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Uno studio investigativo per valutare l'effetto della rifampicina sulla singola dose del farmaco sperimentale BMS-986224 in partecipanti sani

28 agosto 2018 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase I in aperto per valutare l'effetto della rifampicina sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della dose singola di BMS-986224 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è indagare se i livelli ematici del farmaco sperimentale BMS-986224 verranno modificati quando somministrato insieme a Rifampicina, un antibiotico che colpisce specifici enzimi coinvolti nella scomposizione di BMS-986224.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • PRA Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Partecipante sano, come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame fisico, negli ECG e nelle determinazioni cliniche di laboratorio
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusi, allo screening

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile
  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Malattia gastrointestinale in corso o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione del trattamento in studio) che potrebbe influire sull'assorbimento o storia di colecistectomia

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rifampicina + BMS-986224
Amministrazione orale
Droga: BMS-986224
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Rifampicina
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BMS-986224
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)] di BMS-986224
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito [AUC(INF)] di BMS-986224
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di biomarcatori di BMS-986224
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di BMS-986224
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Emivita di eliminazione terminale (T-HALF) di BMS-986224
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Metabolita di BMS-986224 Cmax
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Metabolita di BMS-986224 AUC(0-T)
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Metabolita di BMS-986224 AUC(INF)
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Incidenza di eventi avversi non gravi (AE)
Lasso di tempo: 17 giorni
17 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Incidenza di eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: 17 giorni
17 giorni
Risultati compositi di segni vitali, elettrocardiogrammi, esami fisici e test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 18 giorni
18 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV016-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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