- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03566862
Tecnologia de áudio para detectar câncer de pulmão mais cedo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No Reino Unido, o câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer, além disso, as taxas de sobrevivência no Reino Unido são mais baixas em comparação com outros países europeus. O câncer de pulmão é afetado pela apresentação tardia; 70% apresentam doença incurável avançada e um terço morre dentro de 90 dias após o diagnóstico. Como tal, há uma necessidade clara e urgente de se obter um diagnóstico precoce do câncer de pulmão. A apresentação sintomática é a rota mais comum para o diagnóstico de câncer de pulmão e os sintomas podem estar presentes por muitos meses antes do diagnóstico, mesmo no estágio inicial da doença. O sintoma de apresentação mais comum (68%) é a tosse. Infelizmente, a tosse também é comum em outras doenças. Além disso, uma alta proporção daqueles com alto risco de câncer de pulmão tem tosse pré-existente ou doença respiratória (p. ex-fumantes ou fumantes, pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)). Sabe-se que os sons da tosse variam de acordo com a patologia pulmonar subjacente e, portanto, podem ter valor diagnóstico. Potencialmente, pode haver tosse única e/ou sons ou padrões respiratórios associados ao câncer de pulmão que não são detectáveis pelo espectro de áudio humano. A identificação de uma ferramenta que discrimine com precisão a tosse do câncer de pulmão pode ser fundamental.
Este é um estudo transversal prospectivo que envolverá análise subjetiva de espectrogramas de tosse registrados de indivíduos com pulmões "normais", indivíduos com alto risco para câncer de pulmão (DPOC e outras doenças pulmonares crônicas) e indivíduos com câncer de pulmão. Gravações de áudio ambulatoriais de 24 horas serão coletadas prospectivamente de pacientes atendidos em clínicas de medicina respiratória no Queen Elizabeth University Hospital (QEUH), Glasgow. Os participantes receberão microfone de lapela de campo livre e gravador de mp3 por 24h. O Leicester Cough Monitor (LCM) será usado para extrair os sons de tosse das gravações de 24h. O LCM é um sistema automatizado de detecção de tosse desenvolvido pelo Dr. Surinder Birring (Kings College Hospital). Ele usa um algoritmo para identificar automaticamente os sons da tosse das gravações de áudio, que é capaz de fornecer dados sobre a frequência da tosse. Como parte desse processo, o LCM separa clipes de som de 1 segundo para todas as partes das gravações de áudio identificadas como (i) um som de tosse ou (ii) um som que não é de tosse.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Recrutamento
- Queen Elizabeth University Hospital Glasgow
-
Contato:
- Kevin G Blyth, MD
- E-mail: kevin.blyth@ggc.scot.nhs.uk
-
Contato:
- G Blyth
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade igual ou superior a 50 anos e que:
- "Fumantes normais" - indivíduos que apresentaram tosse, mas que parecem ter pulmões "saudáveis" (ou seja, DPOC, outras doenças pulmonares crônicas e câncer de pulmão foram excluídos após avaliação clínica);
- "DPOC" - indivíduos com diagnóstico confirmado de DPOC de acordo com os critérios estabelecidos;
- "Outra doença pulmonar crônica (não DPOC)" - indivíduos com diagnóstico confirmado de doença pulmonar crônica não DPOC (p. fibrose pulmonar, asma);
- "Câncer de pulmão" - indivíduos com diagnóstico confirmado de câncer de pulmão, incluindo doença nos pulmões e tosse ativa
Critério de exclusão:
- Participantes com infecção pulmonar ativa ou recente, definida pela produção de escarro purulento associado a sintomas sistêmicos ou febre e/ou uso de antibióticos para infecção pulmonar ou exacerbação aguda nas 2 semanas anteriores à data de consentimento
- Participantes incapazes de fornecer consentimento informado
- Participantes que estão recebendo/já receberam radioterapia nos pulmões
- Participantes que estão atualmente recebendo quimioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Câncer de pulmão
Indivíduos com diagnóstico confirmado de câncer de pulmão, incluindo doença nos pulmões e tosse ativa.
|
O kit Leicester Monitoring Cough (LCM) inclui um gravador de voz em flash digital (Sony ICD-PX333), um microfone de lapela com clip (Philips LFH9173) e uma pequena bolsa de cintura para transporte/viagem.
|
DPOC
Indivíduos com diagnóstico confirmado de DPOC de acordo com os critérios estabelecidos.
|
O kit Leicester Monitoring Cough (LCM) inclui um gravador de voz em flash digital (Sony ICD-PX333), um microfone de lapela com clip (Philips LFH9173) e uma pequena bolsa de cintura para transporte/viagem.
|
Outra doença pulmonar crônica (não DPOC)
Indivíduos com diagnóstico confirmado de doença pulmonar crônica não DPOC (p.
fibrose pulmonar, asma).
|
O kit Leicester Monitoring Cough (LCM) inclui um gravador de voz em flash digital (Sony ICD-PX333), um microfone de lapela com clip (Philips LFH9173) e uma pequena bolsa de cintura para transporte/viagem.
|
Fumantes normais
Indivíduos que apresentaram tosse, mas que parecem ter pulmões "saudáveis" (i.e.
DPOC, outras doenças pulmonares crônicas e câncer de pulmão foram excluídos após avaliação clínica).
|
O kit Leicester Monitoring Cough (LCM) inclui um gravador de voz em flash digital (Sony ICD-PX333), um microfone de lapela com clip (Philips LFH9173) e uma pequena bolsa de cintura para transporte/viagem.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medição do centróide espectral (Hz)
Prazo: 12 meses
|
Medição do centróide espectral (Hz) dos sons da tosse para verificar quaisquer semelhanças ou diferenças nas características espectrais entre as amostras
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medição de largura de banda espectral (Hz)
Prazo: 12 meses
|
Medição de banda espectral (Hz) de sons de tosse para verificar quaisquer semelhanças ou diferenças nas características espectrais entre as amostras
|
12 meses
|
Medição do fator de crista espectral (Hz)
Prazo: 12 meses
|
Medição do fator de crista espectral (Hz) de sons de tosse para verificar quaisquer semelhanças ou diferenças nas características espectrais entre as amostras
|
12 meses
|
Medição de planicidade espectral (adimensional)
Prazo: 12 meses
|
Medição de achatamento espectral (adimensional) de sons de tosse para verificar quaisquer semelhanças ou diferenças nas características espectrais entre as amostras
|
12 meses
|
Medição de fluxo espectral (Watts²)
Prazo: 12 meses
|
Medição de fluxo espectral (Watts²) de sons de tosse para verificar quaisquer semelhanças ou diferenças nas características espectrais entre as amostras
|
12 meses
|
Medição de roll-off espectral (Hz)
Prazo: 12 meses
|
Medição de roll-off espectral (Hz) de sons de tosse para verificar quaisquer semelhanças ou diferenças nas características espectrais entre as amostras
|
12 meses
|
Medição da relação f50 vs f90 (adimensional)
Prazo: 12 meses
|
Medição da razão f50 vs f90 (adimensional) dos sons da tosse para verificar quaisquer semelhanças ou diferenças nas características espectrais entre as amostras
|
12 meses
|
Entropia de pico espectral (medição adimensional)
Prazo: 12 meses
|
Entropia de pico espectral (medição adimensional) de sons de tosse para verificar quaisquer semelhanças ou diferenças nas características espectrais entre as amostras
|
12 meses
|
Medição da entropia espectral de Renyi (adimensional)
Prazo: 12 meses
|
Medição da entropia espectral de Renyi (adimensional) de sons de tosse para verificar quaisquer semelhanças ou diferenças nas características espectrais entre as amostras
|
12 meses
|
Medição de curtose espectral (adimensional)
Prazo: 12 meses
|
Medição de curtose espectral (adimensional) de sons de tosse para verificar quaisquer semelhanças ou diferenças nas características espectrais entre as amostras
|
12 meses
|
Medição de assimetria espectral (adimensional)
Prazo: 12 meses
|
Medição de assimetria espectral (adimensional) de sons de tosse para verificar quaisquer semelhanças ou diferenças nas características espectrais entre as amostras
|
12 meses
|
Medição de entropia espectral (adimensional)
Prazo: 12 meses
|
Medição de entropia espectral (adimensional) de sons de tosse para verificar quaisquer semelhanças ou diferenças nas características espectrais entre as amostras
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin G Blyth, MD, NHSGG&C
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN16ON719
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Neoplasias Pulmonares
-
University of LorraineConcluídoCriança, Somente | Pneumotórax espontâneo | Pneumotórax idiopático | Bleb LungFrança
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoCâncer de pulmão | Lesão pulmonar | Bleb Lung
Ensaios clínicos em Leicester Tosse Monitor (LCM)
-
Erasmus Medical CenterKing's College Hospital NHS Trust; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation... e outros colaboradoresConcluídoFibrose Pulmonar IdiopáticaFrança, Itália, Holanda
-
Queen's University, BelfastKing's College LondonConcluído
-
Imperial College LondonMerck Sharp & Dohme LLCAinda não está recrutando