评估利福平对健康参与者单剂量实验药物 BMS-986224 影响的调查研究
2018年8月28日 更新者：Bristol-Myers Squibb
评估利福平对健康受试者单剂量 BMS-986224 的药代动力学、安全性和耐受性影响的 I 期开放标签研究
本研究的目的是调查实验药物 BMS-986224 与利福平一起给药时的血液水平是否会发生变化，利福平是一种影响与 BMS-986224 分解有关的特定酶的抗生素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- PRA Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 健康参与者，根据病史、体格检查、心电图和临床实验室测定与正常人无临床显着偏差确定
- 筛选时体重指数 (BMI) 为 18.0 至 30.0 kg/m2（含）
排除标准：
- 有生育能力的妇女
- 任何严重的急性或慢性疾病
- 当前或近期（研究治疗药物给药后 3 个月内）可能影响吸收的胃肠道疾病或胆囊切除术史
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：利福平 + BMS-986224
口服给药
|
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
BMS-986224 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：5天
|
5天
|
|
BMS-986224 从时间零到最后可量化浓度 [AUC(0-T)] 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：5天
|
5天
|
|
BMS-986224 从时间零外推到无限时间 [AUC(INF)] 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：5天
|
5天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
BMS-986224 的生物标志物血浆浓度
大体时间：5天
|
5天
|
|
BMS-986224 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 时间
大体时间：5天
|
5天
|
|
BMS-986224 的终末消除半衰期 (T-HALF)
大体时间：5天
|
5天
|
|
BMS-986224 Cmax 的代谢物
大体时间：5天
|
5天
|
|
BMS-986224 AUC(0-T) 的代谢物
大体时间：5天
|
5天
|
|
BMS-986224 AUC(INF) 的代谢物
大体时间：5天
|
5天
|
|
非严重不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：17天
|
17天
|
|
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：30天
|
30天
|
|
导致停药的 AE 发生率
大体时间：17天
|
17天
|
|
生命体征、心电图、身体检查和临床实验室测试的综合结果
大体时间：18天
|
18天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月27日
研究完成 (实际的)
2018年7月27日
研究注册日期
首次提交
2018年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月11日
首次发布 (实际的)
2018年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月28日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CV016-008
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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