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Audiotechnologie zur Früherkennung von Lungenkrebs

21. Juni 2018 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde
Eine Querschnittsstudie von prospektiv gesammelten Husten-Audioaufnahmen mittels Spektralanalyse.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In Großbritannien ist Lungenkrebs die häufigste Todesursache durch Krebs, außerdem sind die Überlebensraten in Großbritannien im Vergleich zu anderen europäischen Ländern schlechter. Lungenkrebs wird durch späte Präsentation geplagt; 70 % leiden an einer fortgeschrittenen unheilbaren Krankheit und ein Drittel stirbt innerhalb von 90 Tagen nach der Diagnose. Daher besteht ein klarer und dringender Bedarf, eine frühere Diagnose von Lungenkrebs zu erreichen. Die symptomatische Präsentation ist der häufigste Weg zur Diagnose von Lungenkrebs, und die Symptome können viele Monate vor der Diagnose vorhanden sein, selbst im Frühstadium der Erkrankung. Das häufigste (68 %) Symptom ist Husten. Leider tritt Husten auch bei anderen Erkrankungen auf. Darüber hinaus hat ein hoher Anteil der Personen mit hohem Lungenkrebsrisiko vorbestehende Husten- oder Atemwegserkrankungen (z. Ex- oder aktuelle Raucher, Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)). Es ist bekannt, dass Hustengeräusche je nach zugrunde liegender Lungenpathologie variieren und daher einen diagnostischen Wert haben könnten. Möglicherweise gibt es einzigartige Husten- und/oder Atemgeräusche oder -muster im Zusammenhang mit Lungenkrebs, die vom menschlichen Audiospektrum nicht erkennbar sind. Die Identifizierung eines Instruments, das Lungenkrebs-Husten genau unterscheidet, könnte von entscheidender Bedeutung sein.

Dies ist eine prospektive Querschnittsstudie, die eine subjektive Analyse von Hustenspektrogrammen umfasst, die von Personen mit „normaler“ Lunge, Personen mit hohem Risiko für Lungenkrebs (COPD und andere chronische Lungenerkrankungen) und Personen mit Lungenkrebs aufgenommen wurden. 24-stündige ambulante Audioaufzeichnungen werden prospektiv von Patienten gesammelt, die Kliniken für Atemwegsmedizin am Queen Elizabeth University Hospital (QEUH), Glasgow, besuchen. Die Teilnehmer erhalten ein Freifeld-Ansteckmikrofon und einen MP3-Recorder für 24 Stunden. Der Leicester Cough Monitor (LCM) wird verwendet, um die Hustengeräusche aus den 24-Stunden-Aufzeichnungen zu extrahieren. Das LCM ist ein automatisiertes Hustenerkennungssystem, das von Dr. Surinder Birring (Kings College Hospital) entwickelt wurde. Es verwendet einen Algorithmus, um automatisch Hustengeräusche aus Audioaufnahmen zu identifizieren, die dann Daten zur Hustenhäufigkeit liefern können. Als Teil dieses Prozesses spliced ​​das LCM 1-Sekunden-Soundclips für alle Teile der Audioaufzeichnungen, die als (i) ein Hustengeräusch oder (ii) ein Nicht-Hustengeräusch identifiziert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Teilnehmer für alle 4 Kohorten werden vom CI und dem assoziierten Forschungsteam durch Screening von Patienten identifiziert, die Atemwegskliniken am QEUH mit Verdacht auf Lungenkrebs (für die „Normalraucher“- und Lungenkrebs-Kohorten) und anderen festgestellten Atemwegserkrankungen (für die COPD und andere Kohorten mit chronischen Lungenerkrankungen (nicht COPD). Einzelpersonen werden von der Forschungskrankenschwester oder dem CI des QEUH rekrutiert, wenn sie die entsprechenden Ambulanzen besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 Jahre und älter und entweder:
  • „Normale Raucher“ – Personen, die Husten hatten, aber „gesunde“ Lungen zu haben scheinen (d. h. COPD, andere chronische Lungenerkrankungen und Lungenkrebs wurden nach klinischer Beurteilung ausgeschlossen);
  • „COPD“ – Personen mit einer bestätigten COPD-Diagnose nach festgelegten Kriterien;
  • „Andere (nicht COPD) chronische Lungenerkrankung“ – Personen mit einer bestätigten Diagnose einer nicht COPD chronischen Lungenerkrankung (z. Lungenfibrose, Asthma);
  • „Lungenkrebs“ – Personen mit einer bestätigten Diagnose von Lungenkrebs, einschließlich Lungenerkrankungen und aktivem Husten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer aktiven oder kürzlich aufgetretenen Lungeninfektion, definiert entweder durch die Produktion von eitrigem Sputum in Verbindung mit systemischen Symptomen oder Fieber und / oder den Erhalt von Antibiotika gegen Lungeninfektion oder akute Exazerbation in den 2 Wochen vor dem Datum der Einwilligung
  • Teilnehmer, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Teilnehmer, die eine Strahlentherapie der Lunge erhalten/vorher erhalten haben
  • Teilnehmer, die derzeit eine Chemotherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lungenkrebs
Personen mit bestätigter Diagnose von Lungenkrebs, einschließlich Lungenerkrankungen und aktivem Husten.
Das Leicester Monitoring Cough (LCM)-Kit umfasst einen digitalen Flash-Diktierrekorder (Sony ICD-PX333), ein Ansteckmikrofon (Philips LFH9173) und eine kleine Trage-/Reise-Gürteltasche.
COPD
Personen mit einer bestätigten COPD-Diagnose nach festgelegten Kriterien.
Das Leicester Monitoring Cough (LCM)-Kit umfasst einen digitalen Flash-Diktierrekorder (Sony ICD-PX333), ein Ansteckmikrofon (Philips LFH9173) und eine kleine Trage-/Reise-Gürteltasche.
Andere (nicht COPD) chronische Lungenerkrankung
Personen mit einer bestätigten Diagnose einer chronischen Lungenerkrankung ohne COPD (z. Lungenfibrose, Asthma).
Das Leicester Monitoring Cough (LCM)-Kit umfasst einen digitalen Flash-Diktierrekorder (Sony ICD-PX333), ein Ansteckmikrofon (Philips LFH9173) und eine kleine Trage-/Reise-Gürteltasche.
Normale Raucher
Personen, die sich mit Husten vorgestellt haben, aber scheinbar „gesunde“ Lungen haben (d. h. COPD, andere chronische Lungenerkrankungen und Lungenkrebs wurden nach klinischer Beurteilung ausgeschlossen).
Das Leicester Monitoring Cough (LCM)-Kit umfasst einen digitalen Flash-Diktierrekorder (Sony ICD-PX333), ein Ansteckmikrofon (Philips LFH9173) und eine kleine Trage-/Reise-Gürteltasche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Spektralschwerpunkts (Hz).
Zeitfenster: 12 Monate
Messung des spektralen Schwerpunkts (Hz) von Hustengeräuschen, um Ähnlichkeiten oder Unterschiede in den spektralen Eigenschaften zwischen Proben festzustellen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der spektralen Bandbreite (Hz).
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der spektralen Bandbreite (Hz) von Hustengeräuschen, um Ähnlichkeiten oder Unterschiede in den spektralen Eigenschaften zwischen Proben festzustellen
12 Monate
Messung des spektralen Scheitelfaktors (Hz).
Zeitfenster: 12 Monate
Messung des spektralen Scheitelfaktors (Hz) von Hustengeräuschen, um Ähnlichkeiten oder Unterschiede in den spektralen Eigenschaften zwischen Proben festzustellen
12 Monate
Messung der spektralen Ebenheit (adimensional).
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der Spektralflachheit (adimensional) von Hustengeräuschen, um Ähnlichkeiten oder Unterschiede in den spektralen Eigenschaften zwischen Proben festzustellen
12 Monate
Messung des spektralen Flusses (Watt²).
Zeitfenster: 12 Monate
Messung des spektralen Flusses (Watt²) von Hustengeräuschen, um Ähnlichkeiten oder Unterschiede in den spektralen Eigenschaften zwischen Proben festzustellen
12 Monate
Spektrale Roll-Off-Messung (Hz).
Zeitfenster: 12 Monate
Spektrale Roll-Off-Messung (Hz) von Hustengeräuschen, um Ähnlichkeiten oder Unterschiede in den spektralen Eigenschaften zwischen Proben festzustellen
12 Monate
Messung des Verhältnisses f50 vs. f90 (adimensional).
Zeitfenster: 12 Monate
Messung des Verhältnisses f50 vs. f90 (adimensional) von Hustengeräuschen, um Ähnlichkeiten oder Unterschiede in den spektralen Eigenschaften zwischen den Proben festzustellen
12 Monate
Spektrale Spitzenentropie (adimensionale Messung)
Zeitfenster: 12 Monate
Spektrale Spitzenentropie (adimensionale Messung) von Hustengeräuschen, um Ähnlichkeiten oder Unterschiede in den spektralen Eigenschaften zwischen Proben festzustellen
12 Monate
Messung der spektralen Renyi-Entropie (adimensional).
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der spektralen Renyi-Entropie (adimensional) von Hustengeräuschen, um Ähnlichkeiten oder Unterschiede in den spektralen Eigenschaften zwischen Proben festzustellen
12 Monate
Messung der spektralen Kurtosis (adimensional).
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der spektralen Kurtosis (adimensional) von Hustengeräuschen, um Ähnlichkeiten oder Unterschiede in den spektralen Eigenschaften zwischen Proben festzustellen
12 Monate
Messung der spektralen Schiefe (adimensional).
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der spektralen Schiefe (adimensional) von Hustengeräuschen, um Ähnlichkeiten oder Unterschiede in den spektralen Eigenschaften zwischen Proben festzustellen
12 Monate
Messung der spektralen Entropie (adimensional).
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der spektralen Entropie (adimensional) von Hustengeräuschen, um Ähnlichkeiten oder Unterschiede in den spektralen Eigenschaften zwischen Proben festzustellen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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