- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03563625
Helyi sebinfiltráció kontra caudalis blokk a sebfertőzés és gyógyulás a gyermekgyógyászatban, lágyéksérv
A lokális sebinfiltráció hatása a caudalis blokkolással szemben a sebfertőzésre és a gyógyulásra inguinalis herniotomia után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HELYI SEBBEILLEGZÉS HATÁSA A CAUDÁLIS BLOKKKAL KAPCSOLATBAN A SEBFERTŐZÉSRE ÉS GYÓGYULÁSRA A LÉKÉLET HERNIOTOMIÁJA UTÁN A GYERMEKgyógyászatban
BEVEZETÉS A kokain 1884-es bevezetése óta a helyi érzéstelenítőket a fájdalomcsillapítás fő eszközeként használják. Az elmúlt évtizedek során azonban számos tanulmány tisztázta a helyi érzéstelenítők antimikrobiális szerek kiegészítő szerepét. Az érzéstelenítő tulajdonságaikon túlmenően az olyan gyógyszerekről, mint a bupivakain és a lidokain, kimutatták, hogy bakteriosztatikus, baktericid, fungisztatikus és fungicid tulajdonságokat mutatnak a mikroorganizmusok széles spektrumával szemben.(1) Johnson és munkatársai(2) átfogó szakirodalmi kutatást végeztek a MEDLINE 1950-jelenléte segítségével in vitro és in vivo vizsgálatokhoz, amelyek különböző helyi érzéstelenítők antimikrobiális aktivitására vonatkoztak bakteriális és gombás kórokozók széles körében. Áttekintésre bevontuk azokat a vizsgálatokat, amelyek a helyi érzéstelenítők mikrobiális növekedésének gátlására gyakorolt hatását önmagukban és más szerekkel, például tartósítószerekkel és egyéb gyógyszerekkel kombinálva vizsgálták, valamint olyan körülmények hatását, mint például: koncentráció és hőmérséklet. A bizonyítékok azt sugallják, hogy a helyi érzéstelenítők csoportja eredendően antimikrobiális tulajdonságokkal rendelkezik az emberi kórokozók széles spektrumával szemben. Korlátozott számú tanulmányok a helyi érzéstelenítők antimikrobiális hatásának hatásmechanizmusát a mikrobiális sejtmembrán permeabilitásának megzavarásával magyarázzák, ami a sejtkomponensek kiszivárgásához és az azt követő sejtlízishez vezet (2). Több helyi érzéstelenítő a klinikai környezetben jellemzően használt koncentrációkban (pl.: bupivakain 0,125%-0,75%; lidokain 1%-3%) gátolja számos baktérium és gomba növekedését különböző körülmények között. A különböző helyi érzéstelenítők különböző fokú antimikrobiális kapacitást mutattak; A bupivakain és a lidokain például lényegesen nagyobb mértékben gátolja a növekedést, mint a ropivakain.(2) 1943-ban Lofgren (3) kifejlesztette a lidokaint. Ez egy amid volt, és az észter helyi érzéstelenítőkkel összehasonlítva alacsony volt az allergiás reakciók kockázata. Ezt követte a mepivakain (1957), a prilokain (1960), a bupivakain (1963), a ropivakain (1997) és a levobupivakain (2000).(3) A bupivakaint több mint 40 éve használják a klinikai gyakorlatban. Feltűnően stabil oldatban, és a kereskedelemben 0,25%-os és 0,5%-os oldatban kapható (adrenalinnal és anélkül). Spinális nehéz bupivakaint (0,5% bupivakain + 6% glükóz) is gyártanak. Négyszer erősebb, mint a lidokain. Ezért a 0,25% bupivakain ekvipotens 1% lidokainnal. A bupivakain különösen kardiotoxikus, és soha nem használható Biers blokkokban. A bupivakain szorosan kötődik a szövetekhez, és így hosszú ideig hat (egyes esetekben akár 24 óráig). Az adrenalin hozzáadása csökkenti annak toxicitását azáltal, hogy késlelteti a gyógyszer felszívódását, de minimális hatással lesz a blokk időtartamára.(3)
A bupivakain ajánlott maximális biztonságos dózisai a következők:
BUPIVAKAIN EPINEFRIN NÉLKÜL ------- 2,0 mg/kg BUPIVAKAIN EPINEFRINNEL ------- 2,5 mg/kg.(3) A kaudális érzéstelenítés az egyik leggyakrabban használt regionális blokk a gyermekek körében. Ez a technika hasznos kiegészítő az általános érzéstelenítés során és a posztoperatív fájdalomcsillapításban az infraumbilicalis műtétek után. A caudalis blokád minősége és mértéke az injektált gyógyszer dózisától, térfogatától és koncentrációjától függ.(4) A helyi érzéstelenítőkkel végzett profilaktikus fájdalomcsillapítás vonzó fogalom, különösen a gyermekgyógyászati gyakorlatban, mivel a fájdalom értékelése kisgyermekeknél nagy kihívást jelenthet.(5) Az opioidokkal ellentétben a helyi érzéstelenítők biztonságosan beadhatók, és a legújabb iránymutatások szerint a regionális érzéstelenítést a posztoperatív fájdalomcsillapítás sarokköveként fogadják el a gyermekgyógyászati betegeknél (6). Bár a regionális érzéstelenítés összességében jó biztonsági rekordot mutat, a gyermekgyógyászati regionális érzéstelenítéssel kapcsolatos globális tapasztalatok még mindig meglehetősen alacsonyak; még a leggyakrabban végzett beavatkozás, a caudalis blokk is csak 2,5%-át teszi ki az összes elvégzett központi neuroaxiális blokknak.(7,8) A kockázat-haszon arány meghatározása meglehetősen nehézkes olyan technikák esetében, amelyeket viszonylag ritkán alkalmaznak. A sebbeszűrődés megbízható fájdalomcsillapítást eredményezhet a felületes bőrműtéteknél. Magát az infiltrációt széles körben alkalmazzák a gyermekorvosok, sebészek és sürgősségi orvosok bőrsérülések helyreállítására vagy kisebb felületes műtétekre.(5) Számos tanulmány hasonlította össze eddig a helyi érzéstelenítést, többek között az ilio-inguinalis és iliohypogastric idegblokkot, valamint a sebész szubkután injekcióját a caudalis érzéstelenítés ellen.(9,10) Tudomásunk szerint azonban még mindig nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná a helyi sebinfiltrációt önmagában és a posztoperatív fájdalomcsillapítás során alkalmazott caudalis anesztéziát a sebfertőzésre és gyógyulásra gyakorolt hatásuk tekintetében.
A MUNKA CÉLKITŰZÉS Jelen tanulmány célja a lokális sebinfiltráció hatásának felmérése a bupivakain 0,25%-os caudalis blokkjával összehasonlítva inguinális herniotomia után gyermekgyógyászatban: Sebfertőzés és gyógyulás (elsődleges kimenetel) és posztoperatív fájdalomcsillapítás (másodlagos kimenetel).
BETEGEK Az Alexandriai Egyetem Orvostudományi Karának etikai bizottságának jóváhagyását követően egy prospektív intervenciós, rejtett randomizált klinikai vizsgálat, amely 50, 2 hónap és 1 év közötti gyermeket von be (a közösségi orvostudomány osztálya szerint számítva) az Alexandriai Egyetemi Kórházak Gyermeksebészeti Osztályára. elektív lágyéksérv műtéthez, és a szülőktől vagy a gyámoktól írásos beleegyezést kell kérni.
Minden beteget az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása szerint választanak ki I. vagy II.
A betegeket véletlenszerűen két csoportba sorolják zárt borítékos technikával, egyenként 25 beteget:
L csoport: 25 beteg 1 mg/kg 0,25%-os bupivakaint kap (1 ml bupivakain + 1 ml normál sóoldatként hígítva) helyi infiltráció útján a sebbe a bőr lezárása előtt és a bőr alá.
C csoport: 25 beteg kap caudalis blokkot 1 mg/kg 0,25%-os bupivakainnal.
A kizárási kritériumok között szerepelt:
- Fejlődési késés vagy mentális retardáció anamnézisében.
- I-es típusú diabetes mellitus.
- Ismert allergia vagy ellenjavallat bármely helyi érzéstelenítőre.
- Ismert veleszületett rendellenesség a lágyéki régióban.
- Kizárásra kerül minden olyan beteg, akinél a műtét után bármilyen fertőzés (légúti fertőzés, húgyúti fertőzés) alakul ki, kivéve a sebfertőzést.
MÓD
Minden beteget a következőknek kell alávetni:
A) Műtét előtti vizit:
Minden beteget a műtét előtti napon meglátogatnak a következők miatt:
- Megfelelő értékelés a szülőktől származó anamnézis, klinikai vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok alapján.
- Magyarázza el a posztoperatív fájdalomcsillapítás technikáját a szülőknek, és magyarázza el nekik, hogy a sebet a műtét után megfigyelik a gyulladás és fertőzés jelei miatt.
B) Előgyógyszerezés:
A 40 mg/ttkg paracetamol kúpot a műtét előtt fél órával kell beadni.
C) Altatás:
Minden beteget ellenőrizni fognak:
- Pulzusszám (ütés/perc) folyamatos EKG-követéssel (II. elvezetés).
- Nem invazív artériás vérnyomás (Hgmm).
- Artériás oxigéntelítés pulzoximetriával (%).
- Az általános érzéstelenítést 8% szevofluránnal 100% oxigénben lehet elérni.
- Az IV vezeték kanüllel történő rögzítése után minden beteg 1 mcg/kg fentanilt kap.
- Megfelelő méretű gégemaszk légutat kell behelyezni megfelelő mélységű érzéstelenítés mellett.
- Az érzéstelenítést szevofluránnal kell fenntartani olyan koncentrációban, amely az érzéstelenítés megfelelő mélységét biztosítja.
- Az eljárás végén és az öltések felhordása előtt 0,25% bupivakaint infiltrálnak a bőrbe és a szubkután rétegbe az L csoportban, és a C csoportban caudalis blokkot hajtanak végre; a műtét végén leállítják az inhalációs érzéstelenítőket; A gégemaszkot eltávolítják, amikor a beteg teljesen eszméleténél van.
- A posztoperatív fájdalmat a Faces Legs Activity Cry Consolability eszközzel (FLACC, 0-10) értékeljük 15 perccel, 1 és 3 órával a műtét után.(11) (I) táblázat: FLACC skála (viselkedési megfigyelési fájdalom értékelési skála) Kategóriák Pontozás 0 1 2 Arc Nincs különösebb kifejezés vagy mosoly; érdektelen Időnkénti grimasz vagy szemöldökráncolás, visszahúzódó Gyakori vagy állandó homlokráncolás, összeszorított állkapocs, remegő áll Lábak Nincs pozíció vagy ellazultak Nyugtalan, nyugtalan, feszült Rúgások vagy felhúzott lábak Tevékenység Csendes fekvés, normál testhelyzet, könnyen mozog Vergődés, előre-hátra mozgás, feszült Ívelt, merev vagy rángatózó sírás Nincs sírás (ébren vagy alszik) Nyögések vagy nyöszörgés, időnkénti panaszok Állandó sírás, sikolyok vagy zokogások, gyakori panaszok Vigasztalhatóság Tartalom, nyugodt Megnyugtat alkalmankénti érintés, ölelés vagy beszélgetés. Elterelhető Nehezen vigasztalható vagy vigasztalható Az öt kategória mindegyike (F) arc; (L) lábak; (A) Tevékenység; (C) Sírás; (C) A vigasztalhatóságot 0-2-ig pontozzák, ami 0 és 10 közötti összpontszámot eredményez.
- Az a gyermek, akinek a FLACC pontszáma több mint 4, 15 mg/kg intravénás acetaminofent kap.
- A bemetszést ezután ellenőrizni kell a fertőzés jelei szempontjából (vörösség, forróság, duzzanat, váladékozás vagy a mély szövetek elválasztása/lebomlása).
- A bemetszésre vonatkozó adatokat a műtét utáni 7. napon, vagy varrateltávolítással, vagy ezt megelőzően bármikor megkapjuk, ha korábban jelentkezik nála a sebgyulladás bármely tünete.
D) Mérések:
- Posztoperatív életjelek/óra 4 órán keresztül.
- Faces Legs Activity Cry Consolability eszköz (FLACC, 0-10) 15 perccel, 1 és 3 órával a művelet után.(11)
- Az első posztoperatív fájdalompanasz időzítése, a műtét utáni fájdalomcsillapítás első követelménye és a fájdalomcsillapítás teljes fogyasztása
- Laboratóriumi mérések: fehérvérsejtszám a műtét utáni 0. és 7. napon.
- Tenyésztés: első kötéscsere a műtét utáni 7. napon a váladékos sebekből (fertőzött sebek gyanúja).
- Sebfertőzés és gyógyulás skála: Southampton pontozási rendszer (12) alkalmazásával, amely a sebeket gyógyulás szerint 6 fokozatba (0, I, II, III, IV, V) osztályozza.
(II. táblázat): Southampton sebpontozási rendszer Southampton sebpontozási rendszer Fokozat Megjelenés 0 Normál gyógyulás I Normál gyógyulás zúzódásokkal vagy enyhe bőrpírral A Némi zúzódás B Jelentős zúzódás C Enyhe bőrpír II Bőrpír +a gyulladás egyéb jelei A Egy ponton B A varratok körül C A seb mentén D A seb körül III Tiszta vagy hemosózus váladék A Csak egy pintnél (< 2 cm) B A seb mentén (> 2 cm) C Nagy térfogatú D Elhúzódó (3 nap) Súlyos szövődmény IV genny A Csak egy ponton (< 2 cm) ) B A seb mentén (>2 cm) V: mély vagy súlyos sebfertőzés szövetlebomással vagy anélkül; aspirációt igénylő hematóma.
A KUTATÁS ETIKÁJA
Emberi vagy emberi termékek kutatása:
Prospektív vizsgálat: A betegek tájékozott beleegyezését kérik. Inkompetens betegek esetén a gondviselők beleegyezését kérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 21111
- Alexandria Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 hónapos-1 éves gyermekek
- Elektív lágyéksérv-műtétre vették fel.
Kizárási kritériumok:
- Fejlődési késés vagy mentális retardáció anamnézisében.
- I-es típusú diabetes mellitus.
- Ismert allergia vagy ellenjavallat bármely helyi érzéstelenítőre.
- Ismert veleszületett rendellenesség a lágyéki régióban.
- Kizárásra kerül minden olyan beteg, akinél a műtét után bármilyen fertőzés (légúti fertőzés, húgyúti fertőzés) alakul ki, kivéve a sebfertőzést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Caudális blokk
Caudalis blokk 1 mg/kg bupivakainnal 0,25%.
|
bupivakain
Caudalis blokk/bupivakain 0,25%
|
Aktív összehasonlító: Seb beszivárgása
Helyi sebinfiltráció 1 mg/kg bupivakainnal 0,25%.
|
bupivakain
Helyi érzéstelenítő seb infiltráció/bupivakain 0,25%
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A sebgyógyulást értékelik, és 0-5 osztályzatot kapnak
Időkeret: 7 nap
|
A sebgyógyulást értékelik, és 0-5 osztályzatot kapnak
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom pontszám (arcok)
Időkeret: egy nap.
|
Arcok 0-2
|
egy nap.
|
Fájdalom pontszám (lábak)
Időkeret: egy nap.
|
Lábak 0-2
|
egy nap.
|
Fájdalom pontszám (aktivitás)
Időkeret: egy nap.
|
Tevékenység 0-2
|
egy nap.
|
Fájdalom pontszám (sírás)
Időkeret: egy nap.
|
Sírás 0-2
|
egy nap.
|
Fájdalom pontszám (vigasztalhatóság)
Időkeret: egy nap.
|
Vigasztalhatóság 0-2
|
egy nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammad Hazem I Ahmad Sabry, MB,ChB MD, Alexandria Univeristy
- Tanulmányi igazgató: Ramadan A Ammar, MB,ChB MD, Alexandria Univeristy
- Kutatásvezető: Rana Bakr, MB,ChB, Alexandria Univeristy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cook TM, Counsell D, Wildsmith JA; Royal College of Anaesthetists Third National Audit Project. Major complications of central neuraxial block: report on the Third National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):179-90. doi: 10.1093/bja/aen360. Epub 2009 Jan 12.
- Polaner DM, Taenzer AH, Walker BJ, Bosenberg A, Krane EJ, Suresh S, Wolf C, Martin LD. Pediatric Regional Anesthesia Network (PRAN): a multi-institutional study of the use and incidence of complications of pediatric regional anesthesia. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1353-64. doi: 10.1213/ANE.0b013e31825d9f4b. Epub 2012 Jun 13.
- Eldor J. The antibacterial and antifungal effects of bupivacaine wound analgesia. JNYSORA 2009; 14:1-14.
- Johnson SM, Saint John BE, Dine AP. Local anesthetics as antimicrobial agents: a review. Surg Infect (Larchmt). 2008 Apr;9(2):205-13. doi: 10.1089/sur.2007.036.
- Anaethesia UK. Pharmacology of regional anaesthesia. Anaethesia UK [Last Updated: 19 Nov, 2009]. Available from: http://www.frca.co.uk/article.aspx?articleid=100816. [Accessed on: 16 May, 2016].
- Silvani P, Camporesi A, Agostino MR, Salvo I. Caudal anesthesia in pediatrics: an update. Minerva Anestesiol. 2006 Jun;72(6):453-9.
- Association of Paediatric Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Good practice in postoperative and procedural pain management, 2nd edition. Paediatr Anaesth. 2012 Jul;22 Suppl 1:1-79. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03838.x. No abstract available.
- Fell D, Derrington MC, Taylor E, Wandless JG. Paediatric postoperative analgesia. A comparison between caudal block and wound infiltration of local anaesthetic. Anaesthesia. 1988 Feb;43(2):107-10.
- Lao OB, Fitzgibbons RJ Jr, Cusick RA. Pediatric inguinal hernias, hydroceles, and undescended testicles. Surg Clin North Am. 2012 Jun;92(3):487-504, vii. doi: 10.1016/j.suc.2012.03.017.
- Johr M. Regional anaesthesia in neonates, infants and children: an educational review. Eur J Anaesthesiol. 2015 May;32(5):289-97. doi: 10.1097/EJA.0000000000000239.
- Crellin D, Sullivan TP, Babl FE, O'Sullivan R, Hutchinson A. Analysis of the validation of existing behavioral pain and distress scales for use in the procedural setting. Paediatr Anaesth. 2007 Aug;17(8):720-33. doi: 10.1111/j.1460-9592.2007.02218.x.
- Bailey IS, Karran SE, Toyn K, Brough P, Ranaboldo C, Karran SJ. Community surveillance of complications after hernia surgery. BMJ. 1992 Feb 22;304(6825):469-71. doi: 10.1136/bmj.304.6825.469. Erratum In: BMJ 1992 Mar 21;304(6829):739.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 050103846/11-4-2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészeti sebek gyógyítása
-
Cairo UniversityBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...BefejezveAlveoláris gerinc megőrzése | Extraction Socket HealingEgyesült Államok
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Bupivakain
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőbetegségekEgyiptom
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalJelentkezés meghívóval
-
Ankara City Hospital BilkentMég nincs toborzásCsípőtáji törések | Spinális érzéstelenítés
-
University Tunis El ManarToborzásPosztoperatív fájdalom | Fájdalomcsillapítás | Érzéstelenítés, helyi | Mandibula törésTunézia
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Benha UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalomEgyiptom
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalToborzásPosztoperatív fájdalomPulyka
-
Joseph Findley MDMég nincs toborzás
-
Cukurova UniversityBefejezveÉletminőség | Fájdalom, posztoperatív | Opioidok használataPulyka
-
National Cheng-Kung University HospitalToborzásArthroplastika, csere, térd | Adductor csatorna blokkTajvan