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건강한 참여자에서 실험 약물 BMS-986224의 단일 용량에 대한 리팜핀의 효과를 평가하기 위한 조사 연구

2018년 8월 28일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

건강한 피험자에서 BMS-986224의 단일 용량 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 리팜핀의 효과를 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구

본 연구의 목적은 BMS-986224의 분해와 관련된 특정 효소에 영향을 미치는 항생제인 Rifampin과 함께 투여했을 때 실험 약물인 BMS-986224의 혈중 농도가 변화하는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • PRA Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 참가자
  • 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2

제외 기준:

  • 가임 여성
  • 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
  • 담낭절제술의 흡수 또는 병력에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(연구 치료제 투여 3개월 이내) 위장 질환

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리팜핀 + BMS-986224
경구 투여
의약품: BMS-986224
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 리팜핀
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
BMS-986224의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 5 일
5 일
BMS-986224의 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도의 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-T)]
기간: 5 일
5 일
BMS-986224의 0시간에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(INF)]
기간: 5 일
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
BMS-986224의 바이오마커 혈장 농도
기간: 5 일
5 일
BMS-986224의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 5 일
5 일
BMS-986224의 말단 제거 반감기(T-HALF)
기간: 5 일
5 일
BMS-986224 Cmax의 대사산물
기간: 5 일
5 일
BMS-986224 AUC(0-T)의 대사산물
기간: 5 일
5 일
BMS-986224 AUC(INF)의 대사산물
기간: 5 일
5 일
심각하지 않은 부작용(AE)의 발생률
기간: 17일
17일
심각한 부작용 발생률(SAE)
기간: 30 일
30 일
중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 17일
17일
활력 징후, 심전도, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트의 종합 결과
기간: 18일
18일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV016-008

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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