Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus rifampiinin vaikutuksen arvioimiseksi kokeellisen lääkkeen BMS-986224 kerta-annokseen terveillä osallistujilla

tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe I, avoin tutkimus rifampiinin vaikutuksen arvioimiseksi BMS-986224:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, muuttuvatko kokeellisen lääkkeen BMS-986224 pitoisuudet veressä, kun sitä annetaan yhdessä Rifampin-antibiootin kanssa, joka vaikuttaa tiettyihin BMS-986224:n hajoamiseen osallistuviin entsyymeihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • PRA Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve osallistuja, jonka sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista
  • Painoindeksi (BMI) 18,0-30,0 kg/m2 seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  • Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimushoidon antamisesta) maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa imeytymiseen tai aiemmin tehtyyn kolekystektomiaan

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rifampiini + BMS-986224
Suun kautta antaminen
Lääke: BMS-986224
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Rifampiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BMS-986224:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
BMS-986224:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-T)]
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
BMS-986224:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(INF)]
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BMS-986224:n biomarkkeripitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
BMS-986224:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
BMS-986224:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T-HALF).
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
BMS-986224:n metaboliitti Cmax
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
BMS-986224:n AUC(0-T) metaboliitti
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
BMS-986224:n AUC(INF) metaboliitti
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Ei-vakavien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 17 päivää
17 päivää
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
AE-tapaukset, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: 17 päivää
17 päivää
Elintoimintojen, elektrokardiogrammien, fyysisten tutkimusten ja kliinisten laboratoriotutkimusten yhdistelmätulokset
Aikaikkuna: 18 päivää
18 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV016-008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa