- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03563625
Infiltração local da ferida versus bloqueio caudal na infecção e cicatrização da ferida em pediatria Herniotomia inguinal
O efeito da infiltração local da ferida versus bloqueio caudal na infecção e cicatrização da ferida após herniotomia inguinal Pediatria
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O EFEITO DA INFILTRAÇÃO LOCAL DA FERIDA VERSUS BLOQUEIO CAUDAL NA INFECÇÃO E CICATRIZAÇÃO DA FERIDA APÓS HERNIOTOMIA INGUINAL EM PEDIATRIA
INTRODUÇÃO Desde a introdução da cocaína em 1884, os anestésicos locais têm sido usados como um dos pilares do controle da dor. No entanto, numerosos estudos nas últimas décadas elucidaram o papel complementar dos anestésicos locais como agentes antimicrobianos. Além de suas propriedades anestésicas, medicamentos como: bupivacaína e lidocaína demonstraram exibir propriedades bacteriostáticas, bactericidas, fungistáticas e fungicidas contra um amplo espectro de microrganismos.(1) Johnson et al.(2) fizeram uma pesquisa abrangente na literatura usando MEDLINE 1950-presente para estudos in vitro e in vivo relativos à atividade antimicrobiana de vários anestésicos locais em uma ampla gama de patógenos bacterianos e fúngicos. Estudos testando o efeito na inibição do crescimento microbiano dos anestésicos locais sozinhos e em combinação com outros agentes, tais como: conservantes e outros medicamentos, bem como o efeito de condições, tais como: concentração e temperatura foram incluídos para revisão. Evidências sugerem que os anestésicos locais como classe possuem propriedades antimicrobianas inerentes contra um amplo espectro de patógenos humanos. Estudos limitados atribuem o mecanismo de ação da atividade antimicrobiana dos anestésicos locais a uma ruptura da permeabilidade da membrana celular microbiana, levando ao vazamento de componentes celulares e subsequente lise celular.(2) Múltiplos anestésicos locais em concentrações tipicamente usadas em ambiente clínico (por exemplo:- bupivacaína 0,125%-0,75%; lidocaína 1%-3%) inibem o crescimento de numerosas bactérias e fungos sob várias condições. Diferentes anestésicos locais apresentaram vários graus de capacidade antimicrobiana; bupivacaína e lidocaína, por exemplo, inibem o crescimento de forma significativamente maior do que a ropivacaína.(2) Em 1943, Lofgren (3) desenvolveu a lidocaína. Este era uma amida e tinha um baixo risco de reações alérgicas em comparação com os anestésicos locais do tipo éster. Seguiram-se mepivacaína (1957), prilocaína (1960), bupivacaína (1963), ropivacaína (1997) e levobupivacaína (2000).(3) A bupivacaína é utilizada na prática clínica há mais de 40 anos. É notavelmente estável em solução e está disponível comercialmente em soluções de 0,25% e 0,5% (com e sem epinefrina). A bupivacaína pesada espinhal (0,5% de bupivacaína + 6% de glicose) também é produzida. É quatro vezes mais potente que a lidocaína. Portanto, a bupivacaína a 0,25% é equipotente com a lidocaína a 1%. A bupivacaína é particularmente cardiotóxica e nunca deve ser usada em blocos de Biers. A bupivacaína liga-se firmemente aos tecidos e, portanto, tem longa duração de ação (até 24 horas em alguns casos). A adição de epinefrina diminuirá sua toxicidade ao retardar a absorção da droga, mas terá um efeito mínimo na duração do bloqueio.(3)
As doses máximas seguras recomendadas de bupivacaína são as seguintes:
BUPIVACAÍNA SEM EPINEFRINA ------- 2,0 mg/kg BUPIVACAÍNA COM EPINEFRINA ------- 2,5 mg/kg.(3) A anestesia caudal é um dos bloqueios regionais mais usados e populares em crianças. Esta técnica é um complemento útil durante a anestesia geral e para fornecer analgesia pós-operatória após operações infraumbilicais. A qualidade e o nível do bloqueio caudal dependem da dose, volume e concentração da droga injetada.(4) A analgesia profilática com anestésicos locais é um conceito atraente, especialmente na prática pediátrica, porque a avaliação da dor pode ser muito desafiadora em crianças pequenas.(5) Em contraste com os opioides, os anestésicos locais podem ser administrados com segurança e, em diretrizes recentes, a anestesia regional é aceita como a pedra angular do alívio da dor pós-operatória em pacientes pediátricos.(6) Embora a anestesia regional tenha um bom registro geral de segurança, a experiência global com anestesia regional pediátrica ainda é bastante baixa; mesmo o procedimento mais comumente realizado, o bloqueio caudal, representa apenas 2,5% de todos os bloqueios neuroaxiais centrais realizados.(7,8) Determinar a relação risco-benefício é bastante difícil para técnicas que são relativamente raramente realizadas. A infiltração da ferida pode produzir analgesia confiável para cirurgia de pele superficial. A própria infiltração é amplamente utilizada por pediatras, cirurgiões e médicos de emergência para reparo de laceração da pele ou pequena cirurgia superficial.(5) Vários estudos compararam a anestesia local até agora, incluindo: bloqueio dos nervos ilioinguinal e iliohipogástrico mais injeção subcutânea pelo cirurgião contra a anestesia caudal.(9,10) Mas, até onde sabemos, ainda não há estudo comparando a infiltração local da ferida por si só e a anestesia caudal para analgesia pós-operatória quanto ao seu efeito na infecção e cicatrização da ferida.
OBJETIVO DO TRABALHO O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito da infiltração local da ferida em comparação com o bloqueio caudal com bupivacaína 0,25% após herniotomia inguinal em pediatria sobre: infecção e cicatrização da ferida (resultado primário) e analgesia pós-operatória (desfecho secundário).
PACIENTES Após a aprovação do comitê de ética da faculdade de medicina da Universidade de Alexandria, um estudo clínico randomizado prospectivo intervencional oculto que incluirá 50 crianças (calculadas pelo departamento de medicina comunitária) com idade de 2 meses a 1 ano internadas no Departamento de Cirurgia Pediátrica dos Hospitais da Universidade de Alexandria para cirurgia de herniotomia inguinal eletiva, e um consentimento informado por escrito será obtido dos pais ou responsáveis.
Todos os pacientes serão selecionados para serem grau I ou II de acordo com a classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA).
Os pacientes serão classificados aleatoriamente em dois grupos pela técnica de envelope fechado, com 25 pacientes cada:
Grupo L: 25 pacientes receberão 1mg/kg de bupivacaína 0,25% (diluído em 1ml de bupivacaína + 1ml de soro fisiológico) por infiltração local na ferida antes do fechamento da pele e subcutâneo.
Grupo C: 25 pacientes receberão bloqueio caudal com bupivacaína 1mg/kg 0,25%.
Os critérios de exclusão incluíram:
- História de atraso no desenvolvimento ou retardo mental.
- Diabetes melito tipo I.
- Alergia conhecida ou contraindicação a qualquer anestésico local.
- Anomalia congênita conhecida na região inguinal.
- Qualquer paciente que desenvolver qualquer infecção no pós-operatório (infecção respiratória, infecção urinária) além da infecção da ferida será excluído.
MÉTODOS
Todos os pacientes serão submetidos ao seguinte:
A) Visita pré-operatória:
Cada paciente será visitado um dia antes da cirurgia para o seguinte:
- Avaliação adequada pela anamnese dos pais, exame clínico e investigações laboratoriais.
- Explicação da técnica de analgesia pós-operatória aos pais e explicar-lhes que a ferida será observada no pós-operatório em busca de sinais de inflamação e infecção.
B) Pré-medicação:
Supositório de paracetamol 40mg/kg será administrado meia hora antes da cirurgia.
C) Anestesia:
Todos os pacientes serão monitorados para:
- Frequência cardíaca (batidas/minuto) através do traçado contínuo do ECG (derivação II).
- Pressão arterial não invasiva (mmHg).
- Saturação arterial de oxigênio por oximetria de pulso (%).
- A indução da anestesia geral será realizada com 8% de sevoflurano em 100% de oxigênio.
- Depois de garantir uma linha IV com cânula, todos os pacientes receberão fentanil 1mcg/kg.
- A via aérea da máscara laríngea de tamanho adequado será inserida sob a profundidade adequada da anestesia.
- A anestesia será mantida com sevoflurano com concentração mantendo a profundidade adequada da anestesia.
- Ao final do procedimento e antes da aplicação dos pontos, bupivacaína 0,25% será infiltrada na pele e subcutâneo no grupo L, e bloqueio caudal será realizado no grupo C; no final da cirurgia, os anestésicos inalatórios serão interrompidos; máscara laríngea será removida quando o paciente estiver totalmente consciente.
- A dor pós-operatória será avaliada usando a ferramenta Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0-10) aos 15 min, 1 e 3 h após a operação.(11) Tabela (I): Escala FLACC (Escala de avaliação da dor por observação comportamental) Categorias Pontuação 0 1 2 Face Sem expressão ou sorriso em particular; desinteressado Careta ocasional ou carrancudo, retraído Freqüentemente a constante carranca, mandíbula cerrada, queixo trêmulo Pernas Sem posição ou relaxadas Inquieto, inquieto, tenso Chutar ou pernas erguidas Atividade Deitado em silêncio, posição normal, move-se facilmente Contorcendo-se, movendo-se para frente e para trás, tenso Arqueado, rígido ou espasmódico Choro Sem choro (acordado ou dormindo) Gemidos ou choramingos, queixas ocasionais Choro constante, gritos ou soluços, queixas frequentes Consolabilidade Satisfeito, relaxado Tranquilizado por toques, abraços ou conversas ocasionais. Distraível Difícil de consolar ou confortar Cada uma das cinco categorias (F) rosto; (L) pernas; (A) Atividade; (C) Chorar; (C) A consolabilidade é pontuada de 0 a 2, o que resulta em uma pontuação total entre 0 e 10.
- Uma criança com pontuação superior a 4 no FLACC receberá paracetamol 15mg/kg por via intravenosa.
- A incisão será então monitorada quanto a sinais de infecção (vermelhidão, calor, inchaço, secreção ou separação/quebra de tecidos profundos).
- Os dados sobre a incisão serão obtidos no 7º dia de pós-operatório ou com a retirada das suturas ou a qualquer momento antes disso, se ele desenvolver algum sinal de inflamação da ferida anteriormente.
D) Medidas:
- Sinais vitais pós-operatórios/hora por 4 horas.
- Ferramenta Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0-10) aos 15 min, 1 e 3 h após a operação.(11)
- Momento da primeira queixa de dor pós-operatória, primeira necessidade de analgesia pós-operatória e consumo total de analgesia
- Medidas laboratoriais: contagem de glóbulos brancos no dia 0 e no dia 7 de pós-operatório.
- Cultura: com primeira troca de curativo no 7º dia de pós-operatório das feridas com secreção (feridas suspeitas de infecção).
- Escala de infecção e cicatrização de feridas: utilizando o sistema de pontuação de Southampton,(12) que classifica as feridas de acordo com a cicatrização em 6 graus (0, I, II, III, IV, V).
Tabela (II): Sistema de pontuação de feridas de Southampton Sistema de pontuação de feridas de Southampton Grau Aparência 0 Cicatrização normal I Cicatrização normal com hematomas ou eritema leve A Alguns hematomas B Hematomas consideráveis C Eritema leve II Eritema + outros sinais de inflamação A Em um ponto B Ao redor das suturas C Ao longo da ferida D Ao redor da ferida III Secreção clara ou hemosesosa A Em apenas um ponto (<2cm) B Ao longo da ferida (>2cm) C Grande volume D Prolongada (3 dias) Complicação maior Pus IV A Em apenas um ponto (<2cm ) B Ao longo da ferida (>2cm) V: infecção profunda ou grave da ferida com ou sem ruptura tecidual; hematoma requerendo aspiração.
ÉTICA DA PESQUISA
Pesquisa sobre produtos humanos ou humanos:
Estudo prospectivo: O consentimento informado será obtido dos pacientes. No caso de pacientes incompetentes, o consentimento informado será obtido dos responsáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Alexandria, Egito, 21111
- Alexandria Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 2 meses a 1 ano
- Admitido para cirurgia eletiva de herniotomia inguinal.
Critério de exclusão:
- História de atraso no desenvolvimento ou retardo mental.
- Diabetes melito tipo I.
- Alergia conhecida ou contraindicação a qualquer anestésico local.
- Anomalia congênita conhecida na região inguinal.
- Qualquer paciente que desenvolver qualquer infecção no pós-operatório (infecção respiratória, infecção urinária) além da infecção da ferida será excluído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloco caudal
Bloqueio caudal com bupivacaína 1mg/kg 0,25%.
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bupivacaina
Bloqueio caudal/bupivacaína 0,25%
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Comparador Ativo: Infiltração da ferida
Infiltração local da ferida com 1mg/kg de bupivacaína a 0,25%.
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bupivacaina
Infiltração da ferida com anestésico local/bupivacaína 0,25%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A cicatrização de feridas será avaliada e receberá notas de 0 a 5
Prazo: 7 dias
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A cicatrização de feridas será avaliada e receberá notas de 0 a 5
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor (faces)
Prazo: um dia.
|
Caras 0-2
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um dia.
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Pontuação de dor (pernas)
Prazo: um dia.
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Pernas 0-2
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um dia.
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Pontuação de dor (Atividade)
Prazo: um dia.
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Atividade 0-2
|
um dia.
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Escore de dor (choro)
Prazo: um dia.
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Chorar 0-2
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um dia.
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Pontuação da dor (consolabilidade)
Prazo: um dia.
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Consolabilidade 0-2
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um dia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Hazem I Ahmad Sabry, MB,ChB MD, Alexandria Univeristy
- Diretor de estudo: Ramadan A Ammar, MB,ChB MD, Alexandria Univeristy
- Investigador principal: Rana Bakr, MB,ChB, Alexandria Univeristy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cook TM, Counsell D, Wildsmith JA; Royal College of Anaesthetists Third National Audit Project. Major complications of central neuraxial block: report on the Third National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):179-90. doi: 10.1093/bja/aen360. Epub 2009 Jan 12.
- Polaner DM, Taenzer AH, Walker BJ, Bosenberg A, Krane EJ, Suresh S, Wolf C, Martin LD. Pediatric Regional Anesthesia Network (PRAN): a multi-institutional study of the use and incidence of complications of pediatric regional anesthesia. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1353-64. doi: 10.1213/ANE.0b013e31825d9f4b. Epub 2012 Jun 13.
- Eldor J. The antibacterial and antifungal effects of bupivacaine wound analgesia. JNYSORA 2009; 14:1-14.
- Johnson SM, Saint John BE, Dine AP. Local anesthetics as antimicrobial agents: a review. Surg Infect (Larchmt). 2008 Apr;9(2):205-13. doi: 10.1089/sur.2007.036.
- Anaethesia UK. Pharmacology of regional anaesthesia. Anaethesia UK [Last Updated: 19 Nov, 2009]. Available from: http://www.frca.co.uk/article.aspx?articleid=100816. [Accessed on: 16 May, 2016].
- Silvani P, Camporesi A, Agostino MR, Salvo I. Caudal anesthesia in pediatrics: an update. Minerva Anestesiol. 2006 Jun;72(6):453-9.
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- Fell D, Derrington MC, Taylor E, Wandless JG. Paediatric postoperative analgesia. A comparison between caudal block and wound infiltration of local anaesthetic. Anaesthesia. 1988 Feb;43(2):107-10.
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- Crellin D, Sullivan TP, Babl FE, O'Sullivan R, Hutchinson A. Analysis of the validation of existing behavioral pain and distress scales for use in the procedural setting. Paediatr Anaesth. 2007 Aug;17(8):720-33. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02218.x.
- Bailey IS, Karran SE, Toyn K, Brough P, Ranaboldo C, Karran SJ. Community surveillance of complications after hernia surgery. BMJ. 1992 Feb 22;304(6825):469-71. doi: 10.1136/bmj.304.6825.469. Erratum In: BMJ 1992 Mar 21;304(6829):739.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 050103846/11-4-2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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