- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03563625
Lokal sårinfiltration versus kaudal blokering på sårinfektion og heling i pædiatri Lyske herniotomi
Effekten af lokal sårinfiltration versus kaudal blokering på sårinfektion og heling efter lyskeherniotomi pædiatri
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
EFFEKTEN AF LOKAL SÅRINFILTERATION VERSUS KAUDAL BLOK PÅ SÅRINFEKTION OG HELING EFTER LEKKEHERNIOTOMI I PÆDIATRI
INTRODUKTION Siden introduktionen af kokain i 1884 er lokalbedøvelse blevet brugt som en grundpille i smertebehandling. Imidlertid har talrige undersøgelser i løbet af de seneste årtier belyst den supplerende rolle, som lokale anæstetika har som antimikrobielle midler. Ud over deres bedøvende egenskaber har medicin, såsom: bupivacain og lidocain vist sig at udvise bakteriostatiske, bakteriedræbende, fungistatiske og fungicide egenskaber mod et bredt spektrum af mikroorganismer.(1) Johnson et al.(2) foretog en omfattende litteratursøgning ved hjælp af MEDLINE 1950-nu til in vitro og in vivo undersøgelser vedrørende den antimikrobielle aktivitet af forskellige lokale anæstetika på en bred vifte af bakterielle og svampepatogener. Undersøgelser, der tester effekten på mikrobiel væksthæmning af lokalbedøvelsesmidler alene og i kombination med andre midler, såsom: konserveringsmidler og anden medicin, samt effekten af tilstande, såsom: koncentration og temperatur, blev inkluderet til gennemgang. Beviser tyder på, at lokalbedøvelsesmidler som en klasse har iboende antimikrobielle egenskaber mod et bredt spektrum af humane patogener. Begrænsede undersøgelser tilskriver virkningsmekanismen af antimikrobiel aktivitet af lokale anæstetika til en forstyrrelse af mikrobiel cellemembranpermeabilitet, hvilket fører til lækage af cellulære komponenter og efterfølgende cellelyse.(2) Multiple lokalbedøvelsesmidler i koncentrationer, der typisk anvendes i det kliniske miljø (f.eks.:- bupivacain 0,125%-0,75%; lidocain 1%-3%) hæmmer væksten af adskillige bakterier og svampe under forskellige forhold. Forskellige lokalbedøvelsesmidler viste forskellige grader af antimikrobiel kapacitet; bupivacain og lidocain hæmmer fx væksten i væsentligt højere grad end ropivacain gør.(2) I 1943 udviklede Lofgren (3) lidokain. Dette var et amid og havde en lav risiko for allergiske reaktioner sammenlignet med ester lokalbedøvelsesmidler. Dette blev efterfulgt af mepivacain (1957), prilocain (1960), bupivacain (1963), ropivacain (1997) og levobupivacain (2000).(3) Bupivacain har været brugt i klinisk praksis i mere end 40 år. Det er bemærkelsesværdigt stabilt i opløsning og er kommercielt tilgængeligt i 0,25 % og 0,5 % opløsninger (med og uden epinephrin). Spinal tung bupivacain (0,5% bupivacain + 6% glucose) fremstilles også. Det er fire gange mere potent end lidocain. Derfor er 0,25 % bupivacain ækvipotent med 1 % lidocain. Bupivacain er særligt kardiotoksisk og bør aldrig anvendes i Biers-blokke. Bupivacain binder tæt til væv og har således en lang virkningsvarighed (i nogle tilfælde op til 24 timer). Tilføjelse af epinephrin vil mindske dets toksicitet ved at forsinke lægemiddelabsorptionen, men vil have minimal effekt på varigheden af blokeringen.(3)
De anbefalede maksimale sikre doser af bupivacain er som følger:
BUPIVACAINE UDEN EPINEFRIN ------- 2,0 mg/kg BUPIVACAINE MED EPINEFRIN ------- 2,5 mg/kg.(3) Caudal anæstesi er en af de mest brugte og populære regionale blokke hos børn. Denne teknik er et nyttigt supplement under generel anæstesi og til at give postoperativ analgesi efter infraumbilical operationer. Kvaliteten og niveauet af den kaudale blokade afhænger af dosis, volumen og koncentration af det injicerede lægemiddel.(4) Profylaktisk analgesi med lokalbedøvelse er et attraktivt koncept, især i pædiatrisk praksis, fordi evaluering af smerte kan være meget udfordrende hos små børn.(5) I modsætning til opioider kan lokalbedøvelsesmidler administreres sikkert, og i nyere retningslinjer er regionalbedøvelse accepteret som hjørnestenen i postoperativ smertelindring hos de pædiatriske patienter.(6). Selvom regional anæstesi generelt har en god sikkerhedsrekord, er den globale erfaring med pædiatrisk regional anæstesi stadig ret lav; selv den mest almindeligt udførte procedure, kaudal blokering, repræsenterer kun 2,5 % af alle udførte centrale neuroaksiale blokeringer.(7,8) Bestemmelse af risiko-benefit-forholdet er ret vanskeligt for teknikker, der relativt sjældent udføres. Sårinfiltration kan producere pålidelig analgesi til overfladisk hudkirurgi. Selve infiltrationen bruges i vid udstrækning af børnelæger, kirurger og akutlæger til reparation af hudsår eller mindre overfladisk kirurgi.(5) Adskillige undersøgelser har sammenlignet lokalbedøvelsen indtil nu, herunder: ilio-inguinal og iliohypogastrisk nerveblok plus subkutan injektion af kirurgen mod kaudal anæstesi.(9,10). Men så vidt vi ved, er der stadig ingen undersøgelse, der sammenligner den lokale sårinfiltration i sig selv og kaudal anæstesi for postoperativ analgesi med hensyn til deres effekt på sårinfektion og heling.
MÅL MED ARBEJDET Formålet med nærværende undersøgelse er at vurdere effekt af lokal sårinfiltration sammenlignet med kaudal blokering af bupivacain 0,25 % efter inguinal herniotomi i pædiatri på: Sårinfektion og heling (primært udfald) og postoperativ analgesi (sekundært udfald).
PATIENTER Efter godkendelse af det medicinske fakultet, University of Alexandria, en prospektiv interventionel skjult randomiseret klinisk undersøgelse, som vil omfatte 50 børn (beregnet af afdelingen for samfundsmedicin) i alderen 2 måneder-1 år indlagt på den pædiatriske kirurgiske afdeling på Alexandria universitetshospitaler til elektiv lyskeherniotomioperation, og der vil blive taget et informeret skriftligt samtykke fra forældrene eller værgene.
Alle patienter vil blive udvalgt til at være grad I eller II i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation
Patienterne vil blive klassificeret tilfældigt i to grupper ved hjælp af lukket kuvertteknik, 25 patienter hver:
Gruppe L: 25 patienter vil modtage 1mg/kg bupivacain 0,25% (fortyndet som 1ml bupivacain + 1ml normalt saltvand) ved lokal infiltration i såret før lukning af huden og subkutan.
Gruppe C: 25 patienter vil modtage kaudal blokade med 1 mg/kg bupivacain 0,25 %.
Eksklusionskriterier omfattede:
- Historie med udviklingsforsinkelse eller mental retardering.
- Diabetes mellitus type I.
- Kendt allergi eller kontraindikation over for lokalbedøvelsesmidler.
- Kendt medfødt anomali i lyskeregionen.
- Enhver patient, som vil udvikle andre infektioner postoperativt (luftvejsinfektion, urinvejsinfektion) end sårinfektion vil blive udelukket.
METODER
Alle patienter vil blive udsat for følgende:
A) Præoperativt besøg:
Hver patient vil blive besøgt dagen før operationen for følgende:
- Korrekt evaluering ved historietagning fra forældre, klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser.
- Forklaring af teknikken til postoperativ analgesi til forældrene og forklar dem, at såret vil blive observeret postoperativt for tegn på betændelse og infektion.
B) Præmedicinering:
Paracetamol stikpille 40mg/kg vil blive givet en halv time før operationen.
C) Anæstesi:
Alle patienter vil blive overvåget for:
- Hjertefrekvens (slag/minut) gennem kontinuerlig EKG-sporing (afledning II).
- Ikke-invasivt arterielt blodtryk (mmHg).
- Arteriel iltmætning ved hjælp af pulsoximetri (%).
- Induktion af generel anæstesi vil blive opnået med 8 % sevofluran i 100 % oxygen.
- Efter at have sikret en IV-slange med kanyle, vil alle patienter modtage fentanyl 1mcg/kg.
- Laryngeal maske luftvej af passende størrelse vil blive indsat under tilstrækkelig dybde af anæstesi.
- Anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran med koncentration, der opretholder tilstrækkelig dybde af anæstesi.
- Ved afslutningen af proceduren og før påføring af sting vil bupivacain 0,25% blive infiltreret i huden og det subkutane lag i gruppe L, og kaudal blokering vil blive udført i gruppe C; ved slutningen af operationen stoppes inhalationsbedøvelse; larynxmasken fjernes, når patienten er ved fuld bevidsthed.
- Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af Faces Legs Activity Cry Consolability-værktøjet (FLACC, 0-10) 15 min, 1 og 3 timer efter operationen.(11) Tabel (I): FLACC-skala (Behavioural Observation pain rating scale) Kategorier Scoring 0 1 2 Ansigt Intet særligt udtryk eller smil; uinteresseret Lejlighedsvis grimase eller rynke panden, tilbagetrukket Hyppig til konstant panderynken, sammenspændt kæbe, sitrende hage Ben Ingen stilling eller afslappet Utryg, rastløs, spændt Sparker eller ben trukket op Aktivitet Liggende stille, normal stilling, bevæger sig let Snurrende, skiftende frem og tilbage, anspændt Buet, stiv eller rykkende Græd Ingen gråd (vågen eller sovende) Stønnen eller klynken, lejlighedsvis klage Gråd støt, skrig eller hulken, hyppige klager Trøst Indhold, afslappet Beroliget ved lejlighedsvis berøring, kram eller tale med. Distraherbar Svært at trøste eller trøste Hver af de fem kategorier (F) ansigter; (L) ben; (A) Aktivitet; (C) Græde; (C) Trøstlighed scores fra 0-2, hvilket resulterer i en samlet score mellem 0 og 10.
- Et barn med en score på mere end 4 på FLACC vil modtage intravenøs acetaminophen 15 mg/kg.
- Snittet vil derefter blive overvåget for tegn på infektion (rødme, varme, hævelse, udflåd eller adskillelse/nedbrydning af dybt væv).
- Data vedrørende snittet vil blive indhentet på dag 7 postoperativt eller med suturfjernelse eller på et hvilket som helst tidspunkt før dette, hvis han/hun udvikler nogen af sårbetændelsestegn tidligere.
D) Mål:
- Postoperative vitale tegn/time i 4 timer.
- Faces Legs Activity Cry Consolability-værktøj (FLACC, 0- 10) 15 min, 1 og 3 timer efter operationen.(11)
- Tidspunkt for første postoperative smerteklage, første behov for postoperativ analgesi og totalforbrug af analgesi
- Laboratoriemålinger: tæller hvide blodlegemer på dag 0 og dag 7 postoperativt.
- Dyrkning: med første bandageskift på dag 7 postoperativt fra sårene med udflåd (mistænkte inficerede sår).
- Sårinfektion og helingsskala: ved hjælp af Southamptons scoringssystem,(12), som klassificerer sår efter heling i 6 grader (0, I, II, III, IV, V).
Tabel (II): Southamptons sårscoringssystem Southamptons sårscoringssystem Grad Udseende 0 Normal heling I Normal heling med blå mærker eller mildt erytem A Nogle blå mærker B Betydelige blå mærker C Mildt erytem II Erytem +andre tegn på betændelse A På et tidspunkt B Omkring suturerne C Langs såret D Rundt om såret III Klart eller hæmoserøst udflåd A Kun ved en pint (<2cm) B Langs såret (>2cm) C Stort volumen D Forlænget (3 dage) Større komplikation IV pus A Kun på et tidspunkt (<2cm ) B Langs såret (>2cm) V: dyb eller alvorlig sårinfektion med eller uden vævsnedbrydning; hæmatom, der kræver aspiration.
FORSKNINGSETIK
Forskning i menneskelige eller menneskelige produkter:
Prospektiv undersøgelse: Informeret samtykke vil blive taget fra patienter. I tilfælde af inkompetente patienter vil det informerede samtykke blive taget fra værgene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21111
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 2 måneder-1 år
- Indlagt til elektiv inguinal herniotomioperation.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med udviklingsforsinkelse eller mental retardering.
- Diabetes mellitus type I.
- Kendt allergi eller kontraindikation over for lokalbedøvelsesmidler.
- Kendt medfødt anomali i lyskeregionen.
- Enhver patient, som vil udvikle andre infektioner postoperativt (luftvejsinfektion, urinvejsinfektion) end sårinfektion vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Caudal blok
Caudal blokering med 1mg/kg bupivacain 0,25%.
|
bupivacain
Caudal blok/bupivacain 0,25 %
|
|
Aktiv komparator: Sårinfiltration
Lokal sårinfiltration med 1mg/kg bupivacain 0,25%.
|
bupivacain
Lokalbedøvende sårinfiltration/bupivacain 0,25 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling vil blive vurderet og gives karaktererne 0-5
Tidsramme: 7 dage
|
Sårheling vil blive vurderet og gives karaktererne 0-5
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore (ansigter)
Tidsramme: en dag.
|
Vender 0-2
|
en dag.
|
|
Smertescore (ben)
Tidsramme: en dag.
|
Ben 0-2
|
en dag.
|
|
Smertescore (aktivitet)
Tidsramme: en dag.
|
Aktivitet 0-2
|
en dag.
|
|
Smertescore (Gråd)
Tidsramme: en dag.
|
Græd 0-2
|
en dag.
|
|
Smertescore (trøstelighed)
Tidsramme: en dag.
|
Trøst 0-2
|
en dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammad Hazem I Ahmad Sabry, MB,ChB MD, Alexandria Univeristy
- Studieleder: Ramadan A Ammar, MB,ChB MD, Alexandria Univeristy
- Ledende efterforsker: Rana Bakr, MB,ChB, Alexandria Univeristy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cook TM, Counsell D, Wildsmith JA; Royal College of Anaesthetists Third National Audit Project. Major complications of central neuraxial block: report on the Third National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):179-90. doi: 10.1093/bja/aen360. Epub 2009 Jan 12.
- Polaner DM, Taenzer AH, Walker BJ, Bosenberg A, Krane EJ, Suresh S, Wolf C, Martin LD. Pediatric Regional Anesthesia Network (PRAN): a multi-institutional study of the use and incidence of complications of pediatric regional anesthesia. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1353-64. doi: 10.1213/ANE.0b013e31825d9f4b. Epub 2012 Jun 13.
- Eldor J. The antibacterial and antifungal effects of bupivacaine wound analgesia. JNYSORA 2009; 14:1-14.
- Johnson SM, Saint John BE, Dine AP. Local anesthetics as antimicrobial agents: a review. Surg Infect (Larchmt). 2008 Apr;9(2):205-13. doi: 10.1089/sur.2007.036.
- Anaethesia UK. Pharmacology of regional anaesthesia. Anaethesia UK [Last Updated: 19 Nov, 2009]. Available from: http://www.frca.co.uk/article.aspx?articleid=100816. [Accessed on: 16 May, 2016].
- Silvani P, Camporesi A, Agostino MR, Salvo I. Caudal anesthesia in pediatrics: an update. Minerva Anestesiol. 2006 Jun;72(6):453-9.
- Association of Paediatric Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Good practice in postoperative and procedural pain management, 2nd edition. Paediatr Anaesth. 2012 Jul;22 Suppl 1:1-79. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03838.x. No abstract available.
- Fell D, Derrington MC, Taylor E, Wandless JG. Paediatric postoperative analgesia. A comparison between caudal block and wound infiltration of local anaesthetic. Anaesthesia. 1988 Feb;43(2):107-10.
- Lao OB, Fitzgibbons RJ Jr, Cusick RA. Pediatric inguinal hernias, hydroceles, and undescended testicles. Surg Clin North Am. 2012 Jun;92(3):487-504, vii. doi: 10.1016/j.suc.2012.03.017.
- Johr M. Regional anaesthesia in neonates, infants and children: an educational review. Eur J Anaesthesiol. 2015 May;32(5):289-97. doi: 10.1097/EJA.0000000000000239.
- Crellin D, Sullivan TP, Babl FE, O'Sullivan R, Hutchinson A. Analysis of the validation of existing behavioral pain and distress scales for use in the procedural setting. Paediatr Anaesth. 2007 Aug;17(8):720-33. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02218.x.
- Bailey IS, Karran SE, Toyn K, Brough P, Ranaboldo C, Karran SJ. Community surveillance of complications after hernia surgery. BMJ. 1992 Feb 22;304(6825):469-71. doi: 10.1136/bmj.304.6825.469. Erratum In: BMJ 1992 Mar 21;304(6829):739.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 050103846/11-4-2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .