Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi sebinfiltráció kontra caudalis blokk a sebfertőzés és gyógyulás a gyermekgyógyászatban, lágyéksérv

2018. december 9. frissítette: Mohammad Hazem I. Ahmad Sabry, University of Alexandria

A lokális sebinfiltráció hatása a caudalis blokkolással szemben a sebfertőzésre és a gyógyulásra inguinalis herniotomia után

Jelen tanulmány célja a lokális sebinfiltráció hatásának felmérése a bupivakain 0,25%-os caudalis blokkjával összehasonlítva inguinalis herniotomia után gyermekgyógyászatban: Sebfertőzés és gyógyulás (elsődleges kimenetel) és posztoperatív fájdalomcsillapítás (másodlagos kimenetel).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A HELYI SEBBEILLEGZÉS HATÁSA A CAUDÁLIS BLOKKKAL KAPCSOLATBAN A SEBFERTŐZÉSRE ÉS GYÓGYULÁSRA A LÉKÉLET HERNIOTOMIÁJA UTÁN A GYERMEKgyógyászatban

BEVEZETÉS A kokain 1884-es bevezetése óta a helyi érzéstelenítőket a fájdalomcsillapítás fő eszközeként használják. Az elmúlt évtizedek során azonban számos tanulmány tisztázta a helyi érzéstelenítők antimikrobiális szerek kiegészítő szerepét. Az érzéstelenítő tulajdonságaikon túlmenően az olyan gyógyszerekről, mint a bupivakain és a lidokain, kimutatták, hogy bakteriosztatikus, baktericid, fungisztatikus és fungicid tulajdonságokat mutatnak a mikroorganizmusok széles spektrumával szemben.(1) Johnson és munkatársai(2) átfogó szakirodalmi kutatást végeztek a MEDLINE 1950-jelenléte segítségével in vitro és in vivo vizsgálatokhoz, amelyek különböző helyi érzéstelenítők antimikrobiális aktivitására vonatkoztak bakteriális és gombás kórokozók széles körében. Áttekintésre bevontuk azokat a vizsgálatokat, amelyek a helyi érzéstelenítők mikrobiális növekedésének gátlására gyakorolt ​​hatását önmagukban és más szerekkel, például tartósítószerekkel és egyéb gyógyszerekkel kombinálva vizsgálták, valamint olyan körülmények hatását, mint például: koncentráció és hőmérséklet. A bizonyítékok azt sugallják, hogy a helyi érzéstelenítők csoportja eredendően antimikrobiális tulajdonságokkal rendelkezik az emberi kórokozók széles spektrumával szemben. Korlátozott számú tanulmányok a helyi érzéstelenítők antimikrobiális hatásának hatásmechanizmusát a mikrobiális sejtmembrán permeabilitásának megzavarásával magyarázzák, ami a sejtkomponensek kiszivárgásához és az azt követő sejtlízishez vezet (2). Több helyi érzéstelenítő a klinikai környezetben jellemzően használt koncentrációkban (pl.: bupivakain 0,125%-0,75%; lidokain 1%-3%) gátolja számos baktérium és gomba növekedését különböző körülmények között. A különböző helyi érzéstelenítők különböző fokú antimikrobiális kapacitást mutattak; A bupivakain és a lidokain például lényegesen nagyobb mértékben gátolja a növekedést, mint a ropivakain.(2) 1943-ban Lofgren (3) kifejlesztette a lidokaint. Ez egy amid volt, és az észter helyi érzéstelenítőkkel összehasonlítva alacsony volt az allergiás reakciók kockázata. Ezt követte a mepivakain (1957), a prilokain (1960), a bupivakain (1963), a ropivakain (1997) és a levobupivakain (2000).(3) A bupivakaint több mint 40 éve használják a klinikai gyakorlatban. Feltűnően stabil oldatban, és a kereskedelemben 0,25%-os és 0,5%-os oldatban kapható (adrenalinnal és anélkül). Spinális nehéz bupivakaint (0,5% bupivakain + 6% glükóz) is gyártanak. Négyszer erősebb, mint a lidokain. Ezért a 0,25% bupivakain ekvipotens 1% lidokainnal. A bupivakain különösen kardiotoxikus, és soha nem használható Biers blokkokban. A bupivakain szorosan kötődik a szövetekhez, és így hosszú ideig hat (egyes esetekben akár 24 óráig). Az adrenalin hozzáadása csökkenti annak toxicitását azáltal, hogy késlelteti a gyógyszer felszívódását, de minimális hatással lesz a blokk időtartamára.(3)

A bupivakain ajánlott maximális biztonságos dózisai a következők:

BUPIVAKAIN EPINEFRIN NÉLKÜL ------- 2,0 mg/kg BUPIVAKAIN EPINEFRINNEL ------- 2,5 mg/kg.(3) A kaudális érzéstelenítés az egyik leggyakrabban használt regionális blokk a gyermekek körében. Ez a technika hasznos kiegészítő az általános érzéstelenítés során és a posztoperatív fájdalomcsillapításban az infraumbilicalis műtétek után. A caudalis blokád minősége és mértéke az injektált gyógyszer dózisától, térfogatától és koncentrációjától függ.(4) A helyi érzéstelenítőkkel végzett profilaktikus fájdalomcsillapítás vonzó fogalom, különösen a gyermekgyógyászati ​​gyakorlatban, mivel a fájdalom értékelése kisgyermekeknél nagy kihívást jelenthet.(5) Az opioidokkal ellentétben a helyi érzéstelenítők biztonságosan beadhatók, és a legújabb iránymutatások szerint a regionális érzéstelenítést a posztoperatív fájdalomcsillapítás sarokköveként fogadják el a gyermekgyógyászati ​​betegeknél (6). Bár a regionális érzéstelenítés összességében jó biztonsági rekordot mutat, a gyermekgyógyászati ​​regionális érzéstelenítéssel kapcsolatos globális tapasztalatok még mindig meglehetősen alacsonyak; még a leggyakrabban végzett beavatkozás, a caudalis blokk is csak 2,5%-át teszi ki az összes elvégzett központi neuroaxiális blokknak.(7,8) A kockázat-haszon arány meghatározása meglehetősen nehézkes olyan technikák esetében, amelyeket viszonylag ritkán alkalmaznak. A sebbeszűrődés megbízható fájdalomcsillapítást eredményezhet a felületes bőrműtéteknél. Magát az infiltrációt széles körben alkalmazzák a gyermekorvosok, sebészek és sürgősségi orvosok bőrsérülések helyreállítására vagy kisebb felületes műtétekre.(5) Számos tanulmány hasonlította össze eddig a helyi érzéstelenítést, többek között az ilio-inguinalis és iliohypogastric idegblokkot, valamint a sebész szubkután injekcióját a caudalis érzéstelenítés ellen.(9,10) Tudomásunk szerint azonban még mindig nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná a helyi sebinfiltrációt önmagában és a posztoperatív fájdalomcsillapítás során alkalmazott caudalis anesztéziát a sebfertőzésre és gyógyulásra gyakorolt ​​hatásuk tekintetében.

A MUNKA CÉLKITŰZÉS Jelen tanulmány célja a lokális sebinfiltráció hatásának felmérése a bupivakain 0,25%-os caudalis blokkjával összehasonlítva inguinális herniotomia után gyermekgyógyászatban: Sebfertőzés és gyógyulás (elsődleges kimenetel) és posztoperatív fájdalomcsillapítás (másodlagos kimenetel).

BETEGEK Az Alexandriai Egyetem Orvostudományi Karának etikai bizottságának jóváhagyását követően egy prospektív intervenciós, rejtett randomizált klinikai vizsgálat, amely 50, 2 hónap és 1 év közötti gyermeket von be (a közösségi orvostudomány osztálya szerint számítva) az Alexandriai Egyetemi Kórházak Gyermeksebészeti Osztályára. elektív lágyéksérv műtéthez, és a szülőktől vagy a gyámoktól írásos beleegyezést kell kérni.

Minden beteget az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása szerint választanak ki I. vagy II.

A betegeket véletlenszerűen két csoportba sorolják zárt borítékos technikával, egyenként 25 beteget:

L csoport: 25 beteg 1 mg/kg 0,25%-os bupivakaint kap (1 ml bupivakain + 1 ml normál sóoldatként hígítva) helyi infiltráció útján a sebbe a bőr lezárása előtt és a bőr alá.

C csoport: 25 beteg kap caudalis blokkot 1 mg/kg 0,25%-os bupivakainnal.

A kizárási kritériumok között szerepelt:

  • Fejlődési késés vagy mentális retardáció anamnézisében.
  • I-es típusú diabetes mellitus.
  • Ismert allergia vagy ellenjavallat bármely helyi érzéstelenítőre.
  • Ismert veleszületett rendellenesség a lágyéki régióban.
  • Kizárásra kerül minden olyan beteg, akinél a műtét után bármilyen fertőzés (légúti fertőzés, húgyúti fertőzés) alakul ki, kivéve a sebfertőzést.

MÓD

Minden beteget a következőknek kell alávetni:

A) Műtét előtti vizit:

Minden beteget a műtét előtti napon meglátogatnak a következők miatt:

  • Megfelelő értékelés a szülőktől származó anamnézis, klinikai vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok alapján.
  • Magyarázza el a posztoperatív fájdalomcsillapítás technikáját a szülőknek, és magyarázza el nekik, hogy a sebet a műtét után megfigyelik a gyulladás és fertőzés jelei miatt.

B) Előgyógyszerezés:

A 40 mg/ttkg paracetamol kúpot a műtét előtt fél órával kell beadni.

C) Altatás:

  • Minden beteget ellenőrizni fognak:

    • Pulzusszám (ütés/perc) folyamatos EKG-követéssel (II. elvezetés).
    • Nem invazív artériás vérnyomás (Hgmm).
    • Artériás oxigéntelítés pulzoximetriával (%).
  • Az általános érzéstelenítést 8% szevofluránnal 100% oxigénben lehet elérni.
  • Az IV vezeték kanüllel történő rögzítése után minden beteg 1 mcg/kg fentanilt kap.
  • Megfelelő méretű gégemaszk légutat kell behelyezni megfelelő mélységű érzéstelenítés mellett.
  • Az érzéstelenítést szevofluránnal kell fenntartani olyan koncentrációban, amely az érzéstelenítés megfelelő mélységét biztosítja.
  • Az eljárás végén és az öltések felhordása előtt 0,25% bupivakaint infiltrálnak a bőrbe és a szubkután rétegbe az L csoportban, és a C csoportban caudalis blokkot hajtanak végre; a műtét végén leállítják az inhalációs érzéstelenítőket; A gégemaszkot eltávolítják, amikor a beteg teljesen eszméleténél van.
  • A posztoperatív fájdalmat a Faces Legs Activity Cry Consolability eszközzel (FLACC, 0-10) értékeljük 15 perccel, 1 és 3 órával a műtét után.(11) (I) táblázat: FLACC skála (viselkedési megfigyelési fájdalom értékelési skála) Kategóriák Pontozás 0 1 2 Arc Nincs különösebb kifejezés vagy mosoly; érdektelen Időnkénti grimasz vagy szemöldökráncolás, visszahúzódó Gyakori vagy állandó homlokráncolás, összeszorított állkapocs, remegő áll Lábak Nincs pozíció vagy ellazultak Nyugtalan, nyugtalan, feszült Rúgások vagy felhúzott lábak Tevékenység Csendes fekvés, normál testhelyzet, könnyen mozog Vergődés, előre-hátra mozgás, feszült Ívelt, merev vagy rángatózó sírás Nincs sírás (ébren vagy alszik) Nyögések vagy nyöszörgés, időnkénti panaszok Állandó sírás, sikolyok vagy zokogások, gyakori panaszok Vigasztalhatóság Tartalom, nyugodt Megnyugtat alkalmankénti érintés, ölelés vagy beszélgetés. Elterelhető Nehezen vigasztalható vagy vigasztalható Az öt kategória mindegyike (F) arc; (L) lábak; (A) Tevékenység; (C) Sírás; (C) A vigasztalhatóságot 0-2-ig pontozzák, ami 0 és 10 közötti összpontszámot eredményez.
  • Az a gyermek, akinek a FLACC pontszáma több mint 4, 15 mg/kg intravénás acetaminofent kap.
  • A bemetszést ezután ellenőrizni kell a fertőzés jelei szempontjából (vörösség, forróság, duzzanat, váladékozás vagy a mély szövetek elválasztása/lebomlása).
  • A bemetszésre vonatkozó adatokat a műtét utáni 7. napon, vagy varrateltávolítással, vagy ezt megelőzően bármikor megkapjuk, ha korábban jelentkezik nála a sebgyulladás bármely tünete.

D) Mérések:

  • Posztoperatív életjelek/óra 4 órán keresztül.
  • Faces Legs Activity Cry Consolability eszköz (FLACC, 0-10) 15 perccel, 1 és 3 órával a művelet után.(11)
  • Az első posztoperatív fájdalompanasz időzítése, a műtét utáni fájdalomcsillapítás első követelménye és a fájdalomcsillapítás teljes fogyasztása
  • Laboratóriumi mérések: fehérvérsejtszám a műtét utáni 0. és 7. napon.
  • Tenyésztés: első kötéscsere a műtét utáni 7. napon a váladékos sebekből (fertőzött sebek gyanúja).
  • Sebfertőzés és gyógyulás skála: Southampton pontozási rendszer (12) alkalmazásával, amely a sebeket gyógyulás szerint 6 fokozatba (0, I, II, III, IV, V) osztályozza.

(II. táblázat): Southampton sebpontozási rendszer Southampton sebpontozási rendszer Fokozat Megjelenés 0 Normál gyógyulás I Normál gyógyulás zúzódásokkal vagy enyhe bőrpírral A Némi zúzódás B Jelentős zúzódás C Enyhe bőrpír II Bőrpír +a gyulladás egyéb jelei A Egy ponton B A varratok körül C A seb mentén D A seb körül III Tiszta vagy hemosózus váladék A Csak egy pintnél (< 2 cm) B A seb mentén (> 2 cm) C Nagy térfogatú D Elhúzódó (3 nap) Súlyos szövődmény IV genny A Csak egy ponton (< 2 cm) ) B A seb mentén (>2 cm) V: mély vagy súlyos sebfertőzés szövetlebomással vagy anélkül; aspirációt igénylő hematóma.

A KUTATÁS ETIKÁJA

Emberi vagy emberi termékek kutatása:

Prospektív vizsgálat: A betegek tájékozott beleegyezését kérik. Inkompetens betegek esetén a gondviselők beleegyezését kérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Alexandria, Egyiptom, 21111
        • Alexandria Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 hónapos-1 éves gyermekek
  • Elektív lágyéksérv-műtétre vették fel.

Kizárási kritériumok:

  • Fejlődési késés vagy mentális retardáció anamnézisében.
  • I-es típusú diabetes mellitus.
  • Ismert allergia vagy ellenjavallat bármely helyi érzéstelenítőre.
  • Ismert veleszületett rendellenesség a lágyéki régióban.
  • Kizárásra kerül minden olyan beteg, akinél a műtét után bármilyen fertőzés (légúti fertőzés, húgyúti fertőzés) alakul ki, kivéve a sebfertőzést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Caudális blokk
Caudalis blokk 1 mg/kg bupivakainnal 0,25%.
bupivakain
Caudalis blokk/bupivakain 0,25%
Aktív összehasonlító: Seb beszivárgása
Helyi sebinfiltráció 1 mg/kg bupivakainnal 0,25%.
bupivakain
Helyi érzéstelenítő seb infiltráció/bupivakain 0,25%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebgyógyulást értékelik, és 0-5 osztályzatot kapnak
Időkeret: 7 nap
A sebgyógyulást értékelik, és 0-5 osztályzatot kapnak
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám (arcok)
Időkeret: egy nap.
Arcok 0-2
egy nap.
Fájdalom pontszám (lábak)
Időkeret: egy nap.
Lábak 0-2
egy nap.
Fájdalom pontszám (aktivitás)
Időkeret: egy nap.
Tevékenység 0-2
egy nap.
Fájdalom pontszám (sírás)
Időkeret: egy nap.
Sírás 0-2
egy nap.
Fájdalom pontszám (vigasztalhatóság)
Időkeret: egy nap.
Vigasztalhatóság 0-2
egy nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohammad Hazem I Ahmad Sabry, MB,ChB MD, Alexandria Univeristy
  • Tanulmányi igazgató: Ramadan A Ammar, MB,ChB MD, Alexandria Univeristy
  • Kutatásvezető: Rana Bakr, MB,ChB, Alexandria Univeristy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti sebek gyógyítása

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain

3
Iratkozz fel