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Infiltração local da ferida versus bloqueio caudal na infecção e cicatrização da ferida em pediatria Herniotomia inguinal

9 de dezembro de 2018 atualizado por: Mohammad Hazem I. Ahmad Sabry, University of Alexandria

O efeito da infiltração local da ferida versus bloqueio caudal na infecção e cicatrização da ferida após herniotomia inguinal Pediatria

O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito da infiltração local da ferida em comparação com o bloqueio caudal com bupivacaína 0,25% após herniotomia inguinal em pediatria sobre: ​​infecção e cicatrização da ferida (resultado primário) e analgesia pós-operatória (desfecho secundário).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O EFEITO DA INFILTRAÇÃO LOCAL DA FERIDA VERSUS BLOQUEIO CAUDAL NA INFECÇÃO E CICATRIZAÇÃO DA FERIDA APÓS HERNIOTOMIA INGUINAL EM PEDIATRIA

INTRODUÇÃO Desde a introdução da cocaína em 1884, os anestésicos locais têm sido usados ​​como um dos pilares do controle da dor. No entanto, numerosos estudos nas últimas décadas elucidaram o papel complementar dos anestésicos locais como agentes antimicrobianos. Além de suas propriedades anestésicas, medicamentos como: bupivacaína e lidocaína demonstraram exibir propriedades bacteriostáticas, bactericidas, fungistáticas e fungicidas contra um amplo espectro de microrganismos.(1) Johnson et al.(2) fizeram uma pesquisa abrangente na literatura usando MEDLINE 1950-presente para estudos in vitro e in vivo relativos à atividade antimicrobiana de vários anestésicos locais em uma ampla gama de patógenos bacterianos e fúngicos. Estudos testando o efeito na inibição do crescimento microbiano dos anestésicos locais sozinhos e em combinação com outros agentes, tais como: conservantes e outros medicamentos, bem como o efeito de condições, tais como: concentração e temperatura foram incluídos para revisão. Evidências sugerem que os anestésicos locais como classe possuem propriedades antimicrobianas inerentes contra um amplo espectro de patógenos humanos. Estudos limitados atribuem o mecanismo de ação da atividade antimicrobiana dos anestésicos locais a uma ruptura da permeabilidade da membrana celular microbiana, levando ao vazamento de componentes celulares e subsequente lise celular.(2) Múltiplos anestésicos locais em concentrações tipicamente usadas em ambiente clínico (por exemplo:- bupivacaína 0,125%-0,75%; lidocaína 1%-3%) inibem o crescimento de numerosas bactérias e fungos sob várias condições. Diferentes anestésicos locais apresentaram vários graus de capacidade antimicrobiana; bupivacaína e lidocaína, por exemplo, inibem o crescimento de forma significativamente maior do que a ropivacaína.(2) Em 1943, Lofgren (3) desenvolveu a lidocaína. Este era uma amida e tinha um baixo risco de reações alérgicas em comparação com os anestésicos locais do tipo éster. Seguiram-se mepivacaína (1957), prilocaína (1960), bupivacaína (1963), ropivacaína (1997) e levobupivacaína (2000).(3) A bupivacaína é utilizada na prática clínica há mais de 40 anos. É notavelmente estável em solução e está disponível comercialmente em soluções de 0,25% e 0,5% (com e sem epinefrina). A bupivacaína pesada espinhal (0,5% de bupivacaína + 6% de glicose) também é produzida. É quatro vezes mais potente que a lidocaína. Portanto, a bupivacaína a 0,25% é equipotente com a lidocaína a 1%. A bupivacaína é particularmente cardiotóxica e nunca deve ser usada em blocos de Biers. A bupivacaína liga-se firmemente aos tecidos e, portanto, tem longa duração de ação (até 24 horas em alguns casos). A adição de epinefrina diminuirá sua toxicidade ao retardar a absorção da droga, mas terá um efeito mínimo na duração do bloqueio.(3)

As doses máximas seguras recomendadas de bupivacaína são as seguintes:

BUPIVACAÍNA SEM EPINEFRINA ------- 2,0 mg/kg BUPIVACAÍNA COM EPINEFRINA ------- 2,5 mg/kg.(3) A anestesia caudal é um dos bloqueios regionais mais usados ​​e populares em crianças. Esta técnica é um complemento útil durante a anestesia geral e para fornecer analgesia pós-operatória após operações infraumbilicais. A qualidade e o nível do bloqueio caudal dependem da dose, volume e concentração da droga injetada.(4) A analgesia profilática com anestésicos locais é um conceito atraente, especialmente na prática pediátrica, porque a avaliação da dor pode ser muito desafiadora em crianças pequenas.(5) Em contraste com os opioides, os anestésicos locais podem ser administrados com segurança e, em diretrizes recentes, a anestesia regional é aceita como a pedra angular do alívio da dor pós-operatória em pacientes pediátricos.(6) Embora a anestesia regional tenha um bom registro geral de segurança, a experiência global com anestesia regional pediátrica ainda é bastante baixa; mesmo o procedimento mais comumente realizado, o bloqueio caudal, representa apenas 2,5% de todos os bloqueios neuroaxiais centrais realizados.(7,8) Determinar a relação risco-benefício é bastante difícil para técnicas que são relativamente raramente realizadas. A infiltração da ferida pode produzir analgesia confiável para cirurgia de pele superficial. A própria infiltração é amplamente utilizada por pediatras, cirurgiões e médicos de emergência para reparo de laceração da pele ou pequena cirurgia superficial.(5) Vários estudos compararam a anestesia local até agora, incluindo: bloqueio dos nervos ilioinguinal e iliohipogástrico mais injeção subcutânea pelo cirurgião contra a anestesia caudal.(9,10) Mas, até onde sabemos, ainda não há estudo comparando a infiltração local da ferida por si só e a anestesia caudal para analgesia pós-operatória quanto ao seu efeito na infecção e cicatrização da ferida.

OBJETIVO DO TRABALHO O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito da infiltração local da ferida em comparação com o bloqueio caudal com bupivacaína 0,25% após herniotomia inguinal em pediatria sobre: ​​infecção e cicatrização da ferida (resultado primário) e analgesia pós-operatória (desfecho secundário).

PACIENTES Após a aprovação do comitê de ética da faculdade de medicina da Universidade de Alexandria, um estudo clínico randomizado prospectivo intervencional oculto que incluirá 50 crianças (calculadas pelo departamento de medicina comunitária) com idade de 2 meses a 1 ano internadas no Departamento de Cirurgia Pediátrica dos Hospitais da Universidade de Alexandria para cirurgia de herniotomia inguinal eletiva, e um consentimento informado por escrito será obtido dos pais ou responsáveis.

Todos os pacientes serão selecionados para serem grau I ou II de acordo com a classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA).

Os pacientes serão classificados aleatoriamente em dois grupos pela técnica de envelope fechado, com 25 pacientes cada:

Grupo L: 25 pacientes receberão 1mg/kg de bupivacaína 0,25% (diluído em 1ml de bupivacaína + 1ml de soro fisiológico) por infiltração local na ferida antes do fechamento da pele e subcutâneo.

Grupo C: 25 pacientes receberão bloqueio caudal com bupivacaína 1mg/kg 0,25%.

Os critérios de exclusão incluíram:

  • História de atraso no desenvolvimento ou retardo mental.
  • Diabetes melito tipo I.
  • Alergia conhecida ou contraindicação a qualquer anestésico local.
  • Anomalia congênita conhecida na região inguinal.
  • Qualquer paciente que desenvolver qualquer infecção no pós-operatório (infecção respiratória, infecção urinária) além da infecção da ferida será excluído.

MÉTODOS

Todos os pacientes serão submetidos ao seguinte:

A) Visita pré-operatória:

Cada paciente será visitado um dia antes da cirurgia para o seguinte:

  • Avaliação adequada pela anamnese dos pais, exame clínico e investigações laboratoriais.
  • Explicação da técnica de analgesia pós-operatória aos pais e explicar-lhes que a ferida será observada no pós-operatório em busca de sinais de inflamação e infecção.

B) Pré-medicação:

Supositório de paracetamol 40mg/kg será administrado meia hora antes da cirurgia.

C) Anestesia:

  • Todos os pacientes serão monitorados para:

    • Frequência cardíaca (batidas/minuto) através do traçado contínuo do ECG (derivação II).
    • Pressão arterial não invasiva (mmHg).
    • Saturação arterial de oxigênio por oximetria de pulso (%).
  • A indução da anestesia geral será realizada com 8% de sevoflurano em 100% de oxigênio.
  • Depois de garantir uma linha IV com cânula, todos os pacientes receberão fentanil 1mcg/kg.
  • A via aérea da máscara laríngea de tamanho adequado será inserida sob a profundidade adequada da anestesia.
  • A anestesia será mantida com sevoflurano com concentração mantendo a profundidade adequada da anestesia.
  • Ao final do procedimento e antes da aplicação dos pontos, bupivacaína 0,25% será infiltrada na pele e subcutâneo no grupo L, e bloqueio caudal será realizado no grupo C; no final da cirurgia, os anestésicos inalatórios serão interrompidos; máscara laríngea será removida quando o paciente estiver totalmente consciente.
  • A dor pós-operatória será avaliada usando a ferramenta Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0-10) aos 15 min, 1 e 3 h após a operação.(11) Tabela (I): Escala FLACC (Escala de avaliação da dor por observação comportamental) Categorias Pontuação 0 1 2 Face Sem expressão ou sorriso em particular; desinteressado Careta ocasional ou carrancudo, retraído Freqüentemente a constante carranca, mandíbula cerrada, queixo trêmulo Pernas Sem posição ou relaxadas Inquieto, inquieto, tenso Chutar ou pernas erguidas Atividade Deitado em silêncio, posição normal, move-se facilmente Contorcendo-se, movendo-se para frente e para trás, tenso Arqueado, rígido ou espasmódico Choro Sem choro (acordado ou dormindo) Gemidos ou choramingos, queixas ocasionais Choro constante, gritos ou soluços, queixas frequentes Consolabilidade Satisfeito, relaxado Tranquilizado por toques, abraços ou conversas ocasionais. Distraível Difícil de consolar ou confortar Cada uma das cinco categorias (F) rosto; (L) pernas; (A) Atividade; (C) Chorar; (C) A consolabilidade é pontuada de 0 a 2, o que resulta em uma pontuação total entre 0 e 10.
  • Uma criança com pontuação superior a 4 no FLACC receberá paracetamol 15mg/kg por via intravenosa.
  • A incisão será então monitorada quanto a sinais de infecção (vermelhidão, calor, inchaço, secreção ou separação/quebra de tecidos profundos).
  • Os dados sobre a incisão serão obtidos no 7º dia de pós-operatório ou com a retirada das suturas ou a qualquer momento antes disso, se ele desenvolver algum sinal de inflamação da ferida anteriormente.

D) Medidas:

  • Sinais vitais pós-operatórios/hora por 4 horas.
  • Ferramenta Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0-10) aos 15 min, 1 e 3 h após a operação.(11)
  • Momento da primeira queixa de dor pós-operatória, primeira necessidade de analgesia pós-operatória e consumo total de analgesia
  • Medidas laboratoriais: contagem de glóbulos brancos no dia 0 e no dia 7 de pós-operatório.
  • Cultura: com primeira troca de curativo no 7º dia de pós-operatório das feridas com secreção (feridas suspeitas de infecção).
  • Escala de infecção e cicatrização de feridas: utilizando o sistema de pontuação de Southampton,(12) que classifica as feridas de acordo com a cicatrização em 6 graus (0, I, II, III, IV, V).

Tabela (II): Sistema de pontuação de feridas de Southampton Sistema de pontuação de feridas de Southampton Grau Aparência 0 Cicatrização normal I Cicatrização normal com hematomas ou eritema leve A Alguns hematomas B Hematomas consideráveis ​​C Eritema leve II Eritema + outros sinais de inflamação A Em um ponto B Ao redor das suturas C Ao longo da ferida D Ao redor da ferida III Secreção clara ou hemosesosa A Em apenas um ponto (<2cm) B Ao longo da ferida (>2cm) C Grande volume D Prolongada (3 dias) Complicação maior Pus IV A Em apenas um ponto (<2cm ) B Ao longo da ferida (>2cm) V: infecção profunda ou grave da ferida com ou sem ruptura tecidual; hematoma requerendo aspiração.

ÉTICA DA PESQUISA

Pesquisa sobre produtos humanos ou humanos:

Estudo prospectivo: O consentimento informado será obtido dos pacientes. No caso de pacientes incompetentes, o consentimento informado será obtido dos responsáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito, 21111
        • Alexandria Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 2 meses a 1 ano
  • Admitido para cirurgia eletiva de herniotomia inguinal.

Critério de exclusão:

  • História de atraso no desenvolvimento ou retardo mental.
  • Diabetes melito tipo I.
  • Alergia conhecida ou contraindicação a qualquer anestésico local.
  • Anomalia congênita conhecida na região inguinal.
  • Qualquer paciente que desenvolver qualquer infecção no pós-operatório (infecção respiratória, infecção urinária) além da infecção da ferida será excluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloco caudal
Bloqueio caudal com bupivacaína 1mg/kg 0,25%.
bupivacaina
Bloqueio caudal/bupivacaína 0,25%
Comparador Ativo: Infiltração da ferida
Infiltração local da ferida com 1mg/kg de bupivacaína a 0,25%.
bupivacaina
Infiltração da ferida com anestésico local/bupivacaína 0,25%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A cicatrização de feridas será avaliada e receberá notas de 0 a 5
Prazo: 7 dias
A cicatrização de feridas será avaliada e receberá notas de 0 a 5
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor (faces)
Prazo: um dia.
Caras 0-2
um dia.
Pontuação de dor (pernas)
Prazo: um dia.
Pernas 0-2
um dia.
Pontuação de dor (Atividade)
Prazo: um dia.
Atividade 0-2
um dia.
Escore de dor (choro)
Prazo: um dia.
Chorar 0-2
um dia.
Pontuação da dor (consolabilidade)
Prazo: um dia.
Consolabilidade 0-2
um dia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad Hazem I Ahmad Sabry, MB,ChB MD, Alexandria Univeristy
  • Diretor de estudo: Ramadan A Ammar, MB,ChB MD, Alexandria Univeristy
  • Investigador principal: Rana Bakr, MB,ChB, Alexandria Univeristy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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