Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze mające na celu ocenę wpływu ryfampiny na pojedynczą dawkę eksperymentalnego leku BMS-986224 u zdrowych uczestników

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte badanie fazy I oceniające wpływ ryfampicyny na farmakokinetykę pojedynczej dawki, bezpieczeństwo i tolerancję BMS-986224 u zdrowych osób

Celem tego badania jest zbadanie, czy poziom eksperymentalnego leku BMS-986224 we krwi zmieni się, gdy zostanie podany razem z ryfampiną, antybiotykiem, który wpływa na określone enzymy zaangażowane w rozkład BMS-986224.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • PRA Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy uczestnik, stwierdzony na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej, badaniu fizykalnym, zapisie EKG i badaniach laboratoryjnych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie, w momencie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • Obecna lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku) choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie lub cholecystektomię w przeszłości

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ryfampicyna + BMS-986224
Podanie doustne
Lek: BMS-986224
Określona dawka w określone dni
Lek: Ryfampicyna
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BMS-986224
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-T)] BMS-986224
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)] BMS-986224
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia biomarkera w osoczu BMS-986224
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) BMS-986224
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T-HALF) BMS-986224
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Metabolit BMS-986224 Cmax
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Metabolit BMS-986224 AUC(0-T)
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Metabolit BMS-986224 AUC(INF)
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Częstość występowania innych niż poważne zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 17 dni
17 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: 17 dni
17 dni
Złożone wyniki parametrów życiowych, elektrokardiogramów, badań fizykalnych i klinicznych testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 18 dni
18 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV016-008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj