- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03563625
Местная инфильтрация раны в сравнении с каудальной блокадой при инфицировании раны и заживлении в педиатрии Паховая грыжесечение
Влияние локальной инфильтрации раны по сравнению с каудальной блокадой на раневую инфекцию и заживление после паховой грыжи Педиатрия
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВЛИЯНИЕ МЕСТНОЙ ИНФИЛЬТРАЦИИ РАНЫ В ОТНОШЕНИИ КАДАЛЬНОГО БЛОКА НА ИНФЕКЦИЮ РАН И ЗАЖИВЛЕНИЕ ПОСЛЕ ПХОВОЙ ГРЫНИОТОМИИ В ПЕДИАТРИИ
ВВЕДЕНИЕ С момента появления кокаина в 1884 году местные анестетики использовались в качестве основного средства обезболивания. Однако многочисленные исследования, проведенные за последние несколько десятилетий, выявили дополнительную роль местных анестетиков в качестве противомикробных средств. Было показано, что в дополнение к своим анестезирующим свойствам такие лекарства, как бупивакаин и лидокаин, проявляют бактериостатические, бактерицидные, фунгистатические и фунгицидные свойства в отношении широкого спектра микроорганизмов. (1) Johnson et al. (2) провели всесторонний поиск литературы, используя базу данных MEDLINE 1950-present для исследований in vitro и in vivo, касающихся антимикробной активности различных местных анестетиков в отношении широкого спектра бактериальных и грибковых патогенов. Для обзора были включены исследования, проверяющие влияние на ингибирование микробного роста местных анестетиков отдельно и в сочетании с другими агентами, такими как: консерванты и другие лекарства, а также влияние условий, таких как: концентрация и температура. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что местные анестетики как класс обладают присущими им антимикробными свойствами в отношении широкого спектра патогенов человека. Ограниченные исследования объясняют механизм действия противомикробной активности местных анестетиков нарушением проницаемости мембран микробных клеток, что приводит к утечке клеточных компонентов и последующему лизису клеток (2). Множественные местные анестетики в концентрациях, обычно используемых в клинических условиях (например: бупивакаин 0,125–0,75%; лидокаин 1%-3%) подавляют рост многочисленных бактерий и грибков в различных условиях. Различные местные анестетики показали разную степень противомикробной активности; бупивакаин и лидокаин, например, ингибируют рост в значительно большей степени, чем ропивакаин. (2) В 1943 году Лофгрен (3) разработал лидокаин. Это был амид, и риск аллергических реакций был низким по сравнению с местными анестетиками на основе сложных эфиров. Затем последовали мепивакаин (1957 г.), прилокаин (1960 г.), бупивакаин (1963 г.), ропивакаин (1997 г.) и левобупивакаин (2000 г.) (3). Бупивакаин используется в клинической практике более 40 лет. Он удивительно стабилен в растворе и коммерчески доступен в виде 0,25% и 0,5% растворов (с адреналином и без него). Также производится спинальный тяжелый бупивакаин (0,5% бупивакаина + 6% глюкозы). Он в четыре раза сильнее лидокаина. Таким образом, 0,25% бупивакаина эквивалентно действию 1% лидокаина. Бупивакаин особенно кардиотоксичен и никогда не должен использоваться при блокадах Бирса. Бупивакаин прочно связывается с тканями и поэтому обладает длительным действием (в некоторых случаях до 24 часов). Добавление эпинефрина уменьшит его токсичность за счет задержки всасывания препарата, но окажет минимальное влияние на продолжительность блокады. (3)
Рекомендуемые максимальные безопасные дозы бупивакаина следующие:
БУПИВАКАИН БЕЗ ЭПИНЕФРИНА ------- 2,0 мг/кг БУПИВАКАИН С ЭПИНЕФРИНОМ ------- 2,5 мг/кг.(3) Каудальная анестезия является одной из самых популярных регионарных блокад у детей. Этот метод является полезным дополнением во время общей анестезии и для обеспечения послеоперационной анальгезии после внутрипупочных операций. Качество и уровень каудальной блокады зависят от дозы, объема и концентрации вводимого препарата (4). Профилактическое обезболивание местными анестетиками является привлекательной концепцией, особенно в педиатрической практике, поскольку оценка боли у маленьких детей может быть очень сложной задачей (5). В отличие от опиоидов, местные анестетики можно вводить безопасно, и в последних руководствах региональная анестезия признана краеугольным камнем послеоперационного обезболивания у детей (6). Хотя регионарная анестезия в целом имеет хорошие показатели безопасности, мировой опыт регионарной анестезии у детей все еще довольно низок; даже наиболее часто выполняемая процедура, каудальная блокада, составляет всего 2,5% от всех выполняемых центральных нейроаксиальных блокад (7,8). Определение соотношения риска и пользы довольно сложно для методик, которые выполняются относительно редко. Инфильтрация раны может обеспечить надежное обезболивание при поверхностной хирургии кожи. Инфильтрация сама по себе широко используется педиатрами, хирургами и врачами скорой помощи для устранения разрывов кожи или небольших поверхностных хирургических вмешательств. (5) На сегодняшний день в нескольких исследованиях сравнивалась местная анестезия, в том числе: блокада подвздошно-пахового и подвздошно-подчревного нервов плюс подкожная инъекция хирургом с каудальной анестезией (9,10). Но, насколько нам известно, до сих пор нет исследования, сравнивающего местную инфильтрацию раны как таковую и каудальную анестезию для послеоперационного обезболивания в отношении их влияния на раневую инфекцию и заживление.
ЦЕЛЬ РАБОТЫ Целью настоящего исследования является оценка влияния местной инфильтрации раны по сравнению с каудальной блокадой бупивакаином 0,25% после паховой грыжи в педиатрии на: раневую инфекцию и заживление (первичный результат) и послеоперационную анальгезию (вторичный результат).
ПАЦИЕНТЫ После одобрения этическим комитетом медицинского факультета Александрийского университета было проведено проспективное интервенционное скрытое рандомизированное клиническое исследование, в которое будут включены 50 детей (по расчетам отделения общественной медицины) в возрасте от 2 месяцев до 1 года, госпитализированных в отделение детской хирургии больниц Александрийского университета. для плановой хирургии паховой грыжи, и у родителей или опекунов будет получено информированное письменное согласие.
Все пациенты будут отобраны в соответствии с классом I или II в соответствии с классификацией Американского общества анестезиологов (ASA).
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы методом закрытого конверта, по 25 пациентов в каждой:
Группа L: 25 пациентов будут получать 1 мг/кг бупивакаина 0,25% (разбавленного как 1 мл бупивакаина + 1 мл физиологического раствора) путем местной инфильтрации в рану перед закрытием кожи и подкожно.
Группа C: 25 пациентов получат каудальную блокаду 1 мг/кг бупивакаина 0,25%.
Критерии исключения включали:
- История задержки развития или умственной отсталости.
- Сахарный диабет I типа.
- Известная аллергия или противопоказания к любым местным анестетикам.
- Известная врожденная аномалия в паховой области.
- Любой пациент, у которого в послеоперационном периоде разовьются какие-либо инфекции (респираторная инфекция, мочевая инфекция), кроме раневой инфекции, будет исключен.
МЕТОДЫ
Все пациенты будут подвергнуты следующему:
А) Предоперационный визит:
Каждый пациент будет посещен за день до операции для следующего:
- Надлежащая оценка путем сбора анамнеза у родителей, клинического осмотра и лабораторных исследований.
- Объяснение техники послеоперационной анальгезии родителям и объяснение им того, что после операции рану будут осматривать на наличие признаков воспаления и инфекции.
Б) Премедикация:
Суппозиторий парацетамола 40 мг/кг вводят за полчаса до операции.
В) Анестезия:
Все пациенты будут находиться под наблюдением:
- Частота сердечных сокращений (уд/мин) при непрерывной записи ЭКГ (отведение II).
- Неинвазивное артериальное давление (мм рт.ст.).
- Насыщение артериальной крови кислородом по данным пульсоксиметрии (%).
- Индукция общей анестезии будет достигнута с помощью 8% севофлурана в 100% кислороде.
- После обеспечения внутривенного катетера с помощью канюли все пациенты будут получать фентанил в дозе 1 мкг/кг.
- Ларингеальная маска соответствующего размера будет введена под адекватной глубиной анестезии.
- Анестезия будет поддерживаться севофлюраном с концентрацией, поддерживающей достаточную глубину анестезии.
- В конце процедуры и перед наложением швов в кожу и подкожный слой в группе L инфильтрируют бупивакаин 0,25%, а в группе C проводят каудальную блокаду; по окончании операции ингаляционные анестетики прекращают; ларингеальная маска будет снята, когда пациент полностью придет в сознание.
- Послеоперационную боль будут оценивать с помощью инструмента Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0–10) через 15 минут, 1 и 3 часа после операции (11). Таблица (I): Шкала FLACC (оценочная шкала оценки боли при наблюдении за поведением) Категории Баллы 0 1 2 Лицо Нет особого выражения или улыбки; беспристрастный Время от времени гримасничает или хмурится, уходит в себя Часто или постоянно хмурится, сжимает челюсти, дрожит подбородок Ноги Нет положения или расслаблены Беспокойство, беспокойство, напряжение Толкание ногами или поднятие ног Активность Лежит спокойно, нормальное положение, легко двигается Извиваясь, переминаясь взад-вперед, напряжённо Сводчатый, ригидный или подергивающийся Плач Нет плача (во сне или в бодрствующем состоянии) Стоны или хныканье, случайные жалобы Непрерывный плач, крики или рыдания, частые жалобы Утешение Довольный, расслабленный Успокаивается случайными прикосновениями, объятиями или разговорами. Отвлекаемый Трудно утешить или утешить Лицо каждой из пяти категорий (F); (Л) ноги; (А) активность; (С) плакать; (C) Утешимость оценивается по шкале от 0 до 2, что дает общий балл от 0 до 10.
- Ребенок с оценкой более 4 баллов по шкале FLACC получит внутривенно ацетаминофен в дозе 15 мг/кг.
- Затем надрез будет контролироваться на наличие признаков инфекции (покраснение, жар, отек, выделения или разделение/разрушение глубоких тканей).
- Данные о разрезе будут получены на 7-й день после операции или при снятии швов, или в любое время до этого, если у него/нее появятся какие-либо признаки раневого воспаления ранее.
Г) Измерения:
- Послеоперационные жизненные показатели/час в течение 4 часов.
- Лицо Ноги Активность Плач Инструмент утешения (FLACC, 0–10) через 15 мин, 1 и 3 ч после операции (11).
- Время появления первой послеоперационной жалобы на боль, первая потребность в послеоперационной анальгезии и общее потребление анальгезии
- Лабораторные измерения: количество лейкоцитов на 0-й и 7-й день после операции.
- Посев: с первой сменой повязки на 7-е сутки послеоперационного периода из ран с отделяемым (подозрение на инфицирование раны).
- Раневая инфекция и шкала заживления: по шкале Саутгемптона (12), которая классифицирует раны по степени заживления на 6 степеней (0, I, II, III, IV, V).
Таблица (II): Саутгемптонская система оценки ран Саутгемптонская система оценки ран Степень Внешний вид 0 Нормальное заживление I Нормальное заживление с кровоподтеками или легкой эритемой A Небольшие кровоподтеки B Значительные кровоподтеки C Легкая эритема II Эритема + другие признаки воспаления A В одной точке B Вокруг швов C Вдоль раны D Вокруг раны III Прозрачные или гемосерозные выделения A Только в одной пинте (<2 см) B Вдоль раны (>2 см) C Большой объем D Продолжительное (3 дня) Серьезное осложнение IV Гной A Только в одной точке (<2 см) ) B Вдоль раны (>2 см) V: глубокая или тяжелая раневая инфекция с разрушением тканей или без него; гематома, требующая аспирации.
ЭТИКА ИССЛЕДОВАНИЯ
Исследования человека или человеческих продуктов:
Проспективное исследование: у пациентов будет получено информированное согласие. В случае недееспособных пациентов информированное согласие будет получено от опекунов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21111
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 2 месяцев до 1 года
- Поступил на плановую операцию по удалению паховой грыжи.
Критерий исключения:
- История задержки развития или умственной отсталости.
- Сахарный диабет I типа.
- Известная аллергия или противопоказания к любым местным анестетикам.
- Известная врожденная аномалия в паховой области.
- Любой пациент, у которого в послеоперационном периоде разовьются какие-либо инфекции (респираторная инфекция, мочевая инфекция), кроме раневой инфекции, будет исключен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Каудальный блок
Каудальная блокада 1 мг/кг бупивакаина 0,25%.
|
бупивакаин
Каудальная блокада/бупивакаин 0,25%
|
|
Активный компаратор: Инфильтрация раны
Местная инфильтрация ран 1 мг/кг бупивакаина 0,25%.
|
бупивакаин
Местная анестезия раневой инфильтрации/бупивакаин 0,25%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление ран будет оценено и получит оценки от 0 до 5.
Временное ограничение: 7 дней
|
Заживление ран будет оценено и получит оценки от 0 до 5.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли (лица)
Временное ограничение: один день.
|
Лица 0-2
|
один день.
|
|
Оценка боли (ноги)
Временное ограничение: один день.
|
Этапы 0-2
|
один день.
|
|
Оценка боли (активность)
Временное ограничение: один день.
|
Активность 0-2
|
один день.
|
|
Оценка боли (плач)
Временное ограничение: один день.
|
Плакать 0-2
|
один день.
|
|
Оценка боли (утешаемость)
Временное ограничение: один день.
|
Управляемость 0-2
|
один день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammad Hazem I Ahmad Sabry, MB,ChB MD, Alexandria Univeristy
- Директор по исследованиям: Ramadan A Ammar, MB,ChB MD, Alexandria Univeristy
- Главный следователь: Rana Bakr, MB,ChB, Alexandria Univeristy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cook TM, Counsell D, Wildsmith JA; Royal College of Anaesthetists Third National Audit Project. Major complications of central neuraxial block: report on the Third National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):179-90. doi: 10.1093/bja/aen360. Epub 2009 Jan 12.
- Polaner DM, Taenzer AH, Walker BJ, Bosenberg A, Krane EJ, Suresh S, Wolf C, Martin LD. Pediatric Regional Anesthesia Network (PRAN): a multi-institutional study of the use and incidence of complications of pediatric regional anesthesia. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1353-64. doi: 10.1213/ANE.0b013e31825d9f4b. Epub 2012 Jun 13.
- Eldor J. The antibacterial and antifungal effects of bupivacaine wound analgesia. JNYSORA 2009; 14:1-14.
- Johnson SM, Saint John BE, Dine AP. Local anesthetics as antimicrobial agents: a review. Surg Infect (Larchmt). 2008 Apr;9(2):205-13. doi: 10.1089/sur.2007.036.
- Anaethesia UK. Pharmacology of regional anaesthesia. Anaethesia UK [Last Updated: 19 Nov, 2009]. Available from: http://www.frca.co.uk/article.aspx?articleid=100816. [Accessed on: 16 May, 2016].
- Silvani P, Camporesi A, Agostino MR, Salvo I. Caudal anesthesia in pediatrics: an update. Minerva Anestesiol. 2006 Jun;72(6):453-9.
- Association of Paediatric Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Good practice in postoperative and procedural pain management, 2nd edition. Paediatr Anaesth. 2012 Jul;22 Suppl 1:1-79. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03838.x. No abstract available.
- Fell D, Derrington MC, Taylor E, Wandless JG. Paediatric postoperative analgesia. A comparison between caudal block and wound infiltration of local anaesthetic. Anaesthesia. 1988 Feb;43(2):107-10.
- Lao OB, Fitzgibbons RJ Jr, Cusick RA. Pediatric inguinal hernias, hydroceles, and undescended testicles. Surg Clin North Am. 2012 Jun;92(3):487-504, vii. doi: 10.1016/j.suc.2012.03.017.
- Johr M. Regional anaesthesia in neonates, infants and children: an educational review. Eur J Anaesthesiol. 2015 May;32(5):289-97. doi: 10.1097/EJA.0000000000000239.
- Crellin D, Sullivan TP, Babl FE, O'Sullivan R, Hutchinson A. Analysis of the validation of existing behavioral pain and distress scales for use in the procedural setting. Paediatr Anaesth. 2007 Aug;17(8):720-33. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02218.x.
- Bailey IS, Karran SE, Toyn K, Brough P, Ranaboldo C, Karran SJ. Community surveillance of complications after hernia surgery. BMJ. 1992 Feb 22;304(6825):469-71. doi: 10.1136/bmj.304.6825.469. Erratum In: BMJ 1992 Mar 21;304(6829):739.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 050103846/11-4-2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .