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Tecnologia de áudio para detectar câncer de pulmão mais cedo

21 de junho de 2018 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
Um estudo transversal de gravações de áudio de tosse coletadas prospectivamente usando análise espectral.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

No Reino Unido, o câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer, além disso, as taxas de sobrevivência no Reino Unido são mais baixas em comparação com outros países europeus. O câncer de pulmão é afetado pela apresentação tardia; 70% apresentam doença incurável avançada e um terço morre dentro de 90 dias após o diagnóstico. Como tal, há uma necessidade clara e urgente de se obter um diagnóstico precoce do câncer de pulmão. A apresentação sintomática é a rota mais comum para o diagnóstico de câncer de pulmão e os sintomas podem estar presentes por muitos meses antes do diagnóstico, mesmo no estágio inicial da doença. O sintoma de apresentação mais comum (68%) é a tosse. Infelizmente, a tosse também é comum em outras doenças. Além disso, uma alta proporção daqueles com alto risco de câncer de pulmão tem tosse pré-existente ou doença respiratória (p. ex-fumantes ou fumantes, pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)). Sabe-se que os sons da tosse variam de acordo com a patologia pulmonar subjacente e, portanto, podem ter valor diagnóstico. Potencialmente, pode haver tosse única e/ou sons ou padrões respiratórios associados ao câncer de pulmão que não são detectáveis ​​pelo espectro de áudio humano. A identificação de uma ferramenta que discrimine com precisão a tosse do câncer de pulmão pode ser fundamental.

Este é um estudo transversal prospectivo que envolverá análise subjetiva de espectrogramas de tosse registrados de indivíduos com pulmões "normais", indivíduos com alto risco para câncer de pulmão (DPOC e outras doenças pulmonares crônicas) e indivíduos com câncer de pulmão. Gravações de áudio ambulatoriais de 24 horas serão coletadas prospectivamente de pacientes atendidos em clínicas de medicina respiratória no Queen Elizabeth University Hospital (QEUH), Glasgow. Os participantes receberão microfone de lapela de campo livre e gravador de mp3 por 24h. O Leicester Cough Monitor (LCM) será usado para extrair os sons de tosse das gravações de 24h. O LCM é um sistema automatizado de detecção de tosse desenvolvido pelo Dr. Surinder Birring (Kings College Hospital). Ele usa um algoritmo para identificar automaticamente os sons da tosse das gravações de áudio, que é capaz de fornecer dados sobre a frequência da tosse. Como parte desse processo, o LCM separa clipes de som de 1 segundo para todas as partes das gravações de áudio identificadas como (i) um som de tosse ou (ii) um som que não é de tosse.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes elegíveis para todas as 4 coortes serão identificados pelo CI e pela equipe de pesquisa associada, por meio da triagem de pacientes que frequentam clínicas respiratórias no QEUH com suspeita de câncer de pulmão (para as coortes "Normal Smokers" e Lung Cancer) e outras doenças respiratórias estabelecidas (para a DPOC e outras coortes de doenças pulmonares crônicas (não DPOC). Os indivíduos serão recrutados pela enfermeira pesquisadora do QEUH ou IC quando comparecerem aos ambulatórios relevantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com idade igual ou superior a 50 anos e que:
  • "Fumantes normais" - indivíduos que apresentaram tosse, mas que parecem ter pulmões "saudáveis" (ou seja, DPOC, outras doenças pulmonares crônicas e câncer de pulmão foram excluídos após avaliação clínica);
  • "DPOC" - indivíduos com diagnóstico confirmado de DPOC de acordo com os critérios estabelecidos;
  • "Outra doença pulmonar crônica (não DPOC)" - indivíduos com diagnóstico confirmado de doença pulmonar crônica não DPOC (p. fibrose pulmonar, asma);
  • "Câncer de pulmão" - indivíduos com diagnóstico confirmado de câncer de pulmão, incluindo doença nos pulmões e tosse ativa

Critério de exclusão:

  • Participantes com infecção pulmonar ativa ou recente, definida pela produção de escarro purulento associado a sintomas sistêmicos ou febre e/ou uso de antibióticos para infecção pulmonar ou exacerbação aguda nas 2 semanas anteriores à data de consentimento
  • Participantes incapazes de fornecer consentimento informado
  • Participantes que estão recebendo/já receberam radioterapia nos pulmões
  • Participantes que estão atualmente recebendo quimioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de pulmão
Indivíduos com diagnóstico confirmado de câncer de pulmão, incluindo doença nos pulmões e tosse ativa.
O kit Leicester Monitoring Cough (LCM) inclui um gravador de voz em flash digital (Sony ICD-PX333), um microfone de lapela com clip (Philips LFH9173) e uma pequena bolsa de cintura para transporte/viagem.
DPOC
Indivíduos com diagnóstico confirmado de DPOC de acordo com os critérios estabelecidos.
O kit Leicester Monitoring Cough (LCM) inclui um gravador de voz em flash digital (Sony ICD-PX333), um microfone de lapela com clip (Philips LFH9173) e uma pequena bolsa de cintura para transporte/viagem.
Outra doença pulmonar crônica (não DPOC)
Indivíduos com diagnóstico confirmado de doença pulmonar crônica não DPOC (p. fibrose pulmonar, asma).
O kit Leicester Monitoring Cough (LCM) inclui um gravador de voz em flash digital (Sony ICD-PX333), um microfone de lapela com clip (Philips LFH9173) e uma pequena bolsa de cintura para transporte/viagem.
Fumantes normais
Indivíduos que apresentaram tosse, mas que parecem ter pulmões "saudáveis" (i.e. DPOC, outras doenças pulmonares crônicas e câncer de pulmão foram excluídos após avaliação clínica).
O kit Leicester Monitoring Cough (LCM) inclui um gravador de voz em flash digital (Sony ICD-PX333), um microfone de lapela com clip (Philips LFH9173) e uma pequena bolsa de cintura para transporte/viagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do centróide espectral (Hz)
Prazo: 12 meses
Medição do centróide espectral (Hz) dos sons da tosse para verificar quaisquer semelhanças ou diferenças nas características espectrais entre as amostras
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de largura de banda espectral (Hz)
Prazo: 12 meses
Medição de banda espectral (Hz) de sons de tosse para verificar quaisquer semelhanças ou diferenças nas características espectrais entre as amostras
12 meses
Medição do fator de crista espectral (Hz)
Prazo: 12 meses
Medição do fator de crista espectral (Hz) de sons de tosse para verificar quaisquer semelhanças ou diferenças nas características espectrais entre as amostras
12 meses
Medição de planicidade espectral (adimensional)
Prazo: 12 meses
Medição de achatamento espectral (adimensional) de sons de tosse para verificar quaisquer semelhanças ou diferenças nas características espectrais entre as amostras
12 meses
Medição de fluxo espectral (Watts²)
Prazo: 12 meses
Medição de fluxo espectral (Watts²) de sons de tosse para verificar quaisquer semelhanças ou diferenças nas características espectrais entre as amostras
12 meses
Medição de roll-off espectral (Hz)
Prazo: 12 meses
Medição de roll-off espectral (Hz) de sons de tosse para verificar quaisquer semelhanças ou diferenças nas características espectrais entre as amostras
12 meses
Medição da relação f50 vs f90 (adimensional)
Prazo: 12 meses
Medição da razão f50 vs f90 (adimensional) dos sons da tosse para verificar quaisquer semelhanças ou diferenças nas características espectrais entre as amostras
12 meses
Entropia de pico espectral (medição adimensional)
Prazo: 12 meses
Entropia de pico espectral (medição adimensional) de sons de tosse para verificar quaisquer semelhanças ou diferenças nas características espectrais entre as amostras
12 meses
Medição da entropia espectral de Renyi (adimensional)
Prazo: 12 meses
Medição da entropia espectral de Renyi (adimensional) de sons de tosse para verificar quaisquer semelhanças ou diferenças nas características espectrais entre as amostras
12 meses
Medição de curtose espectral (adimensional)
Prazo: 12 meses
Medição de curtose espectral (adimensional) de sons de tosse para verificar quaisquer semelhanças ou diferenças nas características espectrais entre as amostras
12 meses
Medição de assimetria espectral (adimensional)
Prazo: 12 meses
Medição de assimetria espectral (adimensional) de sons de tosse para verificar quaisquer semelhanças ou diferenças nas características espectrais entre as amostras
12 meses
Medição de entropia espectral (adimensional)
Prazo: 12 meses
Medição de entropia espectral (adimensional) de sons de tosse para verificar quaisquer semelhanças ou diferenças nas características espectrais entre as amostras
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin G Blyth, MD, NHSGG&C

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neoplasias Pulmonares

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