Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Rifampin på enkeltdosis af eksperimentel medicin BMS-986224 hos raske deltagere

28. august 2018 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase I, åben-label undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Rifampin på enkeltdosis farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af BMS-986224 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om blodniveauerne af eksperimentel medicin BMS-986224 vil blive ændret, når det gives sammen med Rifampin, et antibiotikum, der påvirker specifikke enzymer involveret i nedbrydningen af ​​BMS-986224.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • PRA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Rask deltager, som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2, inklusive, ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af studiebehandlingen) gastrointestinal sygdom, der kan påvirke absorptionen eller historie med kolecystektomi

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rifampin + BMS-986224
Oral administration
Medicin: BMS-986224
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Rifampin
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BMS-986224
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)] af BMS-986224
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)] for BMS-986224
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkør plasmakoncentrationer af BMS-986224
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af BMS-986224
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Terminal eliminationshalveringstid (T-HALF) af BMS-986224
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Metabolit af BMS-986224 Cmax
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Metabolit af BMS-986224 AUC(0-T)
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Metabolit af BMS-986224 AUC(INF)
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Forekomst af ikke-seriøse bivirkninger (AE)
Tidsramme: 17 dage
17 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Forekomst af AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: 17 dage
17 dage
Sammensatte resultater af vitale tegn, elektrokardiogrammer, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorietests
Tidsramme: 18 dage
18 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV016-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner