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Eine Untersuchungsstudie zur Bewertung der Wirkung von Rifampin auf die Einzeldosis der experimentellen Medikation BMS-986224 bei gesunden Teilnehmern

28. August 2018 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Open-Label-Studie der Phase I zur Bewertung der Wirkung von Rifampin auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von BMS-986224 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob sich die Blutspiegel des experimentellen Medikaments BMS-986224 verändern, wenn es zusammen mit Rifampin verabreicht wird, einem Antibiotikum, das bestimmte Enzyme beeinflusst, die am Abbau von BMS-986224 beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • PRA Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Teilnehmer, wie festgestellt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, EKGs und klinischen Laborbestimmungen
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 30,0 kg/m2 beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) gastrointestinale Erkrankung, die die Resorption oder die Vorgeschichte einer Cholezystektomie beeinträchtigen könnte

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rifampin + BMS-986224
Orale Verabreichung
Arzneimittel: BMS-986224
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Rifampin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BMS-986224
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)] von BMS-986224
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich [AUC(INF)] von BMS-986224
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biomarker-Plasmakonzentrationen von BMS-986224
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von BMS-986224
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T-HALF) von BMS-986224
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Metabolit von BMS-986224 Cmax
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Metabolit von BMS-986224 AUC(0-T)
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Metabolit von BMS-986224 AUC(INF)
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Häufigkeit von nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: 17 Tage
17 Tage
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Auftreten von UEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: 17 Tage
17 Tage
Zusammengesetzte Ergebnisse von Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen, körperlichen Untersuchungen und klinischen Labortests
Zeitfenster: 18 Tage
18 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV016-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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