Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálati tanulmány a rifampin hatásának értékelésére a BMS-986224 kísérleti gyógyszer egyszeri adagjára egészséges résztvevőknél

2018. augusztus 28. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Egy I. fázis, nyílt vizsgálat a rifampin hatásának értékelésére a BMS-986224 egyszeri dózisú farmakokinetikájára, biztonságosságára és tolerálhatóságára egészséges alanyokban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, megváltozik-e a BMS-986224 kísérleti gyógyszer vérszintje, ha a Rifampinnal együtt adják, egy antibiotikum, amely a BMS-986224 lebontásában szerepet játszó specifikus enzimekre hat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • PRA Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges résztvevő, a kórtörténetben, a fizikális vizsgálatban, az EKG-ben és a klinikai laboratóriumi meghatározásokban nincs klinikailag jelentős eltérés a normálistól
  • Testtömegindex (BMI) 18,0-30,0 kg/m2, beleértve a szűrést

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők
  • Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a vizsgálati kezelés beadásától számított 3 hónapon belül) gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a felszívódást vagy a kórtörténetben előfordult kolecisztektómia

A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rifampin + BMS-986224
Orális beadás
Drog: BMS-986224
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Rifampin
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BMS-986224 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 5 nap
5 nap
A BMS-986224 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig [AUC(0-T)]
Időkeret: 5 nap
5 nap
A BMS-986224 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva [AUC(INF)]
Időkeret: 5 nap
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BMS-986224 biomarker plazmakoncentrációi
Időkeret: 5 nap
5 nap
A BMS-986224 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának ideje (Tmax).
Időkeret: 5 nap
5 nap
A BMS-986224 terminális eliminációs felezési ideje (T-HALF).
Időkeret: 5 nap
5 nap
A BMS-986224 metabolitja Cmax
Időkeret: 5 nap
5 nap
A BMS-986224 AUC(0-T) metabolitja
Időkeret: 5 nap
5 nap
A BMS-986224 AUC(INF) metabolitja
Időkeret: 5 nap
5 nap
Nem súlyos mellékhatások (AE) előfordulása
Időkeret: 17 nap
17 nap
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: 30 nap
30 nap
A kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 17 nap
17 nap
Életjelek, elektrokardiogram, fizikális vizsgálatok és klinikai laboratóriumi vizsgálatok összesített eredményei
Időkeret: 18 nap
18 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV016-008

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevők

Klinikai vizsgálatok a BMS-986224

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel