- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03566862
Audiotechnologie zur Früherkennung von Lungenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Großbritannien ist Lungenkrebs die häufigste Todesursache durch Krebs, außerdem sind die Überlebensraten in Großbritannien im Vergleich zu anderen europäischen Ländern schlechter. Lungenkrebs wird durch späte Präsentation geplagt; 70 % leiden an einer fortgeschrittenen unheilbaren Krankheit und ein Drittel stirbt innerhalb von 90 Tagen nach der Diagnose. Daher besteht ein klarer und dringender Bedarf, eine frühere Diagnose von Lungenkrebs zu erreichen. Die symptomatische Präsentation ist der häufigste Weg zur Diagnose von Lungenkrebs, und die Symptome können viele Monate vor der Diagnose vorhanden sein, selbst im Frühstadium der Erkrankung. Das häufigste (68 %) Symptom ist Husten. Leider tritt Husten auch bei anderen Erkrankungen auf. Darüber hinaus hat ein hoher Anteil der Personen mit hohem Lungenkrebsrisiko vorbestehende Husten- oder Atemwegserkrankungen (z. Ex- oder aktuelle Raucher, Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)). Es ist bekannt, dass Hustengeräusche je nach zugrunde liegender Lungenpathologie variieren und daher einen diagnostischen Wert haben könnten. Möglicherweise gibt es einzigartige Husten- und/oder Atemgeräusche oder -muster im Zusammenhang mit Lungenkrebs, die vom menschlichen Audiospektrum nicht erkennbar sind. Die Identifizierung eines Instruments, das Lungenkrebs-Husten genau unterscheidet, könnte von entscheidender Bedeutung sein.
Dies ist eine prospektive Querschnittsstudie, die eine subjektive Analyse von Hustenspektrogrammen umfasst, die von Personen mit „normaler“ Lunge, Personen mit hohem Risiko für Lungenkrebs (COPD und andere chronische Lungenerkrankungen) und Personen mit Lungenkrebs aufgenommen wurden. 24-stündige ambulante Audioaufzeichnungen werden prospektiv von Patienten gesammelt, die Kliniken für Atemwegsmedizin am Queen Elizabeth University Hospital (QEUH), Glasgow, besuchen. Die Teilnehmer erhalten ein Freifeld-Ansteckmikrofon und einen MP3-Recorder für 24 Stunden. Der Leicester Cough Monitor (LCM) wird verwendet, um die Hustengeräusche aus den 24-Stunden-Aufzeichnungen zu extrahieren. Das LCM ist ein automatisiertes Hustenerkennungssystem, das von Dr. Surinder Birring (Kings College Hospital) entwickelt wurde. Es verwendet einen Algorithmus, um automatisch Hustengeräusche aus Audioaufnahmen zu identifizieren, die dann Daten zur Hustenhäufigkeit liefern können. Als Teil dieses Prozesses spliced das LCM 1-Sekunden-Soundclips für alle Teile der Audioaufzeichnungen, die als (i) ein Hustengeräusch oder (ii) ein Nicht-Hustengeräusch identifiziert werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
- Rekrutierung
- Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
-
Kontakt:
- Kevin G Blyth, MD
- E-Mail: kevin.blyth@ggc.scot.nhs.uk
-
Kontakt:
- G Blyth
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 Jahre und älter und entweder:
- „Normale Raucher“ – Personen, die Husten hatten, aber „gesunde“ Lungen zu haben scheinen (d. h. COPD, andere chronische Lungenerkrankungen und Lungenkrebs wurden nach klinischer Beurteilung ausgeschlossen);
- „COPD“ – Personen mit einer bestätigten COPD-Diagnose nach festgelegten Kriterien;
- „Andere (nicht COPD) chronische Lungenerkrankung“ – Personen mit einer bestätigten Diagnose einer nicht COPD chronischen Lungenerkrankung (z. Lungenfibrose, Asthma);
- „Lungenkrebs“ – Personen mit einer bestätigten Diagnose von Lungenkrebs, einschließlich Lungenerkrankungen und aktivem Husten
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer aktiven oder kürzlich aufgetretenen Lungeninfektion, definiert entweder durch die Produktion von eitrigem Sputum in Verbindung mit systemischen Symptomen oder Fieber und / oder den Erhalt von Antibiotika gegen Lungeninfektion oder akute Exazerbation in den 2 Wochen vor dem Datum der Einwilligung
- Teilnehmer, die keine Einverständniserklärung abgeben können
- Teilnehmer, die eine Strahlentherapie der Lunge erhalten/vorher erhalten haben
- Teilnehmer, die derzeit eine Chemotherapie erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Lungenkrebs
Personen mit bestätigter Diagnose von Lungenkrebs, einschließlich Lungenerkrankungen und aktivem Husten.
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Das Leicester Monitoring Cough (LCM)-Kit umfasst einen digitalen Flash-Diktierrekorder (Sony ICD-PX333), ein Ansteckmikrofon (Philips LFH9173) und eine kleine Trage-/Reise-Gürteltasche.
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COPD
Personen mit einer bestätigten COPD-Diagnose nach festgelegten Kriterien.
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Das Leicester Monitoring Cough (LCM)-Kit umfasst einen digitalen Flash-Diktierrekorder (Sony ICD-PX333), ein Ansteckmikrofon (Philips LFH9173) und eine kleine Trage-/Reise-Gürteltasche.
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Andere (nicht COPD) chronische Lungenerkrankung
Personen mit einer bestätigten Diagnose einer chronischen Lungenerkrankung ohne COPD (z.
Lungenfibrose, Asthma).
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Das Leicester Monitoring Cough (LCM)-Kit umfasst einen digitalen Flash-Diktierrekorder (Sony ICD-PX333), ein Ansteckmikrofon (Philips LFH9173) und eine kleine Trage-/Reise-Gürteltasche.
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Normale Raucher
Personen, die sich mit Husten vorgestellt haben, aber scheinbar „gesunde“ Lungen haben (d. h.
COPD, andere chronische Lungenerkrankungen und Lungenkrebs wurden nach klinischer Beurteilung ausgeschlossen).
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Das Leicester Monitoring Cough (LCM)-Kit umfasst einen digitalen Flash-Diktierrekorder (Sony ICD-PX333), ein Ansteckmikrofon (Philips LFH9173) und eine kleine Trage-/Reise-Gürteltasche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des Spektralschwerpunkts (Hz).
Zeitfenster: 12 Monate
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Messung des spektralen Schwerpunkts (Hz) von Hustengeräuschen, um Ähnlichkeiten oder Unterschiede in den spektralen Eigenschaften zwischen Proben festzustellen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der spektralen Bandbreite (Hz).
Zeitfenster: 12 Monate
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Messung der spektralen Bandbreite (Hz) von Hustengeräuschen, um Ähnlichkeiten oder Unterschiede in den spektralen Eigenschaften zwischen Proben festzustellen
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12 Monate
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Messung des spektralen Scheitelfaktors (Hz).
Zeitfenster: 12 Monate
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Messung des spektralen Scheitelfaktors (Hz) von Hustengeräuschen, um Ähnlichkeiten oder Unterschiede in den spektralen Eigenschaften zwischen Proben festzustellen
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12 Monate
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Messung der spektralen Ebenheit (adimensional).
Zeitfenster: 12 Monate
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Messung der Spektralflachheit (adimensional) von Hustengeräuschen, um Ähnlichkeiten oder Unterschiede in den spektralen Eigenschaften zwischen Proben festzustellen
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12 Monate
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Messung des spektralen Flusses (Watt²).
Zeitfenster: 12 Monate
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Messung des spektralen Flusses (Watt²) von Hustengeräuschen, um Ähnlichkeiten oder Unterschiede in den spektralen Eigenschaften zwischen Proben festzustellen
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12 Monate
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Spektrale Roll-Off-Messung (Hz).
Zeitfenster: 12 Monate
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Spektrale Roll-Off-Messung (Hz) von Hustengeräuschen, um Ähnlichkeiten oder Unterschiede in den spektralen Eigenschaften zwischen Proben festzustellen
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12 Monate
|
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Messung des Verhältnisses f50 vs. f90 (adimensional).
Zeitfenster: 12 Monate
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Messung des Verhältnisses f50 vs. f90 (adimensional) von Hustengeräuschen, um Ähnlichkeiten oder Unterschiede in den spektralen Eigenschaften zwischen den Proben festzustellen
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12 Monate
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Spektrale Spitzenentropie (adimensionale Messung)
Zeitfenster: 12 Monate
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Spektrale Spitzenentropie (adimensionale Messung) von Hustengeräuschen, um Ähnlichkeiten oder Unterschiede in den spektralen Eigenschaften zwischen Proben festzustellen
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12 Monate
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Messung der spektralen Renyi-Entropie (adimensional).
Zeitfenster: 12 Monate
|
Messung der spektralen Renyi-Entropie (adimensional) von Hustengeräuschen, um Ähnlichkeiten oder Unterschiede in den spektralen Eigenschaften zwischen Proben festzustellen
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12 Monate
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Messung der spektralen Kurtosis (adimensional).
Zeitfenster: 12 Monate
|
Messung der spektralen Kurtosis (adimensional) von Hustengeräuschen, um Ähnlichkeiten oder Unterschiede in den spektralen Eigenschaften zwischen Proben festzustellen
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12 Monate
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Messung der spektralen Schiefe (adimensional).
Zeitfenster: 12 Monate
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Messung der spektralen Schiefe (adimensional) von Hustengeräuschen, um Ähnlichkeiten oder Unterschiede in den spektralen Eigenschaften zwischen Proben festzustellen
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12 Monate
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Messung der spektralen Entropie (adimensional).
Zeitfenster: 12 Monate
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Messung der spektralen Entropie (adimensional) von Hustengeräuschen, um Ähnlichkeiten oder Unterschiede in den spektralen Eigenschaften zwischen Proben festzustellen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin G Blyth, MD, NHSGG&C
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GN16ON719
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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