Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Audio technologie pro detekci rakoviny plic dříve

21. června 2018 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde
Průřezová studie prospektivně shromážděných zvukových záznamů kašle pomocí spektrální analýzy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Spojeném království je rakovina plic hlavní příčinou úmrtí na rakovinu a také míra přežití ve Spojeném království je nižší ve srovnání s jinými evropskými zeměmi. Rakovina plic je sužována pozdním projevem; 70 % má pokročilé nevyléčitelné onemocnění a třetina umírá do 90 dnů od diagnózy. Existuje tedy jasná a naléhavá potřeba dosáhnout včasnější diagnózy rakoviny plic. Symptomatická prezentace je nejčastější cestou k diagnóze rakoviny plic a symptomy mohou být přítomny mnoho měsíců před diagnózou, a to i v raném stádiu onemocnění. Nejčastějším příznakem (68 %) je kašel. Kašel je bohužel častý i u jiných nemocí. Kromě toho má vysoký podíl osob s vysokým rizikem rakoviny plic již existující kašel nebo respirační onemocnění (např. bývalí nebo současní kuřáci, pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)). Je známo, že zvuky kašle se liší podle základní plicní patologie, a proto by mohly mít diagnostickou hodnotu. Potenciálně se mohou vyskytovat jedinečné zvuky kašle a/nebo dýchání nebo vzory spojené s rakovinou plic, které nejsou detekovatelné lidským zvukovým spektrem. Stěžejní by mohla být identifikace nástroje, který přesně rozlišuje kašel rakoviny plic.

Toto je prospektivní průřezová studie, která bude zahrnovat subjektivní analýzu spektrogramů kašle zaznamenaných od jedinců s "normálními" plícemi, jedinců s vysokým rizikem rakoviny plic (CHOPN a další chronická plicní onemocnění) a jedinců s rakovinou plic. 24hodinové ambulantní zvukové nahrávky budou prospektivně shromažďovány od pacientů navštěvujících kliniky respirační medicíny v Queen Elizabeth University Hospital (QEUH), Glasgow. Účastníci dostanou volný klopový mikrofon a mp3 rekordér na 24 hodin. K extrakci zvuků kašle z 24hodinových nahrávek bude použit Leicester Cough Monitor (LCM). LCM je automatický systém detekce kašle, který vyvinul Dr Surinder Birring (Kings College Hospital). Využívá algoritmus k automatické identifikaci zvuků kašle ze zvukových nahrávek, které jsou následně schopny poskytnout údaje o frekvenci kašle. V rámci tohoto procesu LCM spojí 1sekundové zvukové klipy pro všechny části zvukových nahrávek, které jsou identifikovány jako (i) zvuk kašle nebo (ii) zvuk bez kašle.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Oprávněné účastníky pro všechny 4 kohorty určí CI a přidružený výzkumný tým screeningem pacientů, kteří navštěvují respirační kliniky v QEUH s podezřením na rakovinu plic (pro kohorty „normální kuřáci“ a kohorty s rakovinou plic) a další zjištěná respirační onemocnění (pro CHOPN a jiné kohorty (non-COPD) chronického onemocnění plic). Jednotlivci budou náborováni výzkumnou sestrou QEUH nebo CI, když navštěvují příslušné ambulance.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 50 let a více a kteří jsou buď:
  • "Normální kuřáci" - jedinci, kteří měli kašel, ale zdá se, že mají "zdravé" plíce (tj. CHOPN, jiné chronické onemocnění plic a rakovina plic byly po klinickém posouzení vyloučeny);
  • "CHOPN" - jedinci s potvrzenou diagnózou CHOPN podle stanovených kritérií;
  • "Jiné (non-COPD) chronické plicní onemocnění" - osoby s potvrzenou diagnózou non-COPD chronického onemocnění plic (např. plicní fibróza, astma);
  • "Rakovina plic" - jedinci s potvrzenou diagnózou rakoviny plic včetně onemocnění plic a aktivního kašle

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s aktivní nebo nedávnou plicní infekcí, definovanou buď produkcí hnisavého sputa spojeného se systémovými příznaky nebo horečkou, a/nebo užíváním antibiotik na plicní infekci nebo akutní exacerbaci během 2 týdnů před datem souhlasu
  • Účastníci, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Účastníci, kteří dostávají/již dříve podstoupili radioterapii plic
  • Účastníci, kteří v současné době dostávají chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina plic
Jedinci s potvrzenou diagnózou rakoviny plic včetně onemocnění plic a aktivního kašle.
Diagnostický test: Monitor kašle Leicester (LCM)
Sada Leicester Monitoring Cough (LCM) obsahuje digitální diktafon s bleskem (Sony ICD-PX333), mikrofon na klopu aA (Philips LFH9173) a malou tašku na přenášení/cestování.
COPD
Jedinci s potvrzenou diagnózou CHOPN podle stanovených kritérií.
Diagnostický test: Monitor kašle Leicester (LCM)
Sada Leicester Monitoring Cough (LCM) obsahuje digitální diktafon s bleskem (Sony ICD-PX333), mikrofon na klopu aA (Philips LFH9173) a malou tašku na přenášení/cestování.
Jiné (ne CHOPN) chronické onemocnění plic
Jedinci s potvrzenou diagnózou chronického plicního onemocnění bez CHOPN (např. plicní fibróza, astma).
Diagnostický test: Monitor kašle Leicester (LCM)
Sada Leicester Monitoring Cough (LCM) obsahuje digitální diktafon s bleskem (Sony ICD-PX333), mikrofon na klopu aA (Philips LFH9173) a malou tašku na přenášení/cestování.
Normální kuřáci
Jedinci, kteří měli kašel, ale kteří se zdají mít „zdravé“ plíce (tj. CHOPN, jiné chronické onemocnění plic a rakovina plic byly po klinickém posouzení vyloučeny).
Diagnostický test: Monitor kašle Leicester (LCM)
Sada Leicester Monitoring Cough (LCM) obsahuje digitální diktafon s bleskem (Sony ICD-PX333), mikrofon na klopu aA (Philips LFH9173) a malou tašku na přenášení/cestování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření spektrálního těžiště (Hz).
Časové okno: 12 měsíců
Měření spektrálního těžiště (Hz) zvuků kašle pro zjištění jakýchkoli podobností nebo rozdílů ve spektrálních charakteristikách mezi vzorky
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření spektrální šířky pásma (Hz).
Časové okno: 12 měsíců
Měření spektrální šířky pásma (Hz) zvuků kašle pro zjištění jakýchkoli podobností nebo rozdílů ve spektrálních charakteristikách mezi vzorky
12 měsíců
Měření faktoru výkyvu spektra (Hz).
Časové okno: 12 měsíců
Měření faktoru spektrálního výkyvu (Hz) zvuků kašle pro zjištění jakýchkoli podobností nebo rozdílů ve spektrálních charakteristikách mezi vzorky
12 měsíců
Měření spektrální rovinnosti (adimenzionální).
Časové okno: 12 měsíců
Měření spektrální plochosti (adimenzionální) zvuků kašle pro zjištění jakýchkoli podobností nebo rozdílů ve spektrálních charakteristikách mezi vzorky
12 měsíců
Měření spektrálního toku (Watts²).
Časové okno: 12 měsíců
Měření spektrálního toku (Watts²) zvuků kašle pro zjištění jakýchkoli podobností nebo rozdílů ve spektrálních charakteristikách mezi vzorky
12 měsíců
Měření spektrálního roll-off (Hz).
Časové okno: 12 měsíců
Měření spektrálního roll-off (Hz) zvuků kašle pro zjištění jakýchkoli podobností nebo rozdílů ve spektrálních charakteristikách mezi vzorky
12 měsíců
Poměr f50 vs f90 (adimenzionální) měření
Časové okno: 12 měsíců
Poměr f50 vs f90 (adimenzionální) měření zvuků kašle pro zjištění jakýchkoli podobností nebo rozdílů ve spektrálních charakteristikách mezi vzorky
12 měsíců
Spektrální špičková entropie (adimenzionální měření)
Časové okno: 12 měsíců
Spektrální špičková entropie (adimenzionální měření) zvuků kašle pro zjištění jakýchkoli podobností nebo rozdílů ve spektrálních charakteristikách mezi vzorky
12 měsíců
Měření spektrální Renyiho entropie (adimenzionální).
Časové okno: 12 měsíců
Spektrální Renyiho entropie (adimenzionální) měření zvuků kašle pro zjištění jakýchkoli podobností nebo rozdílů ve spektrálních charakteristikách mezi vzorky
12 měsíců
Měření spektrální špičatosti (adimenzionální).
Časové okno: 12 měsíců
Spektrální špičatost (adimenzionální) měření zvuků kašle pro zjištění jakýchkoli podobností nebo rozdílů ve spektrálních charakteristikách mezi vzorky
12 měsíců
Měření spektrální šikmosti (adimenzionální).
Časové okno: 12 měsíců
Měření spektrální šikmosti (adimenzionální) zvuků kašle pro zjištění jakýchkoli podobností nebo rozdílů ve spektrálních charakteristikách mezi vzorky
12 měsíců
Měření spektrální entropie (adimenzionální).
Časové okno: 12 měsíců
Měření spektrální entropie (adimenzionální) zvuků kašle pro zjištění jakýchkoli podobností nebo rozdílů ve spektrálních charakteristikách mezi vzorky
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Spolupracovníci

King's College Hospital NHS Trust
Queen Mary University of London
University of the West of Scotland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin G Blyth, MD, NHSGG&C

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN16ON719

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Klinické studie na Monitor kašle Leicester (LCM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit