Um estudo investigativo para avaliar o efeito da rifampicina na dose única da medicação experimental BMS-986224 em participantes saudáveis
28 de agosto de 2018 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo aberto de Fase I para avaliar o efeito da rifampicina na farmacocinética de dose única, segurança e tolerabilidade de BMS-986224 em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é investigar se os níveis sanguíneos do medicamento experimental BMS-986224 serão alterados quando administrados em conjunto com a rifampicina, um antibiótico que afeta enzimas específicas envolvidas na degradação do BMS-986224.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- PRA Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Participante saudável, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, ECGs e determinações laboratoriais clínicas
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive, na triagem
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
- Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses da administração do tratamento do estudo) que pode afetar a absorção ou histórico de colecistectomia
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rifampicina + BMS-986224
Administração oral
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-986224
Prazo: 5 dias
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5 dias
|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável [AUC(0-T)] de BMS-986224
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito [AUC(INF)] de BMS-986224
Prazo: 5 dias
|
5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentrações plasmáticas do biomarcador de BMS-986224
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
|
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) de BMS-986224
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
|
Meia-vida de eliminação terminal (T-HALF) de BMS-986224
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
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Metabólito de BMS-986224 Cmax
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
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Metabólito de BMS-986224 AUC(0-T)
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
|
Metabólito de BMS-986224 AUC(INF)
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
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Incidência de eventos adversos (EA) não graves
Prazo: 17 dias
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17 dias
|
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Incidência de eventos adversos graves (EAG)
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
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Incidência de EAs levando à descontinuação
Prazo: 17 dias
|
17 dias
|
|
Resultados compostos de sinais vitais, eletrocardiogramas, exames físicos e testes laboratoriais clínicos
Prazo: 18 dias
|
18 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
Outros números de identificação do estudo
- CV016-008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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