- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03563625
Infiltración local de heridas versus bloqueo caudal en la infección y cicatrización de heridas en pediatría Herniotomía inguinal
El efecto de la infiltración local de la herida frente al bloqueo caudal sobre la infección y la cicatrización de la herida después de una herniotomía inguinal Pediatría
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
EL EFECTO DE LA INFILTERACIÓN LOCAL DE LA HERIDA VERSUS EL BLOQUEO CAUDAL EN LA INFECCIÓN Y LA CICATRIZACIÓN DE LA HERIDA TRAS LA HERNIOTOMÍA INGUINAL EN PEDIÁTRÍA
INTRODUCCIÓN Desde la introducción de la cocaína en 1884, los anestésicos locales se han utilizado como pilar del tratamiento del dolor. Sin embargo, numerosos estudios en las últimas décadas han aclarado el papel complementario de los anestésicos locales como agentes antimicrobianos. Además de sus propiedades anestésicas, se ha demostrado que medicamentos como: bupivacaína y lidocaína exhiben propiedades bacteriostáticas, bactericidas, fungistáticas y fungicidas contra un amplio espectro de microorganismos.(1) Johnson et al.(2) realizaron una búsqueda bibliográfica exhaustiva utilizando MEDLINE 1950-presente para estudios in vitro e in vivo relacionados con la actividad antimicrobiana de varios anestésicos locales en una amplia gama de patógenos bacterianos y fúngicos. Se incluyeron para revisión los estudios que probaron el efecto sobre la inhibición del crecimiento microbiano de los anestésicos locales solos y en combinación con otros agentes, como: conservantes y otros medicamentos, así como el efecto de condiciones, como: concentración y temperatura. La evidencia sugiere que los anestésicos locales como clase poseen propiedades antimicrobianas inherentes contra un amplio espectro de patógenos humanos. Estudios limitados atribuyen el mecanismo de acción de la actividad antimicrobiana de los anestésicos locales a una alteración de la permeabilidad de la membrana celular microbiana, lo que lleva a la fuga de componentes celulares y la subsiguiente lisis celular.(2) Múltiples anestésicos locales en concentraciones típicamente utilizadas en el entorno clínico (p. ej.: bupivacaína 0,125 %-0,75 %; lidocaína 1%-3%) inhibe el crecimiento de numerosas bacterias y hongos en diversas condiciones. Diferentes anestésicos locales mostraron diversos grados de capacidad antimicrobiana; La bupivacaína y la lidocaína, por ejemplo, inhiben el crecimiento en un grado significativamente mayor que la ropivacaína.(2) En 1943 Lofgren (3) desarrolló la lidocaína. Esta era una amida y tenía un bajo riesgo de reacciones alérgicas en comparación con los anestésicos locales de éster. Le siguieron mepivacaína (1957), prilocaína (1960), bupivacaína (1963), ropivacaína (1997) y levobupivacaína (2000).(3) La bupivacaína se ha utilizado en la práctica clínica durante más de 40 años. Es notablemente estable en solución y está disponible comercialmente en soluciones al 0,25% y al 0,5% (con y sin epinefrina). También se fabrica bupivacaína pesada espinal (bupivacaína al 0,5 % + glucosa al 6 %). Es cuatro veces más potente que la lidocaína. Por lo tanto, la bupivacaína al 0,25 % es equipotente con la lidocaína al 1 %. La bupivacaína es particularmente cardiotóxica y nunca debe usarse en bloques Biers. La bupivacaína se une fuertemente a los tejidos y, por lo tanto, tiene una acción de larga duración (hasta 24 horas en algunos casos). Agregar epinefrina disminuirá su toxicidad al retrasar la absorción del fármaco, pero tendrá un efecto mínimo sobre la duración del bloqueo.(3)
Las dosis seguras máximas recomendadas de bupivacaína son las siguientes:
BUPIVACAÍNA SIN EPINEFRINA ------- 2,0 mg/kg BUPIVACAÍNA CON EPINEFRINA ------- 2,5 mg/kg.(3) La anestesia caudal es uno de los bloqueos regionales más utilizados-populares en niños. Esta técnica es un complemento útil durante la anestesia general y para proporcionar analgesia posoperatoria después de operaciones infraumbilicales. La calidad y el nivel del bloqueo caudal dependen de la dosis, el volumen y la concentración del fármaco inyectado.(4) La analgesia profiláctica con anestésicos locales es un concepto atractivo, especialmente en la práctica pediátrica, porque la evaluación del dolor puede ser muy desafiante en niños pequeños.(5) A diferencia de los opiáceos, los anestésicos locales pueden administrarse de forma segura y, en las directrices recientes, la anestesia regional se acepta como la piedra angular del alivio del dolor posoperatorio en los pacientes pediátricos.(6) Aunque la anestesia regional tiene un buen historial de seguridad en general, la experiencia global con la anestesia regional pediátrica aún es bastante baja; incluso el procedimiento más comúnmente realizado, el bloqueo caudal, representa solo el 2,5% de todos los bloqueos neuroaxiales centrales realizados.(7,8) Determinar la relación riesgo-beneficio es bastante difícil para técnicas que rara vez se realizan. La infiltración de la herida puede producir una analgesia fiable para la cirugía superficial de la piel. La infiltración en sí es ampliamente utilizada por pediatras, cirujanos y médicos de urgencias para la reparación de laceraciones de la piel o cirugía superficial menor.(5) Varios estudios han comparado la anestesia local hasta el momento, incluyendo: bloqueo de los nervios ilio-inguinal e iliohipogástrico más inyección subcutánea por parte del cirujano contra la anestesia caudal.(9,10) Pero hasta donde sabemos, todavía no hay ningún estudio que compare la infiltración local de la herida por sí sola y la anestesia caudal para la analgesia postoperatoria en cuanto a su efecto sobre la infección y cicatrización de la herida.
OBJETIVO DEL TRABAJO El objetivo del presente estudio es evaluar el efecto de la infiltración local de la herida en comparación con el bloqueo caudal con bupivacaína al 0,25% después de una herniotomía inguinal en pediatría sobre: infección y cicatrización de la herida (resultado primario) y analgesia posoperatoria (resultado secundario).
PACIENTES Después de la aprobación del comité de ética de la facultad de medicina de la Universidad de Alexandria, se realizará un estudio clínico prospectivo intervencionista oculto aleatorizado que incluirá a 50 niños (calculados por el departamento de medicina comunitaria) de 2 meses a 1 año admitidos en el Departamento de Cirugía Pediátrica de los Hospitales Universitarios de Alexandria para la cirugía electiva de herniotomía inguinal, y se tomará el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores.
Todos los pacientes serán seleccionados para ser de grado I o II según la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
Los pacientes serán clasificados aleatoriamente en dos grupos mediante técnica de sobre cerrado, de 25 pacientes cada uno:
Grupo L: 25 pacientes recibirán 1 mg/kg de bupivacaína al 0,25% (diluida en 1 ml de bupivacaína + 1 ml de solución salina normal) mediante infiltración local en la herida antes del cierre de la piel y vía subcutánea.
Grupo C: 25 pacientes recibirán bloqueo caudal con 1mg/kg de bupivacaína al 0,25%.
Los criterios de exclusión incluyeron:
- Antecedentes de retraso en el desarrollo o retraso mental.
- Diabetes mellitus tipo I.
- Alergia conocida o contraindicación a cualquier anestésico local.
- Anomalía congénita conocida en la región inguinal.
- Se excluirá a cualquier paciente que desarrolle cualquier infección posoperatoria (infección respiratoria, infección urinaria) que no sea una infección de la herida.
MÉTODOS
Todos los pacientes estarán sujetos a lo siguiente:
A) Visita preoperatoria:
Cada paciente será visitado el día antes de la cirugía para lo siguiente:
- Evaluación adecuada mediante toma de antecedentes de los padres, examen clínico e investigaciones de laboratorio.
- Explicar la técnica de analgesia postoperatoria a los padres y explicarles que la herida será observada postoperatoriamente en busca de signos de inflamación e infección.
B) Premedicación:
Media hora antes de la cirugía se administrará óvulo de paracetamol 40 mg/kg.
C) Anestesia:
Todos los pacientes serán monitoreados para:
- Frecuencia cardíaca (latidos/minuto) a través del trazado continuo de ECG (derivación II).
- Presión arterial no invasiva (mmHg).
- Saturación arterial de oxígeno por oximetría de pulso (%).
- La inducción de la anestesia general se realizará con sevoflurano al 8% en oxígeno al 100%.
- Después de asegurar una vía IV con una cánula, todos los pacientes recibirán 1 mcg/kg de fentanilo.
- Se insertará una vía de aire con máscara laríngea del tamaño adecuado con la profundidad adecuada de anestesia.
- La anestesia se mantendrá con sevoflurano con una concentración que mantenga la profundidad adecuada de la anestesia.
- Al final del procedimiento y antes de la aplicación de los puntos, se infiltrará bupivacaína al 0,25% en piel y subcutáneo en el grupo L, y se realizará bloqueo caudal en el grupo C; al final de la cirugía se suspenderán los anestésicos inhalatorios; La máscara laríngea se quitará cuando el paciente esté completamente consciente.
- El dolor postoperatorio se evaluará mediante la herramienta Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0-10) a los 15 min, 1 y 3 h después de la operación.(11) Tabla (I): Escala FLACC (Escala de evaluación del dolor por observación del comportamiento) Categorías Puntuación 0 1 2 Rostro Sin expresión o sonrisa particular; desinteresado Mueca o ceño fruncido ocasional, retraído Frecuente o constante ceño fruncido, mandíbula apretada, mentón tembloroso Piernas Sin posición o relajadas Inquieto, inquieto, tenso Patadas o piernas estiradas Actividad Acostado en silencio, posición normal, se mueve con facilidad Retorciéndose, moviéndose hacia adelante y hacia atrás, tenso Arqueado, rígido o con sacudidas Llanto No llora (despierto o dormido) Gemidos o lloriqueos, quejas ocasionales Llanto constante, gritos o sollozos, quejas frecuentes Consolabilidad Contento, relajado Tranquilizado al tocar, abrazar o hablar ocasionalmente. Distraído Difícil de consolar o confortar Cada una de las cinco categorías (F) se enfrentan; (L) piernas; (A) Actividad; (C) Llorar; (C) La consolabilidad se puntúa de 0 a 2, lo que da como resultado una puntuación total entre 0 y 10.
- Un niño con una puntuación de más de 4 en FLACC recibirá acetaminofén 15 mg/kg por vía intravenosa.
- Luego se controlará la incisión para detectar signos de infección (enrojecimiento, calor, hinchazón, secreción o separación/rotura de tejidos profundos).
- Los datos sobre la incisión se obtendrán el día 7 postoperatorio o con el retiro de las suturas o en cualquier momento antes si presenta algún signo de inflamación de la herida antes.
D) Medidas:
- Signos vitales postoperatorios/hora durante 4 horas.
- Faces Legs Activity Cry Consolability tool (FLACC, 0-10) a los 15 min, 1 y 3 h después de la operación.(11)
- Momento de la primera queja posoperatoria de dolor, primer requerimiento de analgesia posoperatoria y consumo total de analgesia
- Mediciones de laboratorio: recuento de glóbulos blancos en el día 0 y el día 7 postoperatorio.
- Cultivo: con primer cambio de apósito al día 7 postoperatorio de las heridas con secreción (sospecha de heridas infectadas).
- Escala de infección y cicatrización de heridas: utilizando el sistema de puntuación de Southampton,(12) que clasifica las heridas según su cicatrización en 6 grados (0, I, II, III, IV, V).
Tabla (II): Sistema de puntuación de heridas de Southampton Sistema de puntuación de heridas de Southampton Grado Aspecto 0 Curación normal I Curación normal con hematomas o eritema leve A Algunos hematomas B Hematomas considerables C Eritema leve II Eritema + otros signos de inflamación A En un punto B Alrededor de las suturas C A lo largo de la herida D Alrededor de la herida III Secreción clara o hemoserosa A Solo una pinta (<2 cm) B A lo largo de la herida (>2 cm) C Gran volumen D Prolongada (3 días) Complicación mayor IV pus A Solo en un punto (<2 cm ) B A lo largo de la herida (>2 cm) V: infección profunda o grave de la herida con o sin ruptura del tejido; hematoma que requiere aspiración.
ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN
Investigación sobre humanos o productos humanos:
Estudio prospectivo: Se tomará el consentimiento informado de los pacientes. En caso de pacientes incapaces se tomará el consentimiento informado de los tutores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto, 21111
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 meses a 1 año
- Ingresado para cirugía electiva de herniotomía inguinal.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de retraso en el desarrollo o retraso mental.
- Diabetes mellitus tipo I.
- Alergia conocida o contraindicación a cualquier anestésico local.
- Anomalía congénita conocida en la región inguinal.
- Se excluirá a cualquier paciente que desarrolle cualquier infección posoperatoria (infección respiratoria, infección urinaria) que no sea una infección de la herida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bloque caudal
Bloqueo caudal con bupivacaína 0,25% 1mg/kg.
|
bupivacaína
Bloqueo caudal/bupivacaína 0,25%
|
|
Comparador activo: Infiltración de heridas
Infiltración local de la herida con 1 mg/kg de bupivacaína al 0,25%.
|
bupivacaína
Infiltración de herida con anestésico local/bupivacaína 0,25%
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Se evaluará la cicatrización de heridas y se le otorgarán calificaciones de 0 a 5.
Periodo de tiempo: 7 días
|
Se evaluará la cicatrización de heridas y se le otorgarán calificaciones de 0 a 5.
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de dolor (caras)
Periodo de tiempo: Un día.
|
Caras 0-2
|
Un día.
|
|
Puntuación del dolor (Piernas)
Periodo de tiempo: Un día.
|
Piernas 0-2
|
Un día.
|
|
Puntuación del dolor (Actividad)
Periodo de tiempo: Un día.
|
Actividad 0-2
|
Un día.
|
|
Puntuación de dolor (llanto)
Periodo de tiempo: Un día.
|
Llorar 0-2
|
Un día.
|
|
Puntuación del dolor (consolabilidad)
Periodo de tiempo: Un día.
|
Consolabilidad 0-2
|
Un día.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Hazem I Ahmad Sabry, MB,ChB MD, Alexandria Univeristy
- Director de estudio: Ramadan A Ammar, MB,ChB MD, Alexandria Univeristy
- Investigador principal: Rana Bakr, MB,ChB, Alexandria Univeristy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cook TM, Counsell D, Wildsmith JA; Royal College of Anaesthetists Third National Audit Project. Major complications of central neuraxial block: report on the Third National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):179-90. doi: 10.1093/bja/aen360. Epub 2009 Jan 12.
- Polaner DM, Taenzer AH, Walker BJ, Bosenberg A, Krane EJ, Suresh S, Wolf C, Martin LD. Pediatric Regional Anesthesia Network (PRAN): a multi-institutional study of the use and incidence of complications of pediatric regional anesthesia. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1353-64. doi: 10.1213/ANE.0b013e31825d9f4b. Epub 2012 Jun 13.
- Eldor J. The antibacterial and antifungal effects of bupivacaine wound analgesia. JNYSORA 2009; 14:1-14.
- Johnson SM, Saint John BE, Dine AP. Local anesthetics as antimicrobial agents: a review. Surg Infect (Larchmt). 2008 Apr;9(2):205-13. doi: 10.1089/sur.2007.036.
- Anaethesia UK. Pharmacology of regional anaesthesia. Anaethesia UK [Last Updated: 19 Nov, 2009]. Available from: http://www.frca.co.uk/article.aspx?articleid=100816. [Accessed on: 16 May, 2016].
- Silvani P, Camporesi A, Agostino MR, Salvo I. Caudal anesthesia in pediatrics: an update. Minerva Anestesiol. 2006 Jun;72(6):453-9.
- Association of Paediatric Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Good practice in postoperative and procedural pain management, 2nd edition. Paediatr Anaesth. 2012 Jul;22 Suppl 1:1-79. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03838.x. No abstract available.
- Fell D, Derrington MC, Taylor E, Wandless JG. Paediatric postoperative analgesia. A comparison between caudal block and wound infiltration of local anaesthetic. Anaesthesia. 1988 Feb;43(2):107-10.
- Lao OB, Fitzgibbons RJ Jr, Cusick RA. Pediatric inguinal hernias, hydroceles, and undescended testicles. Surg Clin North Am. 2012 Jun;92(3):487-504, vii. doi: 10.1016/j.suc.2012.03.017.
- Johr M. Regional anaesthesia in neonates, infants and children: an educational review. Eur J Anaesthesiol. 2015 May;32(5):289-97. doi: 10.1097/EJA.0000000000000239.
- Crellin D, Sullivan TP, Babl FE, O'Sullivan R, Hutchinson A. Analysis of the validation of existing behavioral pain and distress scales for use in the procedural setting. Paediatr Anaesth. 2007 Aug;17(8):720-33. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02218.x.
- Bailey IS, Karran SE, Toyn K, Brough P, Ranaboldo C, Karran SJ. Community surveillance of complications after hernia surgery. BMJ. 1992 Feb 22;304(6825):469-71. doi: 10.1136/bmj.304.6825.469. Erratum In: BMJ 1992 Mar 21;304(6829):739.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 050103846/11-4-2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .