- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03566862
Lydteknologi for å oppdage lungekreft tidligere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Storbritannia er lungekreft den ledende årsaken til kreftdød, også overlevelsesraten i Storbritannia er dårligere sammenlignet med andre europeiske land. Lungekreft er plaget av sen presentasjon; 70 % har avansert uhelbredelig sykdom og en tredjedel dør innen 90 dager etter diagnosen. Som sådan er det et klart og presserende behov for å oppnå tidligere diagnose av lungekreft. Symptomatisk presentasjon er den vanligste veien til diagnose av lungekreft, og symptomer kan være tilstede i mange måneder før diagnose, selv i tidlig stadium av sykdom. Det vanligste symptomet (68 %) er hoste. Dessverre er hoste også vanlig med andre sykdommer. Videre har en høy andel av de med høy risiko for lungekreft allerede eksisterende hoste eller luftveissykdom (f. eks- eller nåværende røykere, pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)). Hostelyder er kjent for å variere i henhold til underliggende lungepatologi og kan derfor ha diagnostisk verdi. Potensielt kan det være unike hoste og/eller luftveislyder eller mønstre assosiert med lungekreft som ikke kan påvises av det menneskelige lydspekteret. Identifisering av et verktøy som nøyaktig skiller lungekrefthoste kan være sentralt.
Dette er en prospektiv tverrsnittsstudie som vil involvere subjektiv analyse av spektrogrammer av hoste registrert fra individer med "normale" lunger, individer med høy risiko for lungekreft (KOLS og andre kroniske lungesykdommer) og individer med lungekreft. 24-timers ambulerende lydopptak vil bli samlet inn prospektivt fra pasienter som går på luftveismedisinske klinikker ved Queen Elizabeth University Hospital (QEUH), Glasgow. Deltakerne vil få utdelt en frittfelts jakkeslagsmikrofon og mp3-opptaker i 24 timer. Leicester Cough Monitor (LCM) vil bli brukt til å trekke ut hostelydene fra 24-timers opptakene. LCM er et automatisert hostedeteksjonssystem som ble utviklet av Dr Surinder Birring (Kings College Hospital). Den bruker en algoritme for automatisk å identifisere hostelyder fra lydopptak, som deretter er i stand til å gi data om hostefrekvens. Som en del av denne prosessen spleiser LCM ut 1 sekund lydklipp for alle deler av lydopptakene som er identifisert som (i) en hostelyd eller (ii) en ikke-hostelyd.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Rekruttering
- Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
-
Ta kontakt med:
- Kevin G Blyth, MD
- E-post: kevin.blyth@ggc.scot.nhs.uk
-
Ta kontakt med:
- G Blyth
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 50 år og som enten er:
- "normale røykere" - personer som har presentert hoste, men som ser ut til å ha "friske" lunger (dvs. KOLS, annen kronisk lungesykdom og lungekreft er utelukket etter klinisk vurdering);
- "KOLS" - personer med en bekreftet diagnose av KOLS i henhold til etablerte kriterier;
- "Annen (ikke-KOLS) kronisk lungesykdom" - personer med en bekreftet diagnose av ikke-KOLS kronisk lungesykdom (f.eks. lungefibrose, astma);
- "Lungekreft" - personer med bekreftet diagnose av lungekreft inkludert sykdom i lungene og aktiv hoste
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med en aktiv eller nylig lungeinfeksjon, som definert av enten produksjon av purulent oppspytt assosiert med systemiske symptomer eller feber, og/eller mottak av antibiotika for lungeinfeksjon eller akutt forverring i løpet av de 2 ukene før samtykkedatoen
- Deltakere som ikke er i stand til å gi informert samtykke
- Deltakere som får/tidligere har fått strålebehandling mot lungene
- Deltakere som for tiden får cellegift
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lungekreft
Personer med bekreftet diagnose av lungekreft inkludert sykdom i lungene og aktiv hoste.
|
Leicester Monitoring Cough (LCM)-settet inkluderer en digital flash-stemmeopptaker (Sony ICD-PX333), en clip-on jakkeslagsmikrofon (Philips LFH9173) og en liten bære-/reiseveske.
|
|
KOLS
Personer med bekreftet diagnose av KOLS i henhold til etablerte kriterier.
|
Leicester Monitoring Cough (LCM)-settet inkluderer en digital flash-stemmeopptaker (Sony ICD-PX333), en clip-on jakkeslagsmikrofon (Philips LFH9173) og en liten bære-/reiseveske.
|
|
Annen (ikke-KOLS) kronisk lungesykdom
Personer med en bekreftet diagnose av ikke-KOLS kronisk lungesykdom (f.
lungefibrose, astma).
|
Leicester Monitoring Cough (LCM)-settet inkluderer en digital flash-stemmeopptaker (Sony ICD-PX333), en clip-on jakkeslagsmikrofon (Philips LFH9173) og en liten bære-/reiseveske.
|
|
Vanlige røykere
Personer som har presentert hoste, men som ser ut til å ha "friske" lunger (dvs.
KOLS, annen kronisk lungesykdom og lungekreft er utelukket etter klinisk vurdering).
|
Leicester Monitoring Cough (LCM)-settet inkluderer en digital flash-stemmeopptaker (Sony ICD-PX333), en clip-on jakkeslagsmikrofon (Philips LFH9173) og en liten bære-/reiseveske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spektral tyngdepunktsmåling (Hz).
Tidsramme: 12 måneder
|
Spektral centroid (Hz) måling av hostelyder for å fastslå eventuelle likheter eller forskjeller i spektrale egenskaper mellom prøvene
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spektral båndbredde (Hz) måling
Tidsramme: 12 måneder
|
Spektral båndbredde (Hz) måling av hostelyder for å fastslå eventuelle likheter eller forskjeller i spektrale egenskaper mellom prøver
|
12 måneder
|
|
Spektral toppfaktor (Hz) måling
Tidsramme: 12 måneder
|
Spektral toppfaktor (Hz) måling av hostelyder for å fastslå eventuelle likheter eller forskjeller i spektrale egenskaper mellom prøvene
|
12 måneder
|
|
Spektral flathet (adimensjonal) måling
Tidsramme: 12 måneder
|
Spektral flathet (adimensjonal) måling av hostelyder for å fastslå eventuelle likheter eller forskjeller i spektrale egenskaper mellom prøvene
|
12 måneder
|
|
Spektral fluks (Watt²) måling
Tidsramme: 12 måneder
|
Spektral fluks (watt²) måling av hostelyder for å fastslå eventuelle likheter eller forskjeller i spektrale egenskaper mellom prøvene
|
12 måneder
|
|
Spektral roll-off (Hz) måling
Tidsramme: 12 måneder
|
Spektral roll-off (Hz) måling av hostelyder for å fastslå eventuelle likheter eller forskjeller i spektrale egenskaper mellom prøvene
|
12 måneder
|
|
Forholdet f50 vs f90 (adimensjonal) måling
Tidsramme: 12 måneder
|
Forhold f50 vs f90 (adimensjonal) måling av hostelyder for å fastslå eventuelle likheter eller forskjeller i spektrale egenskaper mellom prøvene
|
12 måneder
|
|
Spektral toppentropi (adimensjonal måling)
Tidsramme: 12 måneder
|
Spektral toppentropi (dimensjonal måling) av hostelyder for å fastslå eventuelle likheter eller forskjeller i spektrale egenskaper mellom prøvene
|
12 måneder
|
|
Spektral Renyi entropi (adimensjonal) måling
Tidsramme: 12 måneder
|
Spektral Renyi-entropi (adimensjonal) måling av hostelyder for å fastslå eventuelle likheter eller forskjeller i spektrale egenskaper mellom prøvene
|
12 måneder
|
|
Spektral kurtosis (adimensjonal) måling
Tidsramme: 12 måneder
|
Spektral kurtosis (adimensjonal) måling av hostelyder for å fastslå eventuelle likheter eller forskjeller i spektrale egenskaper mellom prøvene
|
12 måneder
|
|
Spektral skjevhet (adimensjonal) måling
Tidsramme: 12 måneder
|
Spektral skjevhet (adimensjonal) måling av hostelyder for å fastslå eventuelle likheter eller forskjeller i spektrale egenskaper mellom prøver
|
12 måneder
|
|
Spektral entropi (adimensjonal) måling
Tidsramme: 12 måneder
|
Spektral entropi (adimensjonal) måling av hostelyder for å fastslå eventuelle likheter eller forskjeller i spektrale egenskaper mellom prøver
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin G Blyth, MD, NHSGG&C
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN16ON719
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .