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Un estudio de investigación para evaluar el efecto de la rifampicina en la dosis única del medicamento experimental BMS-986224 en participantes sanos

28 de agosto de 2018 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio abierto de fase I para evaluar el efecto de la rifampicina en la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de BMS-986224 en sujetos sanos

El propósito de este estudio es investigar si los niveles en sangre del medicamento experimental BMS-986224 cambiarán cuando se administre junto con Rifampin, un antibiótico que afecta enzimas específicas involucradas en la degradación de BMS-986224.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • PRA Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Participante sano, según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, ECG y determinaciones de laboratorio clínico
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive, en la selección

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil
  • Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
  • Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración del tratamiento del estudio) que podría afectar la absorción o antecedentes de colecistectomía

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rifampicina + BMS-986224
Administracion oral
Droga: BMS-986224
Dosis especificada en días especificados
Droga: Rifampicina
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-986224
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)] de BMS-986224
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito [AUC(INF)] de BMS-986224
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de biomarcadores de BMS-986224
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) de BMS-986224
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Vida media de eliminación terminal (T-HALF) de BMS-986224
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Metabolito de BMS-986224 Cmax
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Metabolito de BMS-986224 AUC(0-T)
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Metabolito de BMS-986224 AUC(INF)
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Incidencia de eventos adversos (EA) no graves
Periodo de tiempo: 17 días
17 días
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: 17 días
17 días
Resultados compuestos de signos vitales, electrocardiogramas, exámenes físicos y pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 18 dias
18 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV016-008

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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