Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lydteknologi for å oppdage lungekreft tidligere

21. juni 2018 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde
En tverrsnittsstudie av prospektivt innsamlede hostelydopptak ved bruk av spektralanalyse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

I Storbritannia er lungekreft den ledende årsaken til kreftdød, også overlevelsesraten i Storbritannia er dårligere sammenlignet med andre europeiske land. Lungekreft er plaget av sen presentasjon; 70 % har avansert uhelbredelig sykdom og en tredjedel dør innen 90 dager etter diagnosen. Som sådan er det et klart og presserende behov for å oppnå tidligere diagnose av lungekreft. Symptomatisk presentasjon er den vanligste veien til diagnose av lungekreft, og symptomer kan være tilstede i mange måneder før diagnose, selv i tidlig stadium av sykdom. Det vanligste symptomet (68 %) er hoste. Dessverre er hoste også vanlig med andre sykdommer. Videre har en høy andel av de med høy risiko for lungekreft allerede eksisterende hoste eller luftveissykdom (f. eks- eller nåværende røykere, pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)). Hostelyder er kjent for å variere i henhold til underliggende lungepatologi og kan derfor ha diagnostisk verdi. Potensielt kan det være unike hoste og/eller luftveislyder eller mønstre assosiert med lungekreft som ikke kan påvises av det menneskelige lydspekteret. Identifisering av et verktøy som nøyaktig skiller lungekrefthoste kan være sentralt.

Dette er en prospektiv tverrsnittsstudie som vil involvere subjektiv analyse av spektrogrammer av hoste registrert fra individer med "normale" lunger, individer med høy risiko for lungekreft (KOLS og andre kroniske lungesykdommer) og individer med lungekreft. 24-timers ambulerende lydopptak vil bli samlet inn prospektivt fra pasienter som går på luftveismedisinske klinikker ved Queen Elizabeth University Hospital (QEUH), Glasgow. Deltakerne vil få utdelt en frittfelts jakkeslagsmikrofon og mp3-opptaker i 24 timer. Leicester Cough Monitor (LCM) vil bli brukt til å trekke ut hostelydene fra 24-timers opptakene. LCM er et automatisert hostedeteksjonssystem som ble utviklet av Dr Surinder Birring (Kings College Hospital). Den bruker en algoritme for automatisk å identifisere hostelyder fra lydopptak, som deretter er i stand til å gi data om hostefrekvens. Som en del av denne prosessen spleiser LCM ut 1 sekund lydklipp for alle deler av lydopptakene som er identifisert som (i) en hostelyd eller (ii) en ikke-hostelyd.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte deltakere for alle 4 kohorter vil bli identifisert av CI og tilhørende forskningsteam ved å screene pasienter som går på luftveisklinikker ved QEUH med mistenkt lungekreft (for "normale røykere" og lungekreft-kohorter) og andre etablerte luftveissykdommer (for KOLS og andre (ikke-KOLS) kroniske lungesykdomskohorter). Enkeltpersoner vil bli rekruttert av QEUH-forskningssykepleieren eller CI når de går på de relevante poliklinikkene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 50 år og som enten er:
  • "normale røykere" - personer som har presentert hoste, men som ser ut til å ha "friske" lunger (dvs. KOLS, annen kronisk lungesykdom og lungekreft er utelukket etter klinisk vurdering);
  • "KOLS" - personer med en bekreftet diagnose av KOLS i henhold til etablerte kriterier;
  • "Annen (ikke-KOLS) kronisk lungesykdom" - personer med en bekreftet diagnose av ikke-KOLS kronisk lungesykdom (f.eks. lungefibrose, astma);
  • "Lungekreft" - personer med bekreftet diagnose av lungekreft inkludert sykdom i lungene og aktiv hoste

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med en aktiv eller nylig lungeinfeksjon, som definert av enten produksjon av purulent oppspytt assosiert med systemiske symptomer eller feber, og/eller mottak av antibiotika for lungeinfeksjon eller akutt forverring i løpet av de 2 ukene før samtykkedatoen
  • Deltakere som ikke er i stand til å gi informert samtykke
  • Deltakere som får/tidligere har fått strålebehandling mot lungene
  • Deltakere som for tiden får cellegift

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lungekreft
Personer med bekreftet diagnose av lungekreft inkludert sykdom i lungene og aktiv hoste.
Leicester Monitoring Cough (LCM)-settet inkluderer en digital flash-stemmeopptaker (Sony ICD-PX333), en clip-on jakkeslagsmikrofon (Philips LFH9173) og en liten bære-/reiseveske.
KOLS
Personer med bekreftet diagnose av KOLS i henhold til etablerte kriterier.
Leicester Monitoring Cough (LCM)-settet inkluderer en digital flash-stemmeopptaker (Sony ICD-PX333), en clip-on jakkeslagsmikrofon (Philips LFH9173) og en liten bære-/reiseveske.
Annen (ikke-KOLS) kronisk lungesykdom
Personer med en bekreftet diagnose av ikke-KOLS kronisk lungesykdom (f. lungefibrose, astma).
Leicester Monitoring Cough (LCM)-settet inkluderer en digital flash-stemmeopptaker (Sony ICD-PX333), en clip-on jakkeslagsmikrofon (Philips LFH9173) og en liten bære-/reiseveske.
Vanlige røykere
Personer som har presentert hoste, men som ser ut til å ha "friske" lunger (dvs. KOLS, annen kronisk lungesykdom og lungekreft er utelukket etter klinisk vurdering).
Leicester Monitoring Cough (LCM)-settet inkluderer en digital flash-stemmeopptaker (Sony ICD-PX333), en clip-on jakkeslagsmikrofon (Philips LFH9173) og en liten bære-/reiseveske.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spektral tyngdepunktsmåling (Hz).
Tidsramme: 12 måneder
Spektral centroid (Hz) måling av hostelyder for å fastslå eventuelle likheter eller forskjeller i spektrale egenskaper mellom prøvene
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spektral båndbredde (Hz) måling
Tidsramme: 12 måneder
Spektral båndbredde (Hz) måling av hostelyder for å fastslå eventuelle likheter eller forskjeller i spektrale egenskaper mellom prøver
12 måneder
Spektral toppfaktor (Hz) måling
Tidsramme: 12 måneder
Spektral toppfaktor (Hz) måling av hostelyder for å fastslå eventuelle likheter eller forskjeller i spektrale egenskaper mellom prøvene
12 måneder
Spektral flathet (adimensjonal) måling
Tidsramme: 12 måneder
Spektral flathet (adimensjonal) måling av hostelyder for å fastslå eventuelle likheter eller forskjeller i spektrale egenskaper mellom prøvene
12 måneder
Spektral fluks (Watt²) måling
Tidsramme: 12 måneder
Spektral fluks (watt²) måling av hostelyder for å fastslå eventuelle likheter eller forskjeller i spektrale egenskaper mellom prøvene
12 måneder
Spektral roll-off (Hz) måling
Tidsramme: 12 måneder
Spektral roll-off (Hz) måling av hostelyder for å fastslå eventuelle likheter eller forskjeller i spektrale egenskaper mellom prøvene
12 måneder
Forholdet f50 vs f90 (adimensjonal) måling
Tidsramme: 12 måneder
Forhold f50 vs f90 (adimensjonal) måling av hostelyder for å fastslå eventuelle likheter eller forskjeller i spektrale egenskaper mellom prøvene
12 måneder
Spektral toppentropi (adimensjonal måling)
Tidsramme: 12 måneder
Spektral toppentropi (dimensjonal måling) av hostelyder for å fastslå eventuelle likheter eller forskjeller i spektrale egenskaper mellom prøvene
12 måneder
Spektral Renyi entropi (adimensjonal) måling
Tidsramme: 12 måneder
Spektral Renyi-entropi (adimensjonal) måling av hostelyder for å fastslå eventuelle likheter eller forskjeller i spektrale egenskaper mellom prøvene
12 måneder
Spektral kurtosis (adimensjonal) måling
Tidsramme: 12 måneder
Spektral kurtosis (adimensjonal) måling av hostelyder for å fastslå eventuelle likheter eller forskjeller i spektrale egenskaper mellom prøvene
12 måneder
Spektral skjevhet (adimensjonal) måling
Tidsramme: 12 måneder
Spektral skjevhet (adimensjonal) måling av hostelyder for å fastslå eventuelle likheter eller forskjeller i spektrale egenskaper mellom prøver
12 måneder
Spektral entropi (adimensjonal) måling
Tidsramme: 12 måneder
Spektral entropi (adimensjonal) måling av hostelyder for å fastslå eventuelle likheter eller forskjeller i spektrale egenskaper mellom prøver
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin G Blyth, MD, NHSGG&C

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere