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健康な参加者における実験薬 BMS-986224 の単回投与に対するリファンピンの効果を評価するための調査研究

2018年8月28日 更新者：Bristol-Myers Squibb

健康な被験者におけるBMS-986224の単回投与薬物動態、安全性および忍容性に対するリファンピンの効果を評価する第I相非盲検試験

この研究の目的は、BMS-986224の分解に関与する特定の酵素に影響を与える抗生物質であるリファンピンと一緒に投与された場合に、実験薬BMS-986224の血中濃度が変化するかどうかを調査することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • PRA Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • -健康な参加者、病歴、身体検査、ECG、および臨床検査の決定において正常から臨床的に有意な逸脱がないことによって決定される
  • -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.0〜30.0 kg / m2

除外基準:

  • 妊娠可能な女性
  • 重大な急性または慢性の医学的疾患
  • -現在または最近（試験治療の投与から3か月以内）の吸収または胆嚢摘出術の歴史に影響を与える可能性のある胃腸疾患

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リファンピン + BMS-986224
経口投与
薬：BMS-986224
指定日指定用量
薬：リファンピン
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BMS-986224 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：5日間
5日間
時間ゼロから BMS-986224 の最後の定量可能な濃度 [AUC(0-T)] までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠：5日間
5日間
BMS-986224 の時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度-時間曲線下面積 [AUC(INF)]
時間枠：5日間
5日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
BMS-986224のバイオマーカー血漿濃度
時間枠：5日間
5日間
BMS-986224 の最大血漿濃度 (Tmax) が観察された時間
時間枠：5日間
5日間
BMS-986224 の終末消失半減期 (T-HALF)
時間枠：5日間
5日間
BMS-986224 Cmax の代謝物
時間枠：5日間
5日間
BMS-986224 AUC(0-T)の代謝物
時間枠：5日間
5日間
BMS-986224 AUC(INF)の代謝物
時間枠：5日間
5日間
非重篤な有害事象（AE）の発生率
時間枠：17日
17日
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：30日
30日
中止に至るAEの発生率
時間枠：17日
17日
バイタルサイン、心電図、身体検査、臨床検査の総合結果
時間枠：18日
18日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2018年7月27日

研究の完了 (実際)

2018年7月27日

試験登録日

最初に提出

2018年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月11日

最初の投稿 (実際)

2018年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月28日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV016-008

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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