Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökningsstudie för att utvärdera effekten av Rifampin på enkeldosen av experimentell medicin BMS-986224 hos friska deltagare

28 augusti 2018 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En öppen fas I-studie för att utvärdera effekten av Rifampin på farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av BMS-986224 för engångsdoser hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att undersöka om blodnivåerna av experimentell medicin BMS-986224 kommer att förändras när den ges tillsammans med Rifampin, ett antibiotikum som påverkar specifika enzymer involverade i nedbrytningen av BMS-986224.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • PRA Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Frisk deltagare, som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratoriebestämningar
  • Body mass index (BMI) på 18,0 till 30,0 kg/m2, inklusive, vid screening

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder
  • Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
  • Pågående eller nyligen (inom 3 månader efter administrering av studiebehandlingen) gastrointestinal sjukdom som kan påverka absorptionen eller historia av kolecystektomi

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rifampin + BMS-986224
Muntlig administration
Läkemedel: BMS-986224
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Rifampin
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av BMS-986224
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration [AUC(0-T)] för BMS-986224
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid [AUC(INF)] för BMS-986224
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biomarkörplasmakoncentrationer av BMS-986224
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av BMS-986224
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Terminal halveringstid (T-HALF) för BMS-986224
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Metabolit av BMS-986224 Cmax
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Metabolit av BMS-986224 AUC(0-T)
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Metabolit av BMS-986224 AUC(INF)
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Förekomst av icke allvarliga biverkningar (AE)
Tidsram: 17 dagar
17 dagar
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Förekomst av biverkningar som leder till utsättning
Tidsram: 17 dagar
17 dagar
Sammansatta resultat av vitala tecken, elektrokardiogram, fysiska undersökningar och kliniska laboratorietester
Tidsram: 18 dagar
18 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2018

Första postat (Faktisk)

20 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV016-008

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på BMS-986224

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera