentligt højere grad end ropivacain gør.(2) I 1943 udviklede Lofgren (3) lidokain. Dette var et amid og havde en lav risiko for allergiske reaktioner sammenlignet med ester lokalbedøvelsesmidler. Dette blev efterfulgt af mepivacain (1957), prilocain (1960), bupivacain (1963), ropivacain (1997) og levobupivacain (2000).(3) Bupivacain har været brugt i klinisk praksis i mere end 40 år. Det er bemærkelsesværdigt stabilt i opløsning og er kommercielt tilgængeligt i 0,25 % og 0,5 % opløsninger (med og uden epinephrin). Spinal tung bupivacain (0,5% bupivacain + 6% glucose) fremstilles også. Det er fire gange mere potent end lidocain. Derfor er 0,25 % bupivacain ækvipotent med 1 % lidocain. Bupivacain er særligt kardiotoksisk og bør aldrig anvendes i Biers-blokke. Bupivacain binder tæt til væv og har således en lang virkningsvarighed (i nogle tilfælde op til 24 timer). Tilføjelse af epinephrin vil mindske dets toksicitet ved at forsinke lægemiddelabsorptionen, men vil have minimal effekt på varigheden af ​​blokeringen.(3)

De anbefalede maksimale sikre doser af bupivacain er som følger:

BUPIVACAINE UDEN EPINEFRIN ------- 2,0 mg/kg BUPIVACAINE MED EPINEFRIN ------- 2,5 mg/kg.(3) Caudal anæstesi er en af ​​de mest brugte og populære regionale blokke hos børn. Denne teknik er et nyttigt supplement under generel anæstesi og til at give postoperativ analgesi efter infraumbilical operationer. Kvaliteten og niveauet af den kaudale blokade afhænger af dosis, volumen og koncentration af det injicerede lægemiddel.(4) Profylaktisk analgesi med lokalbedøvelse er et attraktivt koncept, især i pædiatrisk praksis, fordi evaluering af smerte kan være meget udfordrende hos små børn.(5) I modsætning til opioider kan lokalbedøvelsesmidler administreres sikkert, og i nyere retningslinjer er regionalbedøvelse accepteret som hjørnestenen i postoperativ smertelindring hos de pædiatriske patienter.(6). Selvom regional anæstesi generelt har en god sikkerhedsrekord, er den globale erfaring med pædiatrisk regional anæstesi stadig ret lav; selv den mest almindeligt udførte procedure, kaudal blokering, repræsenterer kun 2,5 % af alle udførte centrale neuroaksiale blokeringer.(7,8) Bestemmelse af risiko-benefit-forholdet er ret vanskeligt for teknikker, der relativt sjældent udføres. Sårinfiltration kan producere pålidelig analgesi til overfladisk hudkirurgi. Selve infiltrationen bruges i vid udstrækning af børnelæger, kirurger og akutlæger til reparation af hudsår eller mindre overfladisk kirurgi.(5) Adskillige undersøgelser har sammenlignet lokalbedøvelsen indtil nu, herunder: ilio-inguinal og iliohypogastrisk nerveblok plus subkutan injektion af kirurgen mod kaudal anæstesi.(9,10). Men så vidt vi ved, er der stadig ingen undersøgelse, der sammenligner den lokale sårinfiltration i sig selv og kaudal anæstesi for postoperativ analgesi med hensyn til deres effekt på sårinfektion og heling.

MÅL MED ARBEJDET Formålet med nærværende undersøgelse er at vurdere effekt af lokal sårinfiltration sammenlignet med kaudal blokering af bupivacain 0,25 % efter inguinal herniotomi i pædiatri på: Sårinfektion og heling (primært udfald) og postoperativ analgesi (sekundært udfald).

PATIENTER Efter godkendelse af det medicinske fakultet, University of Alexandria, en prospektiv interventionel skjult randomiseret klinisk undersøgelse, som vil omfatte 50 børn (beregnet af afdelingen for samfundsmedicin) i alderen 2 måneder-1 år indlagt på den pædiatriske kirurgiske afdeling på Alexandria universitetshospitaler til elektiv lyskeherniotomioperation, og der vil blive taget et informeret skriftligt samtykke fra forældrene eller værgene.

Alle patienter vil blive udvalgt til at være grad I eller II i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation

Patienterne vil blive klassificeret tilfældigt i to grupper ved hjælp af lukket kuvertteknik, 25 patienter hver:

Gruppe L: 25 patienter vil modtage 1mg/kg bupivacain 0,25% (fortyndet som 1ml bupivacain + 1ml normalt saltvand) ved lokal infiltration i såret før lukning af huden og subkutan.

Gruppe C: 25 patienter vil modtage kaudal blokade med 1 mg/kg bupivacain 0,25 %.

Eksklusionskriterier omfattede:

  • Historie med udviklingsforsinkelse eller mental retardering.
  • Diabetes mellitus type I.
  • Kendt allergi eller kontraindikation over for lokalbedøvelsesmidler.
  • Kendt medfødt anomali i lyskeregionen.
  • Enhver patient, som vil udvikle andre infektioner postoperativt (luftvejsinfektion, urinvejsinfektion) end sårinfektion vil blive udelukket.

METODER

Alle patienter vil blive udsat for følgende:

A) Præoperativt besøg:

Hver patient vil blive besøgt dagen før operationen for følgende:

  • Korrekt evaluering ved historietagning fra forældre, klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser.
  • Forklaring af teknikken til postoperativ analgesi til forældrene og forklar dem, at såret vil blive observeret postoperativt for tegn på betændelse og infektion.

B) Præmedicinering:

Paracetamol stikpille 40mg/kg vil blive givet en halv time før operationen.

C) Anæstesi:

  • Alle patienter vil blive overvåget for:

    • Hjertefrekvens (slag/minut) gennem kontinuerlig EKG-sporing (afledning II).
    • Ikke-invasivt arterielt blodtryk (mmHg).
    • Arteriel iltmætning ved hjælp af pulsoximetri (%).
  • Induktion af generel anæstesi vil blive opnået med 8 % sevofluran i 100 % oxygen.
  • Efter at have sikret en IV-slange med kanyle, vil alle patienter modtage fentanyl 1mcg/kg.
  • Laryngeal maske luftvej af passende størrelse vil blive indsat under tilstrækkelig dybde af anæstesi.
  • Anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran med koncentration, der opretholder tilstrækkelig dybde af anæstesi.
  • Ved afslutningen af ​​proceduren og før påføring af sting vil bupivacain 0,25% blive infiltreret i huden og det subkutane lag i gruppe L, og kaudal blokering vil blive udført i gruppe C; ved slutningen af ​​operationen stoppes inhalationsbedøvelse; larynxmasken fjernes, når patienten er ved fuld bevidsthed.
  • Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af Faces Legs Activity Cry Consolability-værktøjet (FLACC, 0-10) 15 min, 1 og 3 timer efter operationen.(11) Tabel (I): FLACC-skala (Behavioural Observation pain rating scale) Kategorier Scoring 0 1 2 Ansigt Intet særligt udtryk eller smil; uinteresseret Lejlighedsvis grimase eller rynke panden, tilbagetrukket Hyppig til konstant panderynken, sammenspændt kæbe, sitrende hage Ben Ingen stilling eller afslappet Utryg, rastløs, spændt Sparker eller ben trukket op Aktivitet Liggende stille, normal stilling, bevæger sig let Snurrende, skiftende frem og tilbage, anspændt Buet, stiv eller rykkende Græd Ingen gråd (vågen eller sovende) Stønnen eller klynken, lejlighedsvis klage Gråd støt, skrig eller hulken, hyppige klager Trøst Indhold, afslappet Beroliget ved lejlighedsvis berøring, kram eller tale med. Distraherbar Svært at trøste eller trøste Hver af de fem kategorier (F) ansigter; (L) ben; (A) Aktivitet; (C) Græde; (C) Trøstlighed scores fra 0-2, hvilket resulterer i en samlet score mellem 0 og 10.
  • Et barn med en score på mere end 4 på FLACC vil modtage intravenøs acetaminophen 15 mg/kg.
  • Snittet vil derefter blive overvåget for tegn på infektion (rødme, varme, hævelse, udflåd eller adskillelse/nedbrydning af dybt væv).
  • Data vedrørende snittet vil blive indhentet på dag 7 postoperativt eller med suturfjernelse eller på et hvilket som helst tidspunkt før dette, hvis han/hun udvikler nogen af ​​sårbetændelsestegn tidligere.

D) Mål:

  • Postoperative vitale tegn/time i 4 timer.
  • Faces Legs Activity Cry Consolability-værktøj (FLACC, 0- 10) 15 min, 1 og 3 timer efter operationen.(11)
  • Tidspunkt for første postoperative smerteklage, første behov for postoperativ analgesi og totalforbrug af analgesi
  • Laboratoriemålinger: tæller hvide blodlegemer på dag 0 og dag 7 postoperativt.
  • Dyrkning: med første bandageskift på dag 7 postoperativt fra sårene med udflåd (mistænkte inficerede sår).
  • Sårinfektion og helingsskala: ved hjælp af Southamptons scoringssystem,(12), som klassificerer sår efter heling i 6 grader (0, I, II, III, IV, V).

Tabel (II): Southamptons sårscoringssystem Southamptons sårscoringssystem Grad Udseende 0 Normal heling I Normal heling med blå mærker eller mildt erytem A Nogle blå mærker B Betydelige blå mærker C Mildt erytem II Erytem +andre tegn på betændelse A På et tidspunkt B Omkring suturerne C Langs såret D Rundt om såret III Klart eller hæmoserøst udflåd A Kun ved en pint (<2cm) B Langs såret (>2cm) C Stort volumen D Forlænget (3 dage) Større komplikation IV pus A Kun på et tidspunkt (<2cm ) B Langs såret (>2cm) V: dyb eller alvorlig sårinfektion med eller uden vævsnedbrydning; hæmatom, der kræver aspiration.

FORSKNINGSETIK

Forskning i menneskelige eller menneskelige produkter:

Prospektiv undersøgelse: Informeret samtykke vil blive taget fra patienter. I tilfælde af inkompetente patienter vil det informerede samtykke blive taget fra værgene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypten, 21111
        • Alexandria Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 2 måneder-1 år
  • Indlagt til elektiv inguinal herniotomioperation.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med udviklingsforsinkelse eller mental retardering.
  • Diabetes mellitus type I.
  • Kendt allergi eller kontraindikation over for lokalbedøvelsesmidler.
  • Kendt medfødt anomali i lyskeregionen.
  • Enhver patient, som vil udvikle andre infektioner postoperativt (luftvejsinfektion, urinvejsinfektion) end sårinfektion vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Caudal blok
Caudal blokering med 1mg/kg bupivacain 0,25%.
bupivacain
Caudal blok/bupivacain 0,25 %
Aktiv komparator: Sårinfiltration
Lokal sårinfiltration med 1mg/kg bupivacain 0,25%.
bupivacain
Lokalbedøvende sårinfiltration/bupivacain 0,25 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling vil blive vurderet og gives karaktererne 0-5
Tidsramme: 7 dage
Sårheling vil blive vurderet og gives karaktererne 0-5
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (ansigter)
Tidsramme: en dag.
Vender 0-2
en dag.
Smertescore (ben)
Tidsramme: en dag.
Ben 0-2
en dag.
Smertescore (aktivitet)
Tidsramme: en dag.
Aktivitet 0-2
en dag.
Smertescore (Gråd)
Tidsramme: en dag.
Græd 0-2
en dag.
Smertescore (trøstelighed)
Tidsramme: en dag.
Trøst 0-2
en dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammad Hazem I Ahmad Sabry, MB,ChB MD, Alexandria Univeristy
  • Studieleder: Ramadan A Ammar, MB,ChB MD, Alexandria Univeristy
  • Ledende efterforsker: Rana Bakr, MB,ChB, Alexandria Univeristy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner