Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkende studie for å evaluere effekten av Rifampin på enkeltdosen av eksperimentell medisin BMS-986224 hos friske deltakere

28. august 2018 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase I, åpen studie for å evaluere effekten av Rifampin på enkeltdose farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av BMS-986224 hos friske personer

Hensikten med denne studien er å undersøke om blodnivåene av eksperimentell medisin BMS-986224 vil endres når det gis sammen med Rifampin, et antibiotikum som påvirker spesifikke enzymer som er involvert i nedbrytningen av BMS-986224.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • PRA Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Frisk deltaker, bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2, inkludert, ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder
  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
  • Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter administrering av studiebehandling) gastrointestinal sykdom som kan påvirke absorpsjon eller historie med kolecystektomi

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rifampin + BMS-986224
Muntlig administrasjon
Legemiddel: BMS-986224
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Rifampin
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BMS-986224
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)] av BMS-986224
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [AUC(INF)] for BMS-986224
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkørplasmakonsentrasjoner av BMS-986224
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av BMS-986224
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Terminal eliminasjonshalveringstid (T-HALF) for BMS-986224
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Metabolitt av BMS-986224 Cmax
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Metabolitt av BMS-986224 AUC(0-T)
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Metabolitt av BMS-986224 AUC(INF)
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Forekomst av ikke-seriøse bivirkninger (AE)
Tidsramme: 17 dager
17 dager
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Forekomst av AE som fører til seponering
Tidsramme: 17 dager
17 dager
Sammensatte resultater av vitale tegn, elektrokardiogrammer, fysiske undersøkelser og kliniske laboratorietester
Tidsramme: 18 dager
18 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV016-008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på BMS-986224

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere