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소아과 서혜부 탈장술에서 상처 감염 및 치유에 대한 국소 상처 침윤 대 꼬리 차단

2018년 12월 9일 업데이트: Mohammad Hazem I. Ahmad Sabry, University of Alexandria

서혜부 탈장술 후 상처 감염 및 치유에 대한 국소 상처 침윤 대 꼬리 차단의 영향 소아과

본 연구의 목적은 소아에서 사타구니 탈장술 후 bupivacaine 0.25%에 의한 꼬리 차단과 비교하여 상처 감염 및 치유(1차 결과) 및 수술 후 진통(2차 결과)에 대한 국소 상처 침윤의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

소아과에서 서혜부 탈출술 후 국소 상처 침윤 대 미골 차단이 상처 감염 및 치유에 미치는 영향

소개 1884년 코카인이 도입된 이후로 국소 마취제가 통증 관리의 주류로 사용되었습니다. 그러나 지난 수십 년 동안의 수많은 연구에서 항균제로서 국소 마취제의 보충적 역할이 밝혀졌습니다. 마취 특성 외에도 부피바카인 및 리도카인과 같은 약물은 광범위한 미생물에 대해 정균, 살균, 정진균 및 살진균 특성을 나타내는 것으로 나타났습니다.(1) Johnson 등(2)은 MEDLINE 1950을 사용하여 광범위한 세균 및 진균 병원체에 대한 다양한 국소 마취제의 항균 활성과 관련된 시험관 내 및 생체 내 연구를 위해 포괄적인 문헌 검색을 수행했습니다. 국소 마취제 단독 및 방부제 및 기타 약물과 같은 다른 제제와 조합하여 미생물 성장 억제에 미치는 영향과 농도 및 온도와 같은 조건의 영향을 테스트하는 연구가 검토를 위해 포함되었습니다. 증거에 따르면 국소 마취제는 광범위한 종류의 인간 병원균에 대해 고유한 항균 특성을 가지고 있습니다. 제한된 연구에서는 국소 마취제의 항균 활성 작용 메커니즘이 미생물 세포막 투과성을 파괴하여 세포 구성 요소의 누출과 그에 따른 세포 용해를 초래하는 것으로 보고 있습니다.(2) 임상 환경에서 일반적으로 사용되는 농도의 다중 국소 마취제(예:- 부피바카인 0.125%-0.75%; 리도카인 1%-3%) 다양한 조건에서 수많은 박테리아와 곰팡이의 성장을 억제합니다. 다른 국소 마취제는 다양한 정도의 항균 능력을 보였다. 예를 들어 부피바카인과 리도카인은 로피바카인보다 훨씬 더 큰 정도로 성장을 억제합니다.(2) 1943년 Lofgren(3)은 리도카인을 개발했습니다. 아미드 성분으로 에스테르계 국소마취제에 비해 알러지 반응의 위험이 적습니다. 이어 메피바카인(1957), 프릴로카인(1960), 부피바카인(1963), 로피바카인(1997), 레보부피바카인(2000)이 그 뒤를 이었습니다.(3) 부피바카인은 40년 이상 임상에서 사용되어 왔습니다. 그것은 용액에서 현저하게 안정적이며 0.25% 및 0.5% 용액(에피네프린 유무에 관계없이)으로 상업적으로 이용 가능합니다. 척추 무거운 부피바카인(0.5% 부피바카인 + 6% 포도당)도 제조됩니다. 그것은 리도카인보다 4배 더 강력합니다. 따라서 0.25% 부피바카인은 1% 리도카인과 동등한 효능을 가집니다. Bupivacaine은 특히 심장 독성이 있으므로 Biers 블록에 사용해서는 안됩니다. 부피바카인은 조직에 단단히 결합하므로 작용 지속 시간이 깁니다(경우에 따라 최대 24시간). 에피네프린을 추가하면 약물 흡수를 지연시켜 독성을 줄일 수 있지만 차단 기간에는 최소한의 영향을 미칩니다.(3)

부피바카인의 권장 최대 안전 용량은 다음과 같습니다.

에피네프린이 없는 부피바카인 ------- 2.0 mg/kg 에피네프린이 있는 부피바카인 ------- 2.5 mg/kg.(3) 미골 마취는 소아에서 가장 많이 사용되는 국소 차단 중 하나입니다. 이 기술은 전신 마취 동안 유용한 부속물이며 제대하 수술 후 수술 후 진통제를 제공합니다. 꼬리 차단의 품질과 수준은 주입된 약물의 용량, 부피 및 농도에 따라 다릅니다.(4) 국소 마취제를 사용한 예방적 진통제는 특히 소아 진료에서 매력적인 개념입니다. 어린 아동의 경우 통증 평가가 매우 어려울 수 있기 때문입니다.(5) 오피오이드와 달리 국소 마취제는 안전하게 투여할 수 있으며 최근 가이드라인에서는 국소 마취가 소아 환자의 수술 후 통증 완화의 초석으로 받아들여지고 있습니다.(6) 국소 마취가 전반적으로 우수한 안전성 기록을 보유하고 있지만 소아 국소 마취에 대한 세계적 경험은 여전히 ​​상당히 낮습니다. 가장 일반적으로 수행되는 절차인 꼬리 블록도 수행되는 모든 중앙 신경축 블록의 2.5%에 불과합니다.(7,8) 비교적 드물게 수행되는 기술의 경우 위험-이득 비율을 결정하는 것이 다소 어렵습니다. 상처 침윤은 표면 피부 수술을 위한 신뢰할 수 있는 진통제를 생산할 수 있습니다. 침투 자체는 소아과 의사, 외과 의사 및 응급 의사가 피부 열상 복구 또는 경미한 표면 수술을 위해 광범위하게 사용합니다.(5) 지금까지 여러 연구에서 국소 마취를 비교했습니다. 여기에는 ilio-inguinal 및 iliohypogastric 신경 차단과 꼬리 마취에 대한 외과 의사의 피하 주사가 포함됩니다.(9,10) 그러나 우리가 아는 한, 상처 감염 및 치유에 미치는 영향과 관련하여 국소 상처 침윤 자체와 수술 후 진통을 위한 꼬리 마취를 비교한 연구는 아직 없습니다.

작업의 목표 현재 연구의 목적은 소아과에서 사타구니 탈장술 후 bupivacaine 0.25%에 의한 꼬리 차단과 비교하여 국소 상처 침윤의 효과를 평가하는 것입니다. 상처 감염 및 치유(일차 결과) 및 수술 후 진통(이차 결과).

환자 알렉산드리아 대학교 의과대학 윤리위원회 승인 후, 알렉산드리아 대학교 병원 소아외과에 입원한 생후 2개월-1세 아동 50명(공동체 의학과에서 계산)을 포함하는 전향적 중재 은닉 무작위 임상 연구 선택적 사타구니 탈장술 수술의 경우 부모 또는 보호자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 받아야 합니다.

모든 환자는 미국마취학회(ASA) 분류에 따라 등급 I 또는 II로 선택됩니다.

환자는 닫힌 봉투 기술을 사용하여 각각 25명의 환자로 무작위로 두 그룹으로 분류됩니다.

그룹 L: 25명의 환자는 피부와 피하를 봉합하기 전에 상처에 국소 침윤으로 1mg/kg 부피바카인 0.25%(1ml 부피바카인 + 1ml 일반 식염수로 희석)를 받습니다.

그룹 C: 25명의 환자는 1mg/kg 부피바카인 0.25%로 꼬리 차단을 받게 됩니다.

포함된 제외 기준:

  • 발달 지연 또는 정신 지체의 병력.
  • 당뇨병 유형 I.
  • 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항.
  • 사타구니 지역에서 알려진 선천성 기형.
  • 상처 감염 이외의 수술 후 감염(호흡기 감염, 요로 감염)이 발생하는 모든 환자는 제외됩니다.

행동 양식

모든 환자는 다음을 받게 됩니다.

A) 수술 전 방문:

각 환자는 수술 전날 다음을 위해 방문합니다.

  • 부모의 병력 청취, 임상 검사 및 실험실 조사에 의한 적절한 평가.
  • 부모에게 수술 후 진통 기술에 대해 설명하고 염증 및 감염의 징후에 대해 수술 후 상처를 관찰할 것임을 설명합니다.

B) 투약 전:

파라세타몰 좌약 40mg/kg을 수술 30분 전에 투여합니다.

다) 마취:

  • 모든 환자는 다음에 대해 모니터링됩니다.

    • 지속적인 ECG 추적(리드 II)을 통한 심박수(비트/분).
    • 비침습적 동맥 혈압(mmHg).
    • 맥박 산소 측정법을 사용한 동맥 산소 포화도(%).
  • 전신 마취의 유도는 100% 산소에 8% 세보플루란으로 달성됩니다.
  • 캐뉼라로 IV 라인을 확보한 후 모든 환자에게 fentanyl 1mcg/kg을 투여합니다.
  • 적절한 크기의 후두 마스크 공기 통로를 적절한 마취 깊이로 삽입합니다.
  • 마취는 적절한 마취 깊이를 유지하는 농도의 세보플루란으로 유지될 것입니다.
  • 시술 종료 및 봉합 전 L군은 부피바카인 0.25%를 피부 및 피하층에 침투시키고, C군은 꼬리 차단술을 시행한다. 수술이 끝나면 흡입 마취가 중단됩니다. 후두 마스크는 환자가 완전히 의식이 있을 때 제거됩니다.
  • 수술 후 통증은 수술 후 15분, 1시간 및 3시간에 Faces Legs Activity Cry Consolability 도구(FLACC, 0-10)를 사용하여 평가됩니다.(11) 표 (I): FLACC 척도(행동 관찰 통증 평가 척도) 범주 점수 0 1 2 얼굴 특정 표정이나 미소 없음; 무관심 가끔 얼굴을 찡그리거나 인상을 찌푸림, 움츠림 자주 또는 계속 찌푸림, 악물고, 턱을 떨림 다리 자세가 없거나 이완됨 불안하고 안절부절하며 긴장 발로 차거나 다리를 위로 끌어올림 활동 조용히 누워, 정상적인 자세로 쉽게 움직임 몸부림치기, 앞뒤로 움직이기, 긴장함 아치형, 뻣뻣함 또는 경련 울음 울지 않음(깨어 있거나 잠들어 있음) 신음 또는 낑낑거림, 가끔 불평 계속 울음, 비명 또는 흐느낌, 자주 불평 편안함 만족함, 이완 가끔 만지거나 껴안거나 말을 걸면 안심됨. 산만함 위로하거나 위로하기 어려움 5가지 범주 각각 (F) 얼굴; (L) 다리; (가) 활동; (C) 외침; (C) Consolability는 0~2점으로 점수가 매겨져 총점은 0~10점입니다.
  • FLACC 점수가 4점 이상인 어린이는 아세트아미노펜 15mg/kg을 정맥 주사합니다.
  • 그런 다음 절개 부위를 감염 징후(발적, 열감, 부기, 분비물 또는 심부 조직의 분리/파괴)에 대해 모니터링합니다.
  • 절개에 관한 데이터는 수술 후 7일째 또는 봉합사를 제거한 상태에서 또는 상처 염증 징후가 더 일찍 발생하는 경우 그 이전에 얻을 수 있습니다.

D) 측정:

  • 4시간 동안 수술 후 바이탈 사인/시간.
  • Faces Legs Activity Cry Consolability tool (FLACC, 0-10) 수술 후 15분, 1, 3시간 후.(11)
  • 수술 후 첫 번째 통증 호소 시기, 수술 후 진통제에 대한 첫 번째 요구 사항 및 진통제 총 소비량
  • 실험실 측정: 백혈구는 수술 후 0일과 7일에 계산됩니다.
  • 배양: 분비물이 있는 상처(감염된 상처가 의심됨)에서 수술 후 7일째에 첫 번째 드레싱 교체.
  • 상처 감염 및 치유 척도: 치유 정도에 따라 상처를 6등급(0, I, II, III, IV, V)으로 분류하는 Southampton 점수 시스템(12)을 사용합니다.

표 (II): Southampton 상처 스코어링 시스템 Southampton 상처 스코어링 시스템 등급 외관 0 정상 치유 I 멍 또는 가벼운 홍반을 동반한 정상 치유 A 약간의 멍 B 상당한 멍 C 가벼운 홍반 II 홍반 + 기타 염증 징후 A 한 지점 B 봉합사 주변 C 상처를 따라 D 상처 주변 III 투명 또는 혈성 분비물 A 한 파인트에만(<2cm) B 상처를 따라(>2cm) C 많은 양 D 지속되는(3일) 주요 합병증 IV 고름 A 한 지점에만(<2cm ) B 상처를 따라(>2cm) V: 조직 파괴를 동반하거나 동반하지 않는 심하거나 심각한 상처 감염; 흡인이 필요한 혈종.

연구 윤리

인간 또는 인간 제품에 대한 연구:

전향적 연구: 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 무능력 환자의 경우 보호자의 사전 동의를 얻습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Alexandria, 이집트, 21111
        • Alexandria Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2개월~1세 어린이
  • 선택적 사타구니 herniotomy 수술에 대한 승인.

제외 기준:

  • 발달 지연 또는 정신 지체의 병력.
  • 당뇨병 유형 I.
  • 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항.
  • 사타구니 지역에서 알려진 선천성 기형.
  • 상처 감염 이외의 수술 후 감염(호흡기 감염, 요로 감염)이 발생하는 모든 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 꼬리 차단
1mg/kg 부피바카인 0.25%로 꼬리 차단.
부피바카인
꼬리 차단/부피바카인 0.25%
활성 비교기: 상처 침투
1mg/kg 부피바카인 0.25%로 국소 상처 침윤.
부피바카인
국소 마취 상처 침윤/부피바카인 0.25%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 치유를 평가하고 0-5등급을 부여합니다.
기간: 7 일
상처 치유를 평가하고 0-5등급을 부여합니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수(얼굴)
기간: 언젠가.
얼굴 0-2
언젠가.
통증 점수(다리)
기간: 언젠가.
다리 0-2
언젠가.
통증 점수(활동)
기간: 언젠가.
활동 0-2
언젠가.
고통 점수 (Cry)
기간: 언젠가.
외침 0-2
언젠가.
통증 점수(편안함)
기간: 언젠가.
편안함 0-2
언젠가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mohammad Hazem I Ahmad Sabry, MB,ChB MD, Alexandria Univeristy
  • 연구 책임자: Ramadan A Ammar, MB,ChB MD, Alexandria Univeristy
  • 수석 연구원: Rana Bakr, MB,ChB, Alexandria Univeristy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

치유 수술 상처에 대한 임상 시험

부피바카인에 대한 임상 시험

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