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Une étude expérimentale pour évaluer l'effet de la rifampicine sur la dose unique du médicament expérimental BMS-986224 chez des participants en bonne santé

28 août 2018 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude ouverte de phase I pour évaluer l'effet de la rifampicine sur la pharmacocinétique à dose unique, l'innocuité et la tolérabilité du BMS-986224 chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'étudier si les taux sanguins du médicament expérimental BMS-986224 seront modifiés lorsqu'ils sont administrés avec la rifampicine, un antibiotique qui affecte des enzymes spécifiques impliquées dans la dégradation du BMS-986224.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • PRA Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Participant en bonne santé, tel que déterminé par aucun écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG et les déterminations de laboratoire clinique
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m2, inclus, au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer
  • Toute maladie grave aiguë ou chronique
  • Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration du traitement à l'étude) pouvant affecter l'absorption ou antécédents de cholécystectomie

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rifampine + BMS-986224
Administration par voie orale
Médicament: BMS-986224
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Rifampine
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de BMS-986224
Délai: 5 jours
5 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable [AUC(0-T)] de BMS-986224
Délai: 5 jours
5 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolée au temps infini [AUC(INF)] de BMS-986224
Délai: 5 jours
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentrations plasmatiques de biomarqueurs de BMS-986224
Délai: 5 jours
5 jours
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de BMS-986224
Délai: 5 jours
5 jours
Demi-vie d'élimination terminale (T-HALF) du BMS-986224
Délai: 5 jours
5 jours
Métabolite du BMS-986224 Cmax
Délai: 5 jours
5 jours
Métabolite du BMS-986224 ASC(0-T)
Délai: 5 jours
5 jours
Métabolite de BMS-986224 AUC(INF)
Délai: 5 jours
5 jours
Incidence des événements indésirables (EI) non graves
Délai: 17 jours
17 jours
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 30 jours
30 jours
Incidence des EI menant à l'arrêt
Délai: 17 jours
17 jours
Résultats composites des signes vitaux, des électrocardiogrammes, des examens physiques et des tests de laboratoire clinique
Délai: 18 jours
18 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2018

Première publication (Réel)

20 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV016-008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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